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急性冠症候群評価 (APACE) 研究の有利な予測因子 (APACE)

2025年12月5日更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

救急治療室での急性冠症候群が疑われる患者のトリアージは、時間のかかる診断上の課題です。したがって、急性心筋梗塞（AMI）をより迅速に除外するには、特にAMIにおける胸痛の発症後の最初の3〜4時間（「トロポニン盲検」期間）には、心筋損傷に対する高感度の早期マーカーが必要である。

したがって、我々は、綿密な患者病歴と新しい心臓マーカーを使用することで、急性胸痛を訴えて救急外来に来た患者のAMIをより迅速に検出または除外できるという仮説を検証します。

この前向きコホート研究は、過去 12 時間以内に安静時に急性胸痛を訴えて救急外来に搬送された患者を登録するように設計されています。新しいマーカーを検出するためにいくつかの血液サンプルが採取され、AMI (高感度心筋トロポニン T) 診断のゴールドスタンダードと比較されます。すべての患者は、機能状態、主要な心臓有害事象（死亡、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植術、経皮的冠動脈インターベンション）、および心臓検査の結果（負荷試験）を判断するために、3、12、24、および60か月後に電話で連絡されます。、冠状動脈造影）を実施した場合。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

背景: 救急治療室での急性冠症候群が疑われる患者のトリアージは、時間のかかる診断上の課題です。冠動脈疾患の可能性が低い患者のトリアージと管理は、多くの場合、過剰な入院費用を引き起こします。したがって、急性心筋梗塞（AMI）をより迅速に除外するには、心筋損傷に対する高感度の初期マーカーが必要です。

心筋トロポニン (T および I) は、心筋細胞損傷の検出における感度と特異性が高いため、現在、AMI の最終診断のゴールドスタンダードです。残念ながら、トロポニンは、AMI における胸痛の発症後 3 ～ 4 時間以内の末梢血中の現在のアッセイでは検出できません (「トロポニン盲検」期間)。

新しい高感度トロポニン I/T、虚血修飾アルブミン、胎盤成長因子などの新しい心臓マーカーは、トロポニンと比較して、AMI の高い陰性的中率、末梢血での早期検証可能性、独立したリスクマーカーとしての価値の可能性など、特定の利点を実証しています。。しかし、救急外来を受診する選択されていない患者の大規模コホートにおける臨床評価はまだ不足しています。

目的: 綿密な患者病歴と新しい心臓マーカー (高感度トロポニン I/T、ミエロペルオキシダーゼ、虚血修飾アルブミン、胎盤成長因子を含む) の使用により、急性症状を呈する患者における AMI のより迅速な検出または除外が可能になるという仮説を検証すること。胸の痛みで救急外来へ。

患者と方法：前向きコホート研究は、過去 12 時間以内に安静時に急性胸痛を呈し、救急外来に搬送された非選択の患者を登録するように設計されています。新しいマーカーの検出のためにいくつかの血液サンプルが採取され（ベースライン、1、2、3、および6時間）、AMI診断のゴールドスタンダード（高感度心筋トロポニンT）と比較されます。患者のタイミングと治療は主治医の裁量に任されており、病院の標準的な日常生活に従って行われます。すべての患者は、機能状態、主要な心臓有害事象（死亡、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植術、経皮的冠動脈インターベンション）、および心臓検査の結果（負荷試験）を判断するために、6、12、24、および60か月後に電話で連絡されます。、冠状動脈造影）を実施した場合。

期待される結果：綿密な患者病歴と新しい心臓マーカーの使用により、「トロポニン盲検」期間内に高い陰性的中率でAMIを早期診断できるため、AMIの検出が改善できるというのが我々の仮説である。

重要性：末梢血中の心筋壊死を早期に検出できれば、AMI をより迅速に除外できる可能性があります。さらに、AMI のより迅速な診断と適切な治療が可能になります。これにより、患者管理の大幅な改善と院内コストの削減につながる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Genova、イタリア
    - Emergency Department San Martino Hospital
スイス
- - Basel、スイス、4031
    - University Hospital of Basel
  - Bottmingen、スイス
    - Kantonsspital Baselland, Standort Bruderholz
  - Liestal、スイス
    - Kantonsspital Baselland, Standort Liestal
  - Lucerne、スイス
    - Klinik St. Anna
  - Olten、スイス
    - Kantonsspital Olten
  - Schlieren、スイス
    - Spital Limmattal
  - Zurich、スイス
    - Universitätsspital Zürich
スペイン
- - Barcelona、スペイン、08036
    - Hospital Clinic of Barcelona
  - Barcelona、スペイン
    - Hospital Del Mar
  - Madrid、スペイン
    - Hospital Clinico San Carlos
チェコ
- - Brno、チェコ
    - Masaryk University Brno
ポーランド
- - Zabrze、ポーランド
    - Medical University of Silesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心筋虚血によって引き起こされると疑われる典型的な狭心症や、安静時または軽度の労作時にその他の胸部感覚を訴えて救急外来を訪れた患者。発症前の過去12時間以内に症状が発現した。

説明

包含基準:

救急外来を受診する患者
典型的な狭心症または心筋虚血によって引き起こされると疑われるその他の胸部感覚
安静時または軽度の運動時に症状が現れる
発症前の過去12時間以内に症状が発現した
書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

年齢 < 18 歳
心原性ショック
定期的な透析を必要とする末期の腎臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
急性心筋梗塞の早期診断のための、さまざまなバイオマーカー、詳細な患者の病歴と検査、および心電図所見の診断上の有用性時間枠：入学時	入学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

Swiss National Science Foundation

捜査官

主任研究者：Christian Mueller, MD、University Hospital of Basel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2025年3月2日

研究の完了 (実際)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物