Estudo clínico do filtro de veia cava Celect
21 de dezembro de 2015 atualizado por: Cook Group Incorporated
Estudo Prospectivo do Filtro Cook Celect, Incluindo Uso Permanente e Recuperável
O estudo clínico coletará dados para verificar a segurança e o desempenho do Cook Celect Filter na prevenção de embolia pulmonar (EP) em pacientes com alto risco temporário ou permanente de tromboembolismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, D-52057
- RWTH Aachen University
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Melbourne, Austrália, 3181
- The Alfred Hospital
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Universitario Zaragoza - Hospital Clinico
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Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario de Nuevo León
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Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS97TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem alto risco de embolia pulmonar e está sendo considerado para a colocação de um filtro IVC permanente ou de curto prazo.
- O paciente deve ter uma veia jugular interna pérvia.
- O paciente ou responsável deve ter dado consentimento informado.
- O paciente deve concordar em retornar para acompanhamento de imagem clínica em 1, 3, 6 e 12 meses.
- O paciente deve concordar em realizar um exame clínico e de imagem antes da retirada do filtro.
- O paciente deve concordar em retornar para acompanhamento clínico e de imagem 30 dias e 3 meses após a retirada do filtro.
Critério de exclusão:
- O paciente tem menos de 18 anos de idade.
- A paciente está grávida.
- O paciente tem coagulopatia incontrolável.
- O paciente tem uma expectativa de vida inferior a 6 meses.
- O paciente tem um diâmetro de veia cava superior a 30 mm, medido por cateteres de medição de veia cava.
- O diâmetro da veia cava do paciente é inferior a 15 mm, medido por cateteres de medição de veia cava.
- O paciente tem uma alergia ao contraste que não pode ser adequadamente pré-medicada.
- O paciente está participando simultaneamente de outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo ou possui um filtro IVC anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Filtro de veia cava
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Filtração eficaz do sangue da veia cava inferior para prevenir tromboembolismo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento Adverso Principal
Prazo: até 12 meses
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Evento adverso maior composto inclui hemorragia, perfuração, embolia pulmonar, morte relacionada ao procedimento ou dispositivo, oclusão, migração significativa e fratura do filtro.
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação bem-sucedida
Prazo: até 12 meses
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A tentativa de recuperação descreve um procedimento no qual um médico tentou remover um filtro de um paciente.
A decisão de remover um filtro foi tomada após determinar que o paciente não precisava mais do filtro.
As tentativas de recuperação foram bem-sucedidas (ou seja, o filtro foi removido) ou malsucedidas (ou seja, o filtro não pôde ser removido e permaneceu no paciente como um dispositivo permanente).
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até 12 meses
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Tempo médio para tentativa de recuperação
Prazo: até 12 meses
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O tempo médio de recuperação descreve o tempo médio em que os filtros estiveram em vigor no grupo de estudo antes que uma tentativa de recuperação fosse feita. Uma tentativa de recuperação descreve um procedimento no qual um médico tentou remover um filtro de um paciente. O tempo médio para recuperação descreve o tempo médio em que os filtros estiveram em vigor antes de uma tentativa de recuperação ser feita. |
até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R.W. Gunther, Prof., Klinik Fur Radiologische Diagnostik Universitaetklinikum der RWTH Aachen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-507
- 110006, GTMX
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