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Predittori vantaggiosi dello studio APACE (Acute Coronary Syndromes Evaluation). (APACE)

5 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Il triage dei pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta al pronto soccorso è una sfida diagnostica che richiede molto tempo. Pertanto sono necessari marcatori precoci altamente sensibili del danno miocardico per escludere più rapidamente un infarto miocardico acuto (IMA), soprattutto per le prime 3-4 ore dopo l'insorgenza del dolore toracico nell'AMI (periodo "cieco per la troponina").

Pertanto testiamo l'ipotesi che l'uso di un'anamnesi meticolosa del paziente e di nuovi marcatori cardiaci possa fornire un rilevamento o un'esclusione più rapida dell'IMA nei pazienti che si presentano con dolore toracico acuto al pronto soccorso.

Lo studio prospettico di coorte è progettato per arruolare pazienti che presentano dolore toracico acuto a riposo nelle ultime 12 ore al pronto soccorso. Verranno prelevati diversi campioni di sangue per il rilevamento dei nuovi marcatori e confrontati con il gold standard per la diagnosi di AMI (troponina cardiaca T ad alta sensibilità). Tutti i pazienti verranno contattati telefonicamente a 3, 12, 24 e 60 mesi per determinare lo stato funzionale, gli eventi cardiaci avversi maggiori (morte, infarto miocardico, bypass aortocoronarico, intervento coronarico percutaneo) e i risultati dell'esame cardiaco (test da sforzo , angiografia coronarica) se eseguita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Background: Il triage dei pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta nel pronto soccorso è una sfida diagnostica che richiede molto tempo. Il triage e la gestione dei pazienti con bassa probabilità di malattia coronarica spesso causano costi ospedalieri eccessivi. Pertanto sono necessari marcatori precoci altamente sensibili del danno miocardico per escludere più rapidamente un infarto miocardico acuto (IMA).

Le troponine cardiache (T e I) rappresentano attualmente il gold standard per la diagnosi definitiva di IMA grazie alla loro elevata sensibilità e specificità per il rilevamento del danno cellulare miocardico. Sfortunatamente, la troponina non è rilevabile dagli attuali test nel sangue periferico entro 3-4 ore dall'insorgenza del dolore toracico nell'IMA (periodo "cieco per la troponina").

Nuovi marcatori cardiaci come la nuova troponina I/T ad alta sensibilità, l'albumina modificata per ischemia e il fattore di crescita placentare hanno dimostrato alcuni vantaggi rispetto alla troponina come un elevato valore predittivo negativo per l'IMA, una verificabilità più rapida nel sangue periferico e un possibile valore come marcatore di rischio indipendente . Tuttavia, manca ancora la valutazione clinica in un’ampia coorte di pazienti non selezionati che si presentano al pronto soccorso.

Scopo: Testare l'ipotesi che l'uso di un'anamnesi meticolosa del paziente e di nuovi marcatori cardiaci (tra cui troponina I/T ad alta sensibilità, mieloperossidasi, albumina modificata per ischemia, fattore di crescita placentare) possa fornire un rilevamento o un'esclusione più rapida dell'IMA nei pazienti che presentano IMA acuto dolore al petto al pronto soccorso.

Pazienti e metodi: Lo studio prospettico di coorte è progettato per arruolare pazienti non selezionati che si presentano con dolore toracico acuto a riposo nelle ultime 12 ore al pronto soccorso. Verranno prelevati diversi campioni di sangue per il rilevamento dei nuovi marcatori (basale, 1, 2, 3 e 6 ore) e confrontati con il gold standard per la diagnosi di IMA (troponina cardiaca T ad alta sensibilità). La tempistica e il trattamento dei pazienti sono lasciati alla discrezione del medico curante e verranno eseguiti secondo la routine domiciliare standard dell'ospedale. Tutti i pazienti verranno contattati telefonicamente a 6, 12, 24 e 60 mesi per determinare lo stato funzionale, gli eventi cardiaci avversi maggiori (morte, infarto miocardico, bypass aortocoronarico, intervento coronarico percutaneo) e i risultati dell'esame cardiaco (test da sforzo , angiografia coronarica) se eseguita.

Risultati attesi: La nostra ipotesi è che l'uso meticoloso dell'anamnesi del paziente e di nuovi marcatori cardiaci possa migliorare l'individuazione dell'IMA fornendo una diagnosi precoce dell'IMA con un elevato valore predittivo negativo entro il periodo "cieco per la troponina".

Significato: il rilevamento precoce di necrosi miocardica nel sangue periferico potrebbe aiutare a escludere più rapidamente l'IMA. Inoltre consentirà una diagnosi più rapida e una terapia adeguata dell'IMA. Ciò può portare ad un miglioramento significativo nella gestione dei pazienti e ad una riduzione dei costi ospedalieri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brno, Cechia
        • Masaryk University Brno
      • Genova, Italia
        • Emergency Department San Martino Hospital
      • Zabrze, Polonia
        • Medical University of Silesia
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital of Basel
      • Bottmingen, Svizzera
        • Kantonsspital Baselland, Standort Bruderholz
      • Liestal, Svizzera
        • Kantonsspital Baselland, Standort Liestal
      • Lucerne, Svizzera
        • Klinik St. Anna
      • Olten, Svizzera
        • Kantonsspital Olten
      • Schlieren, Svizzera
        • Spital Limmattal
      • Zurich, Svizzera
        • Universitätsspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano al pronto soccorso con tipica angina pectoris o altre sensazioni toraciche a riposo o sforzo minore che si sospetta siano causati da ischemia miocardica. Insorgenza dei sintomi nelle ultime 12 ore prima della presentazione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che si presentano al pronto soccorso
  • Tipica angina pectoris o altre sensazioni toraciche che si sospetta siano causate da ischemia miocardica
  • Sintomi a riposo o da sforzo minore
  • Insorgenza dei sintomi nelle ultime 12 ore prima della presentazione
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Shock cardiogeno
  • Malattia renale terminale che richiede dialisi regolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Utilità diagnostica di diversi biomarcatori, anamnesi ed esame dettagliati del paziente nonché risultati dell'ECG per la diagnosi precoce dell'infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: al momento del ricovero
al momento del ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Mueller, MD, University Hospital of Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2007

Primo Inserito (Stimato)

8 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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