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Celect Vena Cava Filter Studio clinico

21 dicembre 2015 aggiornato da: Cook Group Incorporated

Studio prospettico del filtro Cook Celect, compreso l'uso permanente e recuperabile

Lo studio clinico raccoglierà dati per verificare la sicurezza e le prestazioni del filtro Cook Celect nella prevenzione dell'embolia polmonare (PE) in pazienti con un rischio elevato temporaneo o permanente di tromboembolia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Germania
      • Aachen, Germania, D-52057
        • RWTH Aachen University
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo León
  • Regno Unito
      • Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS97TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Universitario Zaragoza - Hospital Clinico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è ad alto rischio di embolia polmonare ed è allo studio per il posizionamento di un filtro IVC permanente oa breve termine.
  • Il paziente deve avere una vena giugulare interna pervia.
  • Il paziente o tutore deve aver dato il consenso informato.
  • Il paziente deve accettare di tornare per il follow-up di imaging clinico a 1, 3, 6 e 12 mesi.
  • Il paziente deve accettare di sottoporsi a un esame clinico e di imaging prima del recupero del filtro.
  • Il paziente deve accettare di tornare per il follow-up clinico e di imaging a 30 giorni e 3 mesi dopo il recupero del filtro.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha meno di 18 anni.
  • La paziente è incinta.
  • Il paziente ha una coagulopatia incontrollabile.
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • Il paziente ha un diametro della vena cava superiore a 30 mm, misurato mediante cateteri di dimensionamento della vena cava.
  • Il diametro della vena cava del paziente è inferiore a 15 mm, misurato dai cateteri di dimensionamento della vena cava.
  • Il paziente ha un'allergia al contrasto che non può essere adeguatamente premedicato.
  • Il paziente sta partecipando contemporaneamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi o ha un precedente filtro IVC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Filtro vena cava
Dispositivo: Celect Filtro Vena Cava
Filtrazione efficace del sangue della vena cava inferiore per prevenire il tromboembolismo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso maggiore
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
L'evento avverso maggiore composito include emorragia, perforazione, embolia polmonare, morte correlata alla procedura o al dispositivo, occlusione, migrazione significativa e frattura del filtro.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero riuscito
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tentativo di recupero descrive una procedura in cui un medico ha cercato di rimuovere un filtro da un paziente. È stata presa la decisione di rimuovere un filtro dopo aver stabilito che il paziente non aveva più bisogno del filtro. I tentativi di recupero hanno avuto successo (cioè, il filtro è stato rimosso) o non hanno avuto successo (cioè, il filtro non può essere rimosso ed è rimasto nel paziente come dispositivo permanente).
fino a 12 mesi
Tempo medio per il tentativo di recupero
Lasso di tempo: fino a 12 mesi

Il tempo medio per il recupero descrive il tempo medio in cui i filtri erano in atto nel gruppo di studio prima che fosse effettuato un tentativo di recupero.

Un tentativo di recupero descrive una procedura in cui un medico tenta di rimuovere un filtro da un paziente. Il tempo medio per il recupero descrive il tempo medio in cui i filtri erano attivi prima che fosse effettuato un tentativo di recupero.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Collaboratori

William Cook Europe
MED Institute, Incorporated
William Cook Australia
Cook Ireland, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: R.W. Gunther, Prof., Klinik Fur Radiologische Diagnostik Universitaetklinikum der RWTH Aachen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-507
  • 110006, GTMX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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