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Wählen Sie die klinische Studie zum Vena-Cava-Filter aus

21. Dezember 2015 aktualisiert von: Cook Group Incorporated

Prospektive Untersuchung des Cook Celect-Filters, einschließlich dauerhafter und wiedergewinnbarer Verwendung

Im Rahmen der klinischen Studie werden Daten gesammelt, um die Sicherheit und Leistung des Cook Celect Filters bei der Prävention von Lungenembolien (LE) bei Patienten mit einem vorübergehenden oder dauerhaft hohen Thromboembolierisiko zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, D-52057
        • RWTH Aachen University
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo León
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Universitario Zaragoza - Hospital Clinico
  • Vereinigtes Königreich
      • Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS97TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat ein hohes Risiko für eine Lungenembolie und es wird die Platzierung eines permanenten oder kurzfristigen IVC-Filters in Betracht gezogen.
  • Der Patient muss eine offene Vena jugularis interna haben.
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte muss eine informierte Einwilligung gegeben haben.
  • Der Patient muss zustimmen, nach 1, 3, 6 und 12 Monaten zur klinischen Bildgebungsuntersuchung zurückzukehren.
  • Der Patient muss der Durchführung einer klinischen und bildgebenden Untersuchung vor der Filterentnahme zustimmen.
  • Der Patient muss zustimmen, 30 Tage und 3 Monate nach der Filterentnahme zur klinischen und bildgebenden Nachuntersuchung zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre.
  • Die Patientin ist schwanger.
  • Der Patient hat eine unkontrollierbare Koagulopathie.
  • Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 6 Monate.
  • Der Patient hat einen Vena-Cava-Durchmesser von über 30 mm, gemessen mit Vena-Cava-Größenkathetern.
  • Der Durchmesser der Hohlvene des Patienten beträgt weniger als 15 mm, gemessen mit Kathetern zur Größenbestimmung der Hohlvene.
  • Der Patient hat eine Kontrastmittelallergie, die nicht ausreichend vormedikamentiert werden kann.
  • Der Patient nimmt gleichzeitig an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil oder hat bereits einen IVC-Filter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Vena-Cava-Filter
Gerät: Wählen Sie den Vena-Cava-Filter
Effektive Filtration des Blutes der unteren Hohlvene zur Vorbeugung von Thromboembolien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zu den zusammengesetzten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören Blutung, Perforation, Lungenembolie, verfahrens- oder gerätebedingter Tod, Okklusion, erhebliche Migration und Filterbruch.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreicher Abruf
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der Rückholversuch beschreibt einen Vorgang, bei dem ein Arzt versucht, einem Patienten einen Filter zu entfernen. Die Entscheidung, einen Filter zu entfernen, wurde getroffen, nachdem festgestellt wurde, dass der Patient den Filter nicht mehr benötigte. Die Rückholversuche waren entweder erfolgreich (d. h. der Filter wurde entfernt) oder erfolglos (d. h. der Filter konnte nicht entfernt werden und blieb als dauerhaftes Gerät im Patienten).
bis zu 12 Monate
Mittlere Zeit bis zum Abrufversuch
Zeitfenster: bis zu 12 Monate

Die mittlere Zeit bis zum Abruf beschreibt die durchschnittliche Zeit, die Filter in der Studiengruppe vorhanden waren, bevor ein Abrufversuch unternommen wurde.

Ein Rückholversuch beschreibt einen Vorgang, bei dem ein Arzt versucht, einem Patienten einen Filter zu entfernen. Die mittlere Zeit bis zum Abruf beschreibt die durchschnittliche Zeit, die Filter aktiviert waren, bevor ein Abrufversuch unternommen wurde.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Mitarbeiter

William Cook Europe
MED Institute, Incorporated
William Cook Australia
Cook Ireland, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: R.W. Gunther, Prof., Klinik Fur Radiologische Diagnostik Universitaetklinikum der RWTH Aachen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-507
  • 110006, GTMX

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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