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Estudio de evaluación de predictores ventajosos de síndromes coronarios agudos (APACE) (APACE)

5 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

La clasificación de pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo en la sala de urgencias es un desafío diagnóstico que requiere mucho tiempo. Por lo tanto, se necesitan marcadores tempranos de alta sensibilidad para el daño miocárdico para descartar más rápidamente un infarto agudo de miocardio (IAM), especialmente durante las primeras 3 a 4 horas después del inicio del dolor torácico en el IAM (período "ciego a la troponina").

Por lo tanto, probamos la hipótesis de que el uso de una historia clínica meticulosa del paciente y nuevos marcadores cardíacos puede proporcionar una detección o exclusión más rápida del IAM en pacientes que acuden al servicio de urgencias con dolor torácico agudo.

El estudio de cohorte prospectivo está diseñado para inscribir a pacientes que presenten dolor torácico agudo en reposo dentro de las últimas 12 horas al servicio de urgencias. Se extraerán varias muestras de sangre para la detección de nuevos marcadores y se compararán con el estándar de oro para el diagnóstico de IAM (troponina T cardíaca de alta sensibilidad). Todos los pacientes serán contactados por teléfono a los 3, 12, 24 y 60 meses para determinar el estado funcional, eventos cardíacos adversos mayores (muerte, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea) y los resultados del examen cardíaco (prueba de esfuerzo). , angiografía coronaria) si se realiza.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Antecedentes: La clasificación de pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo en la sala de emergencias es un desafío diagnóstico que requiere mucho tiempo. La clasificación y el tratamiento de pacientes con baja probabilidad de enfermedad de las arterias coronarias a menudo causan costos hospitalarios excesivos. Por lo tanto, se necesitan marcadores tempranos de daño miocárdico altamente sensibles para descartar más rápidamente un infarto agudo de miocardio (IAM).

Las troponinas cardíacas (T e I) son actualmente el estándar de oro para el diagnóstico definitivo de IAM debido a su alta sensibilidad y especificidad para la detección de lesión de las células miocárdicas. Desafortunadamente, la troponina es indetectable mediante los análisis actuales en sangre periférica dentro de las 3 a 4 horas posteriores al inicio del dolor torácico en el IAM (período "ciego a la troponina").

Los nuevos marcadores cardíacos, como la nueva troponina I/T de alta sensibilidad, la albúmina modificada por isquemia y el factor de crecimiento placentario, han demostrado ciertas ventajas en comparación con la troponina, como un alto valor predictivo negativo para el IAM, una verificabilidad más temprana en sangre periférica y un posible valor como marcador de riesgo independiente. . Sin embargo, todavía falta la evaluación clínica en una gran cohorte de pacientes no seleccionados que acuden a un servicio de urgencias.

Objetivo: probar la hipótesis de que el uso de una historia meticulosa del paciente y nuevos marcadores cardíacos (incluyendo troponina I/T de alta sensibilidad, mieloperoxidasa, albúmina modificada por isquemia, factor de crecimiento placentario) puede proporcionar una detección o exclusión más rápida del IAM en pacientes que presentan enfermedad aguda. dolor torácico a urgencias.

Pacientes y métodos: el estudio de cohorte prospectivo está diseñado para inscribir a pacientes no seleccionados que presenten dolor torácico agudo en reposo en las últimas 12 horas al servicio de urgencias. Se extraerán varias muestras de sangre para la detección de los nuevos marcadores (línea de base, 1, 2, 3 y 6 horas) y se compararán con el estándar de oro para el diagnóstico de IAM (troponina T cardíaca de alta sensibilidad). El momento y el tratamiento de los pacientes quedan a criterio del médico tratante y se realizarán de acuerdo con la rutina interna estándar del hospital. Todos los pacientes serán contactados por teléfono a los 6, 12, 24 y 60 meses para determinar el estado funcional, eventos cardíacos adversos mayores (muerte, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea) y los resultados del examen cardíaco (prueba de esfuerzo). , angiografía coronaria) si se realiza.

Resultados esperados: nuestra hipótesis es que el uso meticuloso del historial del paciente y nuevos marcadores cardíacos pueden mejorar la detección del IAM al proporcionar un diagnóstico temprano del IAM con un alto valor predictivo negativo dentro del período "ciego a la troponina".

Importancia: La detección más temprana de necrosis miocárdica en sangre periférica podría ayudar a descartar más rápidamente el IAM. Además permitirá un diagnóstico más rápido y una terapia adecuada del IAM. Esto puede conducir a una mejora significativa en el manejo de los pacientes y una reducción de los costos hospitalarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brno, Chequia
        • Masaryk University Brno
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, España
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Genova, Italia
        • Emergency Department San Martino Hospital
      • Zabrze, Polonia
        • Medical University of Silesia
      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital of Basel
      • Bottmingen, Suiza
        • Kantonsspital Baselland, Standort Bruderholz
      • Liestal, Suiza
        • Kantonsspital Baselland, Standort Liestal
      • Lucerne, Suiza
        • Klinik St. Anna
      • Olten, Suiza
        • Kantonsspital Olten
      • Schlieren, Suiza
        • Spital Limmattal
      • Zurich, Suiza
        • Universitätsspital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acuden al servicio de urgencias con angina de pecho típica u otras sensaciones torácicas en reposo o esfuerzo menor que se sospecha que son causadas por isquemia miocárdica. Inicio de los síntomas dentro de las últimas 12 horas previas a la presentación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que acuden al servicio de urgencias.
  • Angina de pecho típica u otras sensaciones torácicas que se sospecha que son causadas por isquemia miocárdica
  • Síntomas en reposo o esfuerzos menores.
  • Inicio de los síntomas en las últimas 12 horas previas a la presentación.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Choque cardiogénico
  • Enfermedad renal terminal que requiere diálisis regular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Utilidad diagnóstica de diversos biomarcadores, la historia y el examen detallados del paciente, así como los hallazgos del ECG, para el diagnóstico precoz del infarto agudo de miocardio.
Periodo de tiempo: en la admisión
en la admisión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Mueller, MD, University Hospital of Basel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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