Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотодинамическая терапия с использованием HPPH в лечении пациентов, перенесших операцию по поводу первичного или рецидивного рака головы и шеи

20 июля 2022 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Исследование фазы I хирургического вмешательства в сочетании с интраоперационной фотодинамической терапией (ФДТ) у пациентов с операбельным, первичным или рецидивирующим раком головы и шеи

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза фотодинамической терапии с использованием HPPH при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу первичного или рецидивирующего рака головы и шеи. Фотодинамическая терапия (ФДТ) использует лекарство, такое как HPPH, которое становится активным при воздействии на него определенного вида света. Когда препарат активен, опухолевые клетки погибают. Проведение фотодинамической терапии после операции может убить любые оставшиеся после операции опухолевые клетки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определение максимально переносимой дозы (МПД) ФДТ среди 4 исследованных уровней световой дозы (30, 50, 60 и 75) в сочетании с хирургическим вмешательством у пациентов с рецидивирующим или первичным раком головы и шеи.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Провести первоначальные наблюдения за эффективностью (т. е. частотой рецидивов опухоли) адъювантной ФДТ у этих пациентов.

II. Чтобы определить поглощение и распределение HPPH (когда это возможно) в повторных резецированных образцах.

III. Обратите внимание на раневые осложнения.

ПЛАН: Это исследование увеличения дозы лазерного излучения.

Пациенты получают HPPH внутривенно (в/в) в течение 1 часа в 1-й день. Пациентов подвергают хирургическому вмешательству с последующим облучением лазерным светом всего ложа опухоли на 2-й день.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 1 и 3 месяца, а затем периодически по усмотрению лечащего врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с резектабельным первичным или рецидивным плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC), которые переносят операцию по резекции рака; (операбельные пациенты, у которых заболевание может быть удалено хирургическим путем с расчетом на четкие края, без ущерба для жизненно важных структур, т.е. респектабельность определяется хирургом индивидуально и основывается на анатомической протяженности заболевания, а также технических возможностях оператора)
  • Пациенты женского пола не должны быть беременны (что подтверждается тестом на хорионический гонадотропин [ХГЧ]) и должны практиковать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью, быть бесплодными или в постменопаузе.
  • Пациенты должны иметь функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  • Пациенты должны подписать информированное согласие в соответствии с рекомендациями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), приемлемыми для Институционального контрольного совета (IRB) Института рака Розуэлл-Парк (RPCI).
  • Отсутствие лучевой терапии, химиотерапии или другой биологической терапии в течение как минимум 30 дней до ФДТ

Критерий исключения:

  • Пациенты с нерезектабельными опухолями
  • Порфирия или повышенная чувствительность к порфирину или порфириноподобным соединениям
  • Лейкоциты (WBC) < 4000
  • Количество тромбоцитов < 100 000
  • Протромбиновое время в 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Общий сывороточный билирубин > 2,0 мг/сут.
  • Креатинин сыворотки > 2 мг%
  • Щелочная фосфатаза (печеночная) > 3 раз выше верхней границы нормы
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы
  • Пациенты, получающие одновременную химиотерапию или лучевую терапию, будут исключены.
  • Пациенты, которые получали лучевую терапию, химиотерапию или другую биологическую терапию в течение последних 30 дней.
  • Не оправился от токсичности предшествующей терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (интраоперационная ФДТ)
Пациенты получают HPPH внутривенно в течение 1 часа в день 1. Пациентов подвергают хирургическому вмешательству с последующим облучением лазерным светом всего ложа опухоли на 2-й день.
Процедура: обычная хирургия
Пройти операцию
Другие имена:
  • хирургия, обычная
Лекарство: HPPH
Учитывая IV
Другие имена:
  • Фотохлор
Лекарство: фотодинамическая терапия
Пройти лазерное облучение
Другие имена:
  • Тихоокеанское летнее время
  • Световая инфузионная терапия™
  • терапия, фотодинамическая

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза фотодинамической терапии, при которой у 1 из 6 пациентов возникает дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогрессирования или рецидива опухоли
Временное ограничение: От исходного уровня до объективной прогрессии опухоли, оцениваемой до 5 лет
От исходного уровня до объективной прогрессии опухоли, оцениваемой до 5 лет
Поглощение и распределение HPPH в резецированной опухолевой ткани
Временное ограничение: День 2
День 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I 74606 (ДРУГОЙ: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2010-01941 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться