Ensayo clínico del filtro de vena cava Celect
21 de diciembre de 2015 actualizado por: Cook Group Incorporated
Estudio prospectivo del filtro Cook Celect, incluido el uso permanente y recuperable
El estudio clínico recopilará datos para verificar la seguridad y el rendimiento del filtro Cook Celect en la prevención de la embolia pulmonar (EP) en pacientes con alto riesgo temporal o permanente de tromboembolia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, D-52057
- RWTH Aachen University
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Melbourne, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
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Zaragoza, España, 50009
- Universitario Zaragoza - Hospital Clinico
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Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario de Nuevo León
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Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS97TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un alto riesgo de embolia pulmonar y se está considerando la colocación de un filtro IVC permanente o de corto plazo.
- El paciente debe tener una vena yugular interna permeable.
- El paciente o tutor debe haber dado su consentimiento informado.
- El paciente debe estar de acuerdo en regresar para un seguimiento clínico por imágenes a los 1, 3, 6 y 12 meses.
- El paciente debe aceptar que se le realice un examen clínico y de imágenes antes de la recuperación del filtro.
- El paciente debe estar de acuerdo en regresar para un seguimiento clínico y de imágenes a los 30 días y 3 meses después de la recuperación del filtro.
Criterio de exclusión:
- El paciente es menor de 18 años.
- La paciente está embarazada.
- El paciente tiene una coagulopatía incontrolable.
- El paciente tiene una esperanza de vida inferior a 6 meses.
- El paciente tiene un diámetro de vena cava superior a 30 mm, medido por catéteres de tamaño de vena cava.
- El diámetro de la vena cava del paciente es inferior a 15 mm, medido con catéteres de medición de vena cava.
- El paciente tiene una alergia al contraste que no puede premedicarse adecuadamente.
- El paciente participa simultáneamente en otro estudio de investigación de medicamentos o dispositivos, o tiene un filtro IVC anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Filtro de vena cava
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Filtración efectiva de la sangre de la vena cava inferior para prevenir el tromboembolismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento adverso mayor
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El evento adverso mayor compuesto incluye hemorragia, perforación, embolia pulmonar, muerte relacionada con el procedimiento o el dispositivo, oclusión, migración significativa y fractura del filtro.
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación exitosa
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El intento de recuperación describe un procedimiento en el que un médico intenta quitarle un filtro a un paciente.
Se tomó la decisión de quitar un filtro después de determinar que el paciente ya no necesitaba el filtro.
Los intentos de recuperación fueron exitosos (es decir, se quitó el filtro) o fallidos (es decir, el filtro no se pudo quitar y permaneció en el paciente como un dispositivo permanente).
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hasta 12 meses
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Tiempo medio para el intento de recuperación
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El tiempo medio de recuperación describe el tiempo promedio que los filtros estuvieron en el grupo de estudio antes de que se realizara un intento de recuperación. Un intento de recuperación describe un procedimiento en el que un médico intenta quitarle un filtro a un paciente. El tiempo medio de recuperación describe el tiempo promedio que los filtros estuvieron en su lugar antes de que se realizara un intento de recuperación. |
hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R.W. Gunther, Prof., Klinik Fur Radiologische Diagnostik Universitaetklinikum der RWTH Aachen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-507
- 110006, GTMX
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .