Valitse Vena Cava Filter Clinical Trial
maanantai 21. joulukuuta 2015 päivittänyt: Cook Group Incorporated
Cook Celect -suodattimen tuleva tutkimus, joka sisältää jatkuvan ja palautettavan käytön
Kliinisessä tutkimuksessa kerätään tietoja Cook Celect -suodattimen turvallisuuden ja tehokkuuden tarkistamiseksi keuhkoembolian (PE) ehkäisyssä potilailla, joilla on tilapäinen tai pysyvä korkea tromboembolian riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Universitario Zaragoza - Hospital Clinico
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario de Nuevo León
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, D-52057
- RWTH Aachen University
-
-
-
-
-
Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS97TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on suuri riski saada keuhkoembolia, ja hänelle harkitaan pysyvän tai lyhytaikaisen IVC-suodattimen sijoittamista.
- Potilaalla tulee olla avoin sisäinen kaulalaskimo.
- Potilaan tai huoltajan on täytynyt antaa tietoinen suostumus.
- Potilaan on suostuttava palaamaan kliinisen kuvantamisen seurantaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
- Potilaan on suostuttava kliiniseen ja kuvantamistutkimukseen ennen suodattimen noutoa.
- Potilaan on suostuttava palaamaan kliiniseen seurantaan ja kuvantamisseurantaan 30 päivän ja 3 kuukauden kuluttua suodattimen hakemisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on alle 18-vuotias.
- Potilas on raskaana.
- Potilaalla on hallitsematon koagulopatia.
- Potilaan elinajanodote on alle 6 kuukautta.
- Potilaalla on onttolaskimon halkaisija yli 30 mm mitattuna onttolaskimon mitoituskatetrilla.
- Potilaan onttolaskimon halkaisija on alle 15 mm mitattuna onttolaskimon mitoituskatetreilla.
- Potilaalla on varjoaineallergia, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
- Potilas osallistuu samanaikaisesti toiseen tutkivaan lääke- tai laitetutkimukseen tai hänellä on aiempi IVC-suodatin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Vena Cava suodatin
|
Tehokas alemman onttolaskimon veren suodatus estämään tromboembolia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri haittatapahtuma
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Yhdistelmä merkittävä haittatapahtuma sisältää verenvuotoa, perforaatiota, keuhkoemboliaa, toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvää kuolemaa, tukkeumaa, merkittävää migraatiota ja suodattimen murtumaa.
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut haku
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Noutoyritys kuvaa toimenpidettä, jossa lääkäri yritti poistaa suodattimen potilaasta.
Päätös suodattimen poistamisesta tehtiin sen jälkeen, kun todettiin, että potilas ei enää tarvinnut suodatinta.
Hakuyritykset olivat joko onnistuneita (eli suodatin poistettiin) tai epäonnistuneita (eli suodatinta ei voitu poistaa ja se pysyi potilaassa pysyvänä laitteena).
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen hakuaika
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Keskimääräinen hakuaika kuvaa keskimääräistä aikasuodattimet, jotka olivat käytössä tutkimusryhmässä ennen hakuyritystä. Hakuyritys kuvaa toimenpidettä, jossa lääkäri yritti poistaa suodattimen potilaasta. Keskimääräinen hakuaika kuvaa keskimääräistä aikaa, jonka suodattimet olivat paikoillaan ennen hakuyritystä. |
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: R.W. Gunther, Prof., Klinik Fur Radiologische Diagnostik Universitaetklinikum der RWTH Aachen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-507
- 110006, GTMX
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .