Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna z wykorzystaniem HPPH w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu pierwotnego lub nawracającego raka głowy i szyi

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie fazy I dotyczące chirurgii i śródoperacyjnej terapii fotodynamicznej (PDT) u pacjentów z resekcyjnym, pierwotnym lub nawrotowym rakiem głowy i szyi

Ta faza I badania dotyczy skutków ubocznych i najlepszych dawek terapii fotodynamicznej przy użyciu HPPH w leczeniu pacjentów poddawanych operacji z powodu pierwotnego lub nawrotowego raka głowy i szyi. Terapia fotodynamiczna (PDT) wykorzystuje lek, taki jak HPPH, który staje się aktywny, gdy jest wystawiony na działanie określonego rodzaju światła. Kiedy lek jest aktywny, komórki nowotworowe są zabijane. Podanie terapii fotodynamicznej po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) PDT spośród 4 badanych poziomów dawek światła (30, 50, 60 i 75) w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym u pacjentów z nawrotowymi lub pierwotnymi nowotworami głowy i szyi.

CELE DODATKOWE:

I. Dokonanie wstępnych obserwacji skuteczności (tj. częstości nawrotów guza) uzupełniającej PDT u tych pacjentów.

II. Aby określić wychwyt i dystrybucję HPPH (jeśli to możliwe) w powtarzających się wyciętych próbkach.

III. Uważaj na powikłania związane z raną.

ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki światła laserowego.

Pacjenci otrzymują HPPH dożylnie (IV) przez 1 godzinę pierwszego dnia. Pacjenci przechodzą operację, a następnie w 2. dniu naświetlają całe łożysko guza światłem lasera.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1 i 3 miesiącach, a następnie okresowo według uznania lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z resekcyjnym pierwotnym lub nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC), którzy przechodzą operację usunięcia nowotworu; (pacjenci operacyjni, których chorobę można usunąć chirurgicznie z oczekiwaniem wyraźnych marginesów, bez narażania struktur życiowych, tj. szacunek jest indywidualnie ustalany przez chirurga i opiera się na anatomicznym zakresie choroby oraz umiejętnościach technicznych operatora)
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży (potwierdzone badaniem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG]) i muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji, być bezpłodne lub po menopauzie
  • Stan sprawności pacjentów we Wschodniej Cooperatywnej Grupie Onkologicznej (ECOG) musi wynosić 0-2
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) akceptowanymi przez Roswell Park Cancer Institute (RPCI) Institutional Review Board (IRB)
  • Brak radioterapii, chemioterapii lub innej terapii biologicznej przez co najmniej 30 dni przed PDT

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieoperacyjnymi guzami
  • Porfiria lub nadwrażliwość na porfirynę lub związki porfirynopodobne
  • Białe krwinki (WBC) < 4000
  • Liczba płytek krwi < 100 000
  • Czas protrombinowy 1,5 razy powyżej górnej granicy normy
  • Całkowita bilirubina w surowicy > 2,0 mg/d
  • Kreatynina w surowicy > 2 mg%
  • Fosfataza alkaliczna (wątrobowa) > 3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) > 3-krotność górnej granicy normy
  • Pacjenci poddawani jednocześnie chemioterapii lub radioterapii zostaną wykluczeni
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię, chemioterapię lub inną terapię biologiczną w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nie wyzdrowiał po toksyczności wcześniejszej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (śródoperacyjna PDT)
Pacjenci otrzymują HPPH IV przez 1 godzinę pierwszego dnia. Pacjenci przechodzą operację, a następnie w 2. dniu naświetlają całe łożysko guza światłem lasera.
Procedura: operacja konwencjonalna
Poddaj się operacji
Inne nazwy:
  • chirurgia, konwencjonalna
Lek: HPPH
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Fotochlor
Lek: terapia fotodynamiczna
Poddaj się ekspozycji na światło lasera
Inne nazwy:
  • PDT
  • Lekka Terapia Infuzyjna™
  • terapia, fotodynamiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka terapii fotodynamicznej, przy której 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji guza lub nawrotu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji nowotworu, ocenianej do 5 lat
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji nowotworu, ocenianej do 5 lat
Wychwyt i dystrybucja HPPH w wyciętej tkance guza
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 października 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 74606 (INNY: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2010-01941 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj