Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška kaválního filtru Celec

21. prosince 2015 aktualizováno: Cook Group Incorporated

Prospektivní studie Cook Celec Filter, včetně trvalého a obnovitelného použití

Klinická studie bude shromažďovat data k ověření bezpečnosti a výkonu Cook Celec Filter v prevenci plicní embolie (PE) u pacientů s dočasným nebo trvalým vysokým rizikem tromboembolie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo León
  • Německo
      • Aachen, Německo, D-52057
        • RWTH Aachen University
  • Spojené království
      • Hampshire, Spojené království, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS97TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Universitario Zaragoza - Hospital Clinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má vysoké riziko plicní embolie a zvažuje se umístění trvalého nebo krátkodobého IVC filtru.
  • Pacient musí mít průchodnou vnitřní jugulární žílu.
  • Pacient nebo opatrovník musí dát informovaný souhlas.
  • Pacient musí souhlasit s návratem ke sledování klinického zobrazování po 1, 3, 6 a 12 měsících.
  • Pacient musí souhlasit s provedením klinického a zobrazovacího vyšetření před odebráním filtru.
  • Pacient musí souhlasit s návratem ke klinickému a zobrazovacímu sledování 30 dnů a 3 měsíce po odebrání filtru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi je méně než 18 let.
  • Pacientka je těhotná.
  • Pacient má nekontrolovatelnou koagulopatii.
  • Pacient má očekávanou délku života méně než 6 měsíců.
  • Pacient má průměr vena cava přes 30 mm, měřeno katetry pro měření velikosti duté žíly.
  • Průměr duté žíly pacienta je menší než 15 mm, měřeno katetry pro měření velikosti duté žíly.
  • Pacient má alergii na kontrast, která nemůže být adekvátně premedikována.
  • Pacient se současně účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení nebo má předchozí IVC filtr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Vena Cava filtr
Přístroj: Cellect Vena Cava Filter
Účinná filtrace krve z dolní duté žíly k prevenci tromboembolie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná nepříznivá událost
Časové okno: až 12 měsíců
Kompozitní závažné nežádoucí účinky zahrnují krvácení, perforaci, plicní embolii, úmrtí související s výkonem nebo zařízením, okluzi, významnou migraci a zlomeninu filtru.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné načtení
Časové okno: až 12 měsíců
Pokus o načtení popisuje postup, při kterém se lékař pokusil odstranit filtr z pacienta. Po zjištění, že pacient již filtr nepotřebuje, bylo rozhodnuto o odstranění filtru. Pokusy o získání byly buď úspěšné (tj. filtr byl odstraněn) nebo neúspěšné (tj. filtr nebylo možné vyjmout a zůstal v pacientovi jako trvalé zařízení).
až 12 měsíců
Střední doba do pokusu o načtení
Časové okno: až 12 měsíců

Střední doba do vyhledávání popisuje průměrnou dobu, po kterou byly filtry na místě ve studijní skupině před pokusem o vyhledávání.

Pokus o vyhledání popisuje postup, při kterém se lékař pokusil odstranit filtr z pacienta. Střední doba do načtení popisuje průměrnou dobu, po kterou byly filtry na místě před pokusem o načtení.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Group Incorporated

Spolupracovníci

William Cook Europe
MED Institute, Incorporated
William Cook Australia
Cook Ireland, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R.W. Gunther, Prof., Klinik Fur Radiologische Diagnostik Universitaetklinikum der RWTH Aachen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-507
  • 110006, GTMX

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Cellect Vena Cava Filter

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit