Select 大静脈フィルターの臨床試験
2015年12月21日 更新者：Cook Group Incorporated
Cook Celect フィルターの前向き研究 (永続的および取得可能な使用を含む)
この臨床研究では、一時的または永続的な血栓塞栓症のリスクが高い患者における肺塞栓症（PE）の予防におけるクックセレクトフィルターの安全性と性能を検証するためのデータを収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hampshire、イギリス、RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
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Leeds、イギリス、LS97TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Melbourne、オーストラリア、3181
- The Alfred Hospital
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Zaragoza、スペイン、50009
- Universitario Zaragoza - Hospital Clinico
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Aachen、ドイツ、D-52057
- RWTH Aachen University
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Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
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Monterrey、メキシコ、64460
- Hospital Universitario de Nuevo León
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は肺塞栓症のリスクが高く、永久的または短期のIVCフィルターの設置を検討中です。
- 患者は内頚静脈が開存している必要があります。
- 患者または保護者はインフォームドコンセントを与えなければなりません。
- 患者は、1、3、6、および 12 か月後に臨床画像検査のために再度来院することに同意する必要があります。
- 患者は、フィルターを回収する前に臨床検査および画像検査を受けることに同意する必要があります。
- 患者は、フィルター回収後 30 日と 3 か月後に臨床および画像検査のために再来院することに同意する必要があります。
除外基準:
- 患者は18歳未満です。
- 患者は妊娠しています。
- 患者は制御不能な凝固障害を患っている。
- 患者の余命は6か月未満だ。
- 大静脈サイジングカテーテルで測定した患者の大静脈直径は 30 mm を超えています。
- 大静脈サイジングカテーテルで測定した患者の大静脈の直径は 15 mm 未満です。
- 患者は造影剤アレルギーを患っており、十分な事前投薬ができません。
- 患者は別の治験薬または機器の研究に同時に参加しているか、以前に IVC フィルターを使用していました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
大静脈フィルター
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下大静脈の血液を効果的に濾過し、血栓塞栓症を防ぎます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象
時間枠：最長12ヶ月
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複合重大有害事象には、出血、穿孔、肺塞栓症、処置関連または器具関連の死亡、閉塞、重大な移動およびフィルター破損が含まれます。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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取得成功
時間枠：最長12ヶ月
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回収の試みとは、医師が患者からフィルターを取り外そうとする手順を指します。
患者がもはやフィルターを必要としないと判断した後、フィルターを取り外す決定が下されました。
回収の試みは成功するか（つまり、フィルターが取り外された）、または失敗した（つまり、フィルターが取り外せず、永続的な装置として患者の体内に残った）かのいずれかでした。
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最長12ヶ月
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取得試行までの平均時間
時間枠：最長12ヶ月
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平均検索時間は、検索が試行される前に研究グループ内でフィルターが適用されていた平均時間を表します。 回収の試みとは、医師が患者からフィルターを取り外そうとする手順を指します。 平均取得時間は、取得が試行されるまでにフィルターが適用されていた平均時間を表します。 |
最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：R.W. Gunther, Prof.、Klinik Fur Radiologische Diagnostik Universitaetklinikum der RWTH Aachen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月21日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。