Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení výhodných prediktorů akutních koronárních syndromů (APACE). (APACE)

5. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Třídění pacientů s podezřením na akutní koronární syndrom na pohotovosti je časově náročnou diagnostickou výzvou. Proto jsou potřeba vysoce citlivé časné markery poškození myokardu pro rychlejší vyloučení akutního infarktu myokardu (AMI) – zejména během prvních 3 až 4 hodin po nástupu bolesti na hrudi u AIM („troponin-blind“ období).

Proto testujeme hypotézu, že použití pečlivé anamnézy a nových srdečních markerů může zajistit rychlejší detekci nebo vyloučení AIM u pacientů s akutní bolestí na hrudi na pohotovosti.

Prospektivní kohortová studie je navržena tak, aby zařadila pacienty s akutní klidovou bolestí na hrudi během posledních 12 hodin na pohotovost. Bude odebráno několik vzorků krve pro detekci nových markerů a porovnány se zlatým standardem pro diagnostiku AMI (high-sensitivity cardiac troponin T). Všichni pacienti budou telefonicky kontaktováni ve 3, 12, 24 a 60 měsících za účelem zjištění funkčního stavu, závažných nežádoucích srdečních příhod (smrt, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence) a výsledků kardiologického vyšetření (zátěžový test , koronarografie), pokud je provedena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Východiska: Třídění pacientů s podezřením na akutní koronární syndrom na urgentním příjmu je časově náročnou diagnostickou výzvou. Třídění a péče o pacienty s nízkou pravděpodobností onemocnění koronárních tepen často způsobuje nadměrné náklady na nemocnice. Proto jsou pro rychlejší vyloučení akutního infarktu myokardu (AMI) potřeba vysoce citlivé časné markery poškození myokardu.

Srdeční troponiny (T a I) jsou v současné době zlatým standardem pro definitivní diagnostiku AIM pro svou vysokou senzitivitu a specificitu pro detekci poškození myokardu. Bohužel je troponin nedetekovatelný současnými testy v periferní krvi během 3 až 4 hodin po nástupu bolesti na hrudi u AIM (období "troponin-slepého").

Nové srdeční markery, jako je nový vysoce citlivý troponin I/T, ischemicky modifikovaný albumin a placentární růstový faktor, prokázaly určité výhody ve srovnání s troponinem, jako je vysoká negativní prediktivní hodnota pro AMI, dřívější ověřitelnost v periferní krvi a možná hodnota jako nezávislý rizikový marker . Klinické hodnocení u velké kohorty neselektovaných pacientů přicházejících na pohotovost však stále chybí.

Cíl: Otestovat hypotézu, že použití pečlivé anamnézy a nových srdečních markerů (včetně vysoce citlivého troponinu I/T, myeloperoxidázy, ischemicky modifikovaného albuminu, placentárního růstového faktoru) může zajistit rychlejší detekci nebo vyloučení AIM u pacientů s akutní bolest na hrudi na pohotovost.

Pacienti a metody: Prospektivní kohortová studie je určena k zařazení neselektovaných pacientů s akutní klidovou bolestí na hrudi během posledních 12 hodin na pohotovost. Bude odebráno několik vzorků krve pro detekci nových markerů (základní hodnota, 1, 2, 3 a 6 hodin) a porovnány se zlatým standardem pro diagnostiku AMI (high-sensitivity cardiac troponin T). Načasování a léčba pacientů jsou ponechány na uvážení ošetřujícího lékaře a budou prováděny podle standardního domácího režimu nemocnice. Všichni pacienti budou telefonicky kontaktováni v 6, 12, 24 a 60 měsících za účelem zjištění funkčního stavu, závažných nežádoucích srdečních příhod (smrt, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence) a výsledků kardiologického vyšetření (zátěžový test , koronarografie), pokud je provedena.

Očekávané výsledky: Naší hypotézou je, že použití pečlivé anamnézy a nových srdečních markerů může zlepšit detekci AMI poskytnutím časné diagnózy AMI s vysokou negativní prediktivní hodnotou v období „troponin-slepého“ období.

Význam: Časnější detekce nekrózy myokardu v periferní krvi by mohla pomoci rychleji vyloučit AIM. Navíc umožní rychlejší diagnostiku a vhodnou terapii AIM. To může vést k výraznému zlepšení péče o pacienty a snížení nákladů v nemocnici.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Genova, Itálie
        • Emergency Department San Martino Hospital
      • Zabrze, Polsko
        • Medical University of Silesia
      • Brno, Česko
        • Masaryk University Brno
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital of Basel
      • Bottmingen, Švýcarsko
        • Kantonsspital Baselland, Standort Bruderholz
      • Liestal, Švýcarsko
        • Kantonsspital Baselland, Standort Liestal
      • Lucerne, Švýcarsko
        • Klinik St. Anna
      • Olten, Švýcarsko
        • Kantonsspital Olten
      • Schlieren, Švýcarsko
        • Spital Limmattal
      • Zurich, Švýcarsko
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přicházející na pohotovost s typickou anginou pectoris nebo jinými pocity na hrudi v klidu nebo s menší námahou, u nichž existuje podezření, že jsou způsobeny ischemií myokardu. Nástup příznaků během posledních 12 hodin před prezentací.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti přicházející na pohotovost
  • Typická angina pectoris nebo jiné hrudní pocity, které jsou pravděpodobně způsobeny ischemií myokardu
  • Příznaky v klidu nebo menší námaze
  • Nástup příznaků během posledních 12 hodin před prezentací
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Kardiogenní šok
  • Terminální onemocnění ledvin vyžadující pravidelnou dialýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostická využitelnost různých biomarkerů, podrobná anamnéza a vyšetření pacienta i EKG nálezy pro včasnou diagnostiku akutního infarktu myokardu
Časové okno: při přijetí
při přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Mueller, MD, University Hospital of Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit