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Vorteilhafte Prädiktoren der Studie zur Bewertung des akuten Koronarsyndroms (APACE). (APACE)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Die Triage von Patienten mit Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom in der Notaufnahme ist eine zeitaufwändige diagnostische Herausforderung. Daher werden hochempfindliche Frühmarker für Myokardschäden benötigt, um einen akuten Myokardinfarkt (AMI) schneller ausschließen zu können – insbesondere für die ersten 3 bis 4 Stunden nach Auftreten von Brustschmerzen bei AMI („Troponin-Blind“-Zeitraum).

Daher testen wir die Hypothese, dass die Verwendung einer sorgfältigen Anamnese und neuartiger Herzmarker eine schnellere Erkennung oder einen schnelleren Ausschluss von AMI bei Patienten ermöglichen kann, die sich mit akuten Brustschmerzen in der Notaufnahme vorstellen.

In die prospektive Kohortenstudie sollen Patienten aufgenommen werden, die sich in der Notaufnahme mit akuten Brustschmerzen in Ruhe innerhalb der letzten 12 Stunden vorstellen. Zum Nachweis der neuen Marker werden mehrere Blutproben entnommen und mit dem Goldstandard für die Diagnose von AMI (hochempfindliches kardiales Troponin T) verglichen. Alle Patienten werden nach 3, 12, 24 und 60 Monaten telefonisch kontaktiert, um den Funktionsstatus, schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (Tod, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutane Koronarintervention) und die Ergebnisse der Herzuntersuchung (Stresstest) zu bestimmen , Koronarangiographie), falls durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Triage von Patienten mit Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom in der Notaufnahme ist eine zeitaufwändige diagnostische Herausforderung. Die Triage und Behandlung von Patienten mit geringer Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit verursachen oft überhöhte Krankenhauskosten. Daher werden hochempfindliche Frühmarker für Myokardschäden benötigt, um einen akuten Myokardinfarkt (AMI) schneller ausschließen zu können.

Herztroponine (T und I) sind aufgrund ihrer hohen Sensitivität und Spezifität für die Erkennung von Myokardzellschäden derzeit der Goldstandard für die definitive AMI-Diagnose. Leider ist Troponin mit aktuellen Tests im peripheren Blut innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen bei AMI („Troponin-Blind“-Zeitraum) nicht nachweisbar.

Neue Herzmarker wie das neuartige hochempfindliche Troponin I/T, Ischämie-modifiziertes Albumin und Plazenta-Wachstumsfaktor haben im Vergleich zu Troponin gewisse Vorteile gezeigt, wie einen hohen negativen Vorhersagewert für AMI, eine frühere Überprüfbarkeit im peripheren Blut und einen möglichen Wert als unabhängiger Risikomarker . Allerdings fehlt noch immer die klinische Bewertung einer großen Kohorte nicht ausgewählter Patienten, die sich in einer Notaufnahme vorstellen.

Ziel: Prüfung der Hypothese, dass die Verwendung einer sorgfältigen Anamnese des Patienten und neuartiger Herzmarker (einschließlich hochempfindlichem Troponin I/T, Myeloperoxidase, Ischämie-modifiziertem Albumin, Plazenta-Wachstumsfaktor) eine schnellere Erkennung oder einen schnelleren Ausschluss von AMI bei Patienten mit akutem Herzinfarkt ermöglichen kann Brustschmerzen in die Notaufnahme.

Patienten und Methoden: Die prospektive Kohortenstudie soll nicht ausgewählte Patienten mit akuten Brustschmerzen in Ruhe innerhalb der letzten 12 Stunden in die Notaufnahme aufnehmen. Es werden mehrere Blutproben zum Nachweis der neuen Marker entnommen (Basislinie, 1, 2, 3 und 6 Stunden) und mit dem Goldstandard für die Diagnose von AMI (hochempfindliches kardiales Troponin T) verglichen. Der Zeitpunkt und die Behandlung der Patienten liegen im Ermessen des behandelnden Arztes und werden gemäß der üblichen Hausroutine des Krankenhauses durchgeführt. Alle Patienten werden nach 6, 12, 24 und 60 Monaten telefonisch kontaktiert, um den Funktionsstatus, schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (Tod, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutane Koronarintervention) und die Ergebnisse der Herzuntersuchung (Stresstest) zu bestimmen , Koronarangiographie), falls durchgeführt.

Erwartete Ergebnisse: Es ist unsere Hypothese, dass die Verwendung einer sorgfältigen Anamnese des Patienten und neuartiger Herzmarker die Erkennung von AMI verbessern können, indem eine frühe Diagnose für AMI mit einem hohen negativen Vorhersagewert innerhalb der „Troponin-Blind“-Periode bereitgestellt wird.

Bedeutung: Die frühere Erkennung einer Myokardnekrose im peripheren Blut könnte dazu beitragen, einen Myokardinfarkt schneller auszuschließen. Darüber hinaus ermöglicht es eine schnellere Diagnose und geeignete Therapie des Myokardinfarkts. Dies kann zu einer deutlichen Verbesserung des Patientenmanagements und einer Reduzierung der Krankenhauskosten führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Genova, Italien
        • Emergency Department San Martino Hospital
      • Zabrze, Polen
        • Medical University of Silesia
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital of Basel
      • Bottmingen, Schweiz
        • Kantonsspital Baselland, Standort Bruderholz
      • Liestal, Schweiz
        • Kantonsspital Baselland, Standort Liestal
      • Lucerne, Schweiz
        • Klinik St. Anna
      • Olten, Schweiz
        • Kantonsspital Olten
      • Schlieren, Schweiz
        • Spital Limmattal
      • Zurich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Brno, Tschechien
        • Masaryk University Brno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in der Notaufnahme mit typischer Angina pectoris oder anderen Brustempfindungen in Ruhe oder bei geringer Anstrengung vorstellen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie durch eine Myokardischämie verursacht werden. Auftreten der Symptome innerhalb der letzten 12 Stunden vor der Vorstellung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten stellen sich in der Notaufnahme vor
  • Typische Angina pectoris oder andere thorakale Empfindungen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie durch eine Myokardischämie verursacht werden
  • Beschwerden in Ruhe oder bei geringer Anstrengung
  • Auftreten der Symptome innerhalb der letzten 12 Stunden vor der Vorstellung
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Kardiogener Schock
  • Eine terminale Nierenerkrankung, die eine regelmäßige Dialyse erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostischer Nutzen verschiedener Biomarker, detaillierte Anamnese und Untersuchung des Patienten sowie EKG-Befunde zur Früherkennung eines akuten Myokardinfarkts
Zeitfenster: beim Einlass
beim Einlass

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Mueller, MD, University Hospital of Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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