Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Advantageous Predictors of Acute Coronary Syndromes Evaluation (APACE) Study (APACE)

29 de abril de 2021 actualizado por: Christian Müller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

The triage of patients with suspected acute coronary syndrome in the emergency room is a time-consuming diagnostic challenge. Therefore high sensitive early markers for myocardial damage are needed for more rapidly rule out of acute myocardial infarction (AMI) - especially for the first 3 to 4 hours after onset of chest pain in AMI ("troponin-blind" period).

Therefore we test the hypothesis that the use meticulous patient history and novel cardiac markers can provide a faster detection or exclusion of AMI in patients presenting with acute chest pain to the emergency department.

The prospective cohort study is designed to enrol patients presenting with acute chest pain at rest within the last 12 hours to the emergency department. Several blood samples for detection of the new markers will be drawn and compared with the gold standard for the diagnosis of AMI (high-sensitivity cardiac troponin T). All patients will be contacted by telephone at 3, 12, 24 and 60 months to determine functional status, major adverse cardiac events (death, myocardial infarction, coronary artery bypass grafting, percutaneous coronary intervention), and the results of cardiac examination (stress test, coronary angiography) if performed.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Background: The triage of patients with suspected acute coronary syndrome in the emergency room is a time-consuming diagnostic challenge. Triage and management of patients with low probability of coronary artery disease often cause excessive hospital costs. Therefore high sensitive early markers for myocardial damage are needed for more rapidly rule out of acute myocardial infarction (AMI).

Cardiac troponins (T and I) are currently the gold standard for definitive AMI diagnosis due to their high sensitivity and specificity for detection of myocardial cell injury. Unfortunately, troponin is undetectable by current assays in peripheral blood within 3 to 4 hours after onset of chest pain in AMI ("troponin-blind" period).

New cardiac markers such as the novel high-sensitive troponin I/T, ischemia modified albumin and placental growth factor have demonstrated certain advantages compared to troponin such as high negative predictive value for AMI, earlier verifiability in peripheral blood and possible value as independent risk marker. However, clinical evaluation in a large cohort of unselected patients presenting to an emergency department is still lacking.

Aim: To test the hypothesis that the use meticulous patient history and novel cardiac markers (including high-sensitive troponin I/T, myeloperoxidase, ischemia modified albumin, placental growth factor) can provide a faster detection or exclusion of AMI in patients presenting with acute chest pain to the emergency department.

Patients and Methods: The prospective cohort study is designed to enrol unselected patients presenting with acute chest pain at rest within the last 12 hours to the emergency department. Several blood samples for detection of the new markers will be drawn (baseline, 1, 2, 3 and 6 hours) and compared with the gold standard for the diagnosis of AMI (high-sensitivity cardiac troponin T). Timing and treatment of patients are left to the discretion of the attending physician and will be performed according to the standard house routine of the hospital. All patients will be contacted by telephone at 6, 12, 24 and 60 months to determine functional status, major adverse cardiac events (death, myocardial infarction, coronary artery bypass grafting, percutaneous coronary intervention), and the results of cardiac examination (stress test, coronary angiography) if performed.

Expected results: It is our hypothesis that the use meticulous patient history and novel cardiac markers can improve the detection of AMI by providing an early diagnosis for AMI with a high negative predictive value within the "troponin-blind" period.

Significance: The earlier detection of myocardial necrosis in peripheral blood could help to rule out AMI more rapidly. In addition it will allow a more rapid diagnosis and appropriate therapy of AMI. This can lead to a significant improvement in patient management and a reduction of in-hospital costs.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Brno, Chequia
        • Reclutamiento
        • Masaryk University Brno
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jiri Parenica, MD
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contacto:
          • Oscar Miro, MD
          • Número de teléfono: 0034-93 227 54 00
          • Correo electrónico: OMIRO@clinic.ub.es
        • Sub-Investigador:
          • Oscar Miro, MD
      • Barcelona, España
        • Activo, no reclutando
        • Hospital del Mar
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contacto:
          • Francisco Javier Martín Sánchez, MD
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • Emergency Department San Martino Hospital
        • Contacto:
          • Paola Ballarino, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paola Ballarino, MD
      • Zabrze, Polonia
        • Reclutamiento
        • Medical University of Silesia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Beata Morawiec, MD
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Basel
        • Investigador principal:
          • Christian Mueller, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Raphael Twerenbold, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tobias Reichlin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Maria Rubini Gimenez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jasper Boeddinghaus, MD
        • Sub-Investigador:
          • Luca Köchlin, MD
      • Bottmingen, Suiza
        • Terminado
        • Kantonsspital Baselland, Standort Bruderholz
      • Liestal, Suiza
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Baselland, Standort Liestal
        • Sub-Investigador:
          • Nicolas Geigy, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jörg Leuppi, Prof.
      • Luzern, Suiza
        • Terminado
        • Klinik St. Anna
      • Olten, Suiza
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Olten
        • Contacto:
          • Christiane Arnold, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christiane Arnold, MD
      • Schlieren, Suiza
        • Terminado
        • Spital Limmattal
      • Zurich, Suiza
        • Reclutamiento
        • Universitätsspital Zürich
        • Contacto:
          • Dagmar Keller, Prof.
        • Investigador principal:
          • Dagmar Keller, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Albina Nowak, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients presenting to the emergency department with typical angina pectoris or other thoracic sensations at rest or minor exertion that are suspected to be caused by myocardial ischemia. Onset of symptoms within the last 12 hours prior to presentation.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients presenting to the emergency department
  • Typical angina pectoris or other thoracic sensations that are suspected to be caused by myocardial ischemia
  • Symptoms at rest or minor exertion
  • Onset of symptoms within the last 12 hours prior to presentation
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Cardiogenic shock
  • Terminal kidney disease requiring regular dialysis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diagnostic utility of various biomarkers, detailed patient's history and examination as well as ECG findings for the early diagnosis of acute myocardial infarction
Periodo de tiempo: at admission
at admission

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Mueller, MD, University Hospital of Basel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir