Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut koszorúér-szindrómák értékelésének előnyös prediktorai (APACE) tanulmány (APACE)

2025. december 5. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Az akut koszorúér-szindróma gyanújával rendelkező betegek sürgősségi osztályozása időigényes diagnosztikai kihívás. Ezért nagy érzékenységű korai markerekre van szükség a szívizom károsodására az akut miokardiális infarktus (AMI) gyorsabb kizárása érdekében – különösen az AMI-ben jelentkező mellkasi fájdalom kezdete utáni első 3-4 órában ("troponin-vak" időszak).

Ezért teszteljük azt a hipotézist, hogy az alapos betegelőzmény és az új kardiális markerek alkalmazása lehetővé teszi az AMI gyorsabb felismerését vagy kizárását az akut mellkasi fájdalommal jelentkező betegeknél.

A prospektív kohorszvizsgálat célja, hogy a sürgősségi osztályra vonják be azokat a betegeket, akiknél az elmúlt 12 órában nyugalomban akut mellkasi fájdalom jelentkezett. Az új markerek kimutatására több vérmintát vesznek, és összehasonlítják az AMI (nagy érzékenységű szív troponin T) diagnózisának arany standardjával. A 3., 12., 24. és 60. hónapban minden beteget telefonon felvesznek a funkcionális állapot, a súlyos szívelégtelenség (halál, szívinfarktus, szívkoszorúér bypass graft, perkután koszorúér intervenció) és a szívvizsgálat (stressz teszt) eredményének megállapítása érdekében. , coronaria angiográfia) elvégzése esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Előzmények: Az akut koronária szindróma gyanújával rendelkező betegek sürgősségi osztályozása időigényes diagnosztikai kihívás. A koszorúér-betegség alacsony valószínűségű betegek osztályozása és kezelése gyakran túlzott kórházi költségeket okoz. Ezért nagy érzékenységű korai markerekre van szükség a szívizom károsodására az akut myocardialis infarktus (AMI) gyorsabb kizárásához.

A szív troponinjai (T és I) jelenleg a definitív AMI-diagnózis aranystandardjai, mivel nagy érzékenységük és specifitásuk a szívizomsejt-sérülés kimutatására szolgál. Sajnos a troponin a perifériás vérben jelenleg végzett vizsgálatokkal nem mutatható ki az AMI-ben fellépő mellkasi fájdalom ("troponin-vak" periódus) után 3-4 órán belül.

Az új kardiális markerek, mint például az új, nagy érzékenységű troponin I/T, az ischaemiával módosított albumin és a placenta növekedési faktor bizonyos előnyöket mutattak a troponinhoz képest, mint például az AMI magas negatív prediktív értéke, korábbi igazolhatóság a perifériás vérben és lehetséges érték független kockázati markerként. . A sürgősségi osztályon jelentkező, ki nem választott betegek nagy csoportjában azonban még mindig hiányzik a klinikai értékelés.

Cél: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az alapos betegtörténet és új kardiális markerek (beleértve a nagy érzékenységű troponin I/T-t, mieloperoxidázt, ischaemia-módosított albumint, placenta növekedési faktort) segítségével akut betegeknél gyorsabban kimutatható vagy kizárható az AMI. mellkasi fájdalom a sürgősségi osztályra.

Betegek és módszerek: A prospektív kohorsz vizsgálat célja, hogy a sürgősségi osztályon olyan, ki nem választott betegeket vonjon be a sürgősségi osztályra, akik az elmúlt 12 órában nyugalomban akut mellkasi fájdalommal jelentkeztek. Az új markerek kimutatására több vérmintát vesznek (alapvonal, 1, 2, 3 és 6 óra), és összehasonlítják az AMI (nagy érzékenységű szív troponin T) diagnózisának arany standardjával. A betegek időzítését és kezelését a kezelőorvos dönti el, és a kórház szokásos házi rutinja szerint végzik. Minden beteget telefonon felvesznek a 6., 12., 24. és 60. hónapban, hogy meghatározzák a funkcionális állapotot, a súlyosabb szívelégtelenségeket (halál, szívinfarktus, szívkoszorúér bypass graft, perkután koszorúér beavatkozás), valamint a szívvizsgálat (stressz teszt) eredményét. , coronaria angiográfia) elvégzése esetén.

Várható eredmények: Hipotézisünk szerint az aprólékos betegtörténet és az új kardiális markerek alkalmazása javíthatja az AMI kimutatását az AMI korai diagnosztizálásával, magas negatív prediktív értékkel a „troponin-vak” időszakban.

Jelentősége: A szívizom nekrózis korai felismerése a perifériás vérben segíthet az AMI gyorsabb kizárásában. Ezenkívül lehetővé teszi az AMI gyorsabb diagnosztizálását és megfelelő kezelését. Ez a betegkezelés jelentős javulását és a kórházi költségek csökkenését eredményezheti.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brno, Csehország
        • Masaryk University Brno
      • Zabrze, Lengyelország
        • Medical University of Silesia
      • Genova, Olaszország
        • Emergency Department San Martino Hospital
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Basel, Svájc, 4031
        • University Hospital of Basel
      • Bottmingen, Svájc
        • Kantonsspital Baselland, Standort Bruderholz
      • Liestal, Svájc
        • Kantonsspital Baselland, Standort Liestal
      • Lucerne, Svájc
        • Klinik St. Anna
      • Olten, Svájc
        • Kantonsspital Olten
      • Schlieren, Svájc
        • Spital Limmattal
      • Zurich, Svájc
        • Universitätsspital Zürich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik a sürgősségi osztályon jelentkeznek tipikus angina pectoris vagy egyéb mellkasi érzésekkel nyugalomban vagy kisebb megerőltetéskor, amelyeket feltételezhetően szívizom-ischaemia okoz. A tünetek megjelenése a bemutató előtti utolsó 12 órában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sürgősségi osztályon jelentkező betegek
  • Tipikus angina pectoris vagy egyéb mellkasi érzések, amelyeket feltételezhetően szívizom ischaemia okoz
  • Tünetek nyugalomban vagy kisebb terhelés esetén
  • A tünetek megjelenése a bemutató előtti utolsó 12 órában
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Kardiogén sokk
  • Rendszeres dialízist igénylő terminális vesebetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különböző biomarkerek diagnosztikai használhatósága, részletes betegtörténet és vizsgálat, valamint EKG-lelet az akut szívinfarktus korai diagnosztizálására
Időkeret: felvételnél
felvételnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Mueller, MD, University Hospital of Basel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 7.

Első közzététel (Becsült)

2007. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel