Válassza a Vena Cava Filter klinikai vizsgálatát
2015. december 21. frissítette: Cook Group Incorporated
Leendő tanulmány a Cook Celect szűrőről, beleértve az állandó és visszakereshető használatot
A klinikai vizsgálat adatokat gyűjt a Cook Celect Filter biztonságosságának és teljesítményének ellenőrzésére a tüdőembólia (PE) megelőzésében olyan betegeknél, akiknél átmenetileg vagy tartósan magas a tromboembólia kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Melbourne, Ausztrália, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Hampshire, Egyesült Királyság, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS97TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario de Nuevo León
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, D-52057
- RWTH Aachen University
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Universitario Zaragoza - Hospital Clinico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél nagy a tüdőembólia kockázata, és állandó vagy rövid távú IVC-szűrő elhelyezését fontolgatják.
- A betegnek szabad belső jugularis vénával kell rendelkeznie.
- A betegnek vagy gondviselőjének tájékozott beleegyezését kell adnia.
- A páciensnek bele kell egyeznie abba, hogy 1, 3, 6 és 12 hónap elteltével visszatér klinikai képalkotó vizsgálatra.
- A páciensnek bele kell egyeznie a klinikai és képalkotó vizsgálat elvégzéséhez a szűrő levétele előtt.
- A páciensnek bele kell egyeznie abba, hogy a szűrő levétele után 30 nappal és 3 hónappal visszatérjen klinikai és képalkotó vizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
- A beteg 18 évnél fiatalabb.
- A beteg terhes.
- A betegnek ellenőrizhetetlen koagulopátiája van.
- A beteg várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap.
- A páciens vena cava átmérője 30 mm-nél nagyobb, vena cava méretező katéterekkel mérve.
- A páciens vena cava átmérője kisebb, mint 15 mm, vena cava méretező katéterekkel mérve.
- A beteg kontrasztallergiában szenved, amely nem kezelhető megfelelően.
- A páciens egyidejűleg egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy korábban IVC-szűrővel rendelkezik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Vena Cava szűrő
|
A vena cava inferior vérének hatékony szűrése a thromboembolia megelőzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős nemkívánatos esemény
Időkeret: 12 hónapig
|
Az összetett jelentős nemkívánatos események közé tartozik a vérzés, perforáció, tüdőembólia, eljárással vagy eszközzel összefüggő halálozás, elzáródás, jelentős migráció és szűrőtörés.
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres visszakeresés
Időkeret: 12 hónapig
|
A visszakeresési kísérlet olyan eljárást ír le, amelynek során az orvos megpróbált szűrőt eltávolítani a páciensről.
A szűrő eltávolításáról döntöttek, miután megállapították, hogy a betegnek már nincs szüksége a szűrőre.
A visszakeresési kísérletek vagy sikeresek voltak (azaz a szűrőt eltávolították), vagy sikertelenek (azaz a szűrőt nem lehetett eltávolítani, és állandó eszközként a páciensben maradt).
|
12 hónapig
|
|
Átlagos idő a visszakeresési kísérlethez
Időkeret: 12 hónapig
|
A visszakeresésig eltelt átlagos idő azt írja le, hogy az átlagos időszűrők a vizsgálati csoportban a visszakeresési kísérlet előtt működtek. A visszakeresési kísérlet olyan eljárást ír le, amelyben az orvos megpróbált szűrőt eltávolítani a páciensről. A visszakereséshez szükséges átlagos idő azt írja le, hogy a szűrők átlagosan mennyi ideig voltak a helyükön a visszakeresési kísérlet előtt. |
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: R.W. Gunther, Prof., Klinik Fur Radiologische Diagnostik Universitaetklinikum der RWTH Aachen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2007. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-507
- 110006, GTMX
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína