Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celect Vena Cava Filter Clinical Trial

21. december 2015 opdateret af: Cook Group Incorporated

Prospektiv undersøgelse af Cook Celect-filteret, inklusive permanent og genfindelig brug

Det kliniske studie vil indsamle data for at verificere sikkerheden og ydeevnen af ​​Cook Celect-filteret til forebyggelse af lungeemboli (PE) hos patienter med en midlertidig eller permanent høj risiko for tromboemboli.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Hampshire, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS97TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo León
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Universitario Zaragoza - Hospital Clinico
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52057
        • RWTH Aachen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er i høj risiko for lungeemboli og overvejer anbringelse af et permanent eller kortvarigt IVC-filter.
  • Patienten skal have en patenteret indre halsvene.
  • Patienten eller værgen skal have givet informeret samtykke.
  • Patienten skal acceptere at vende tilbage til klinisk billeddiagnostisk opfølgning efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
  • Patienten skal indvillige i at få foretaget en klinisk og billeddiagnostisk undersøgelse inden filterudtagning.
  • Patienten skal acceptere at vende tilbage til klinisk og billeddiagnostisk opfølgning 30 dage og 3 måneder efter filterudtagning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er under 18 år.
  • Patienten er gravid.
  • Patienten har ukontrollerbar koagulopati.
  • Patienten har en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  • Patienten har en vena cava diameter på over 30 mm, målt ved vena cava dimensionering katetre.
  • Patientens vena cava diameter er mindre end 15 mm, målt med vena cava dimensionering katetre.
  • Patienten har en kontrastallergi, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Patienten deltager samtidig i et andet undersøgende lægemiddel- eller enhedsstudie eller har et tidligere IVC-filter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Vena Cava filter
Enhed: Vælg Vena Cava-filter
Effektiv filtrering af inferior vena cava-blod for at forhindre tromboemboli.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelse
Tidsramme: op til 12 måneder
Sammensat større uønsket hændelse omfatter blødning, perforation, lungeemboli, procedurerelateret eller enhedsrelateret død, okklusion, signifikant migration og filterbrud.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket hentning
Tidsramme: op til 12 måneder
Hentningsforsøg beskriver en procedure, hvor en læge forsøgte at fjerne et filter fra en patient. En beslutning om at fjerne et filter blev truffet efter at have fastslået, at patienten ikke længere havde brug for filteret. Hentningsforsøg var enten succesfulde (dvs. filteret blev fjernet) eller mislykkede (dvs. filteret kunne ikke fjernes og forblev i patienten som en permanent enhed).
op til 12 måneder
Gennemsnitlig tid til hentningsforsøg
Tidsramme: op til 12 måneder

Gennemsnitstid til genfinding beskriver den gennemsnitlige tid, filtre var på plads i undersøgelsesgruppen, før et genfindingsforsøg blev foretaget.

Et genfindingsforsøg beskriver en procedure, hvor en læge forsøgte at fjerne et filter fra en patient. Den gennemsnitlige tid til hentning beskriver den gennemsnitlige tid, filtre var på plads, før et genfindingsforsøg blev foretaget.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Samarbejdspartnere

William Cook Europe
MED Institute, Incorporated
William Cook Australia
Cook Ireland, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R.W. Gunther, Prof., Klinik Fur Radiologische Diagnostik Universitaetklinikum der RWTH Aachen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2007

Først opslået (Skøn)

8. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-507
  • 110006, GTMX

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner