Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące korzystnych czynników predykcyjnych oceny ostrych zespołów wieńcowych (APACE). (APACE)

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Segregacja pacjentów z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego na oddziale ratunkowym jest czasochłonnym wyzwaniem diagnostycznym. Dlatego potrzebne są bardzo czułe wczesne markery uszkodzenia mięśnia sercowego, aby szybciej wykluczyć ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) – zwłaszcza w ciągu pierwszych 3 do 4 godzin po wystąpieniu bólu w klatce piersiowej w AMI (okres „ślepej troponiny”).

Dlatego testujemy hipotezę, że wykorzystanie szczegółowego wywiadu i nowych markerów kardiologicznych może zapewnić szybsze wykrycie lub wykluczenie zawału serca u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z ostrym bólem w klatce piersiowej.

Prospektywne badanie kohortowe ma na celu włączenie na oddział ratunkowy pacjentów, u których w ciągu ostatnich 12 godzin wystąpił ostry ból w klatce piersiowej w spoczynku. Pobranych zostanie kilka próbek krwi w celu wykrycia nowych markerów i porównanych ze złotym standardem w diagnostyce AMI (troponina sercowa T o wysokiej czułości). Ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się telefonicznie po 3, 12, 24 i 60 miesiącach w celu określenia stanu funkcjonalnego, głównych niepożądanych zdarzeń sercowych (śmierć, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa) oraz wyników badania kardiologicznego (test wysiłkowy). , koronarografia), jeśli jest wykonywana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wstęp: Segregacja pacjentów z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego na oddziale ratunkowym jest czasochłonnym wyzwaniem diagnostycznym. Segregacja i leczenie pacjentów z niskim prawdopodobieństwem choroby wieńcowej często powoduje nadmierne koszty leczenia. Dlatego potrzebne są bardzo czułe wczesne markery uszkodzenia mięśnia sercowego, aby szybciej wykluczyć ostry zawał mięśnia sercowego (AMI).

Troponiny sercowe (T i I) stanowią obecnie złoty standard w ostatecznej diagnostyce AMI ze względu na ich wysoką czułość i swoistość w wykrywaniu uszkodzenia komórek mięśnia sercowego. Niestety, troponina jest niewykrywalna za pomocą bieżących testów we krwi obwodowej w ciągu 3 do 4 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej w przebiegu zawału serca (okres „ślepej troponiny”).

Nowe markery kardiologiczne, takie jak nowa, bardzo czuła troponina I/T, albumina modyfikowana niedokrwieniem i łożyskowy czynnik wzrostu, wykazały pewne zalety w porównaniu z troponiną, takie jak wysoka ujemna wartość predykcyjna dla AMI, wcześniejsza weryfikowalność w krwi obwodowej i możliwa wartość jako niezależny marker ryzyka . Jednakże nadal brakuje oceny klinicznej dużej grupy niewyselekcjonowanych pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy.

Cel: Sprawdzenie hipotezy, że skrupulatny wywiad pacjenta i nowe markery kardiologiczne (w tym wysokoczułe troponiny I/T, mieloperoksydaza, albumina modyfikowana niedokrwieniem, łożyskowy czynnik wzrostu) mogą zapewnić szybsze wykrycie lub wykluczenie AMI u pacjentów z ostrym ból w klatce piersiowej na oddział ratunkowy.

Pacjenci i metody: Prospektywne badanie kohortowe ma na celu włączenie na oddział ratunkowy niewyselekcjonowanych pacjentów, u których w ciągu ostatnich 12 godzin wystąpił ostry ból w klatce piersiowej w spoczynku. Zostanie pobranych kilka próbek krwi w celu wykrycia nowych markerów (wartość wyjściowa, po 1, 2, 3 i 6 godzinach) i porównanych ze złotym standardem w diagnostyce zawału mięśnia sercowego (troponina T o wysokiej czułości). Termin i leczenie pacjentów zależą od decyzji lekarza prowadzącego i będą przeprowadzane zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi. Ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się telefonicznie po 6, 12, 24 i 60 miesiącach w celu określenia stanu funkcjonalnego, głównych niepożądanych zdarzeń sercowych (śmierć, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa) oraz wyników badania kardiologicznego (test wysiłkowy). , koronarografia), jeśli jest wykonywana.

Oczekiwane wyniki: Naszą hipotezę zakładamy, że wykorzystanie szczegółowego wywiadu pacjenta i nowych markerów kardiologicznych może poprawić wykrywanie AMI poprzez zapewnienie wczesnej diagnozy AMI z wysoką ujemną wartością predykcyjną w okresie „ślepej troponiny”.

Znaczenie: Wcześniejsze wykrycie martwicy mięśnia sercowego we krwi obwodowej może pomóc w szybszym wykluczeniu zawału serca. Ponadto umożliwi szybsze rozpoznanie i odpowiednie leczenie AMI. Może to prowadzić do znacznej poprawy zarządzania pacjentami i zmniejszenia kosztów szpitalnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brno, Czechy
        • Masaryk University Brno
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Zabrze, Polska
        • Medical University of Silesia
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital of Basel
      • Bottmingen, Szwajcaria
        • Kantonsspital Baselland, Standort Bruderholz
      • Liestal, Szwajcaria
        • Kantonsspital Baselland, Standort Liestal
      • Lucerne, Szwajcaria
        • Klinik St. Anna
      • Olten, Szwajcaria
        • Kantonsspital Olten
      • Schlieren, Szwajcaria
        • Spital Limmattal
      • Zurich, Szwajcaria
        • Universitätsspital Zürich
      • Genova, Włochy
        • Emergency Department San Martino Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z typową dławicą piersiową lub innymi odczuciami w klatce piersiowej w spoczynku lub przy niewielkim wysiłku, które prawdopodobnie są spowodowane niedokrwieniem mięśnia sercowego. Początek objawów w ciągu ostatnich 12 godzin przed wystąpieniem choroby.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy
  • Typowa dławica piersiowa lub inne odczucia w klatce piersiowej, które prawdopodobnie są spowodowane niedokrwieniem mięśnia sercowego
  • Objawy w spoczynku lub niewielkim wysiłku
  • Początek objawów w ciągu ostatnich 12 godzin przed wystąpieniem choroby
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Wstrząs kardiogenny
  • Nieuleczalna choroba nerek wymagająca regularnej dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przydatność diagnostyczna różnych biomarkerów, szczegółowego wywiadu i badania pacjenta oraz wyników EKG we wczesnej diagnostyce ostrego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: przy przyjęciu
przy przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Mueller, MD, University Hospital of Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj