Próba kliniczna filtru do żyły głównej Celect
21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated
Prospektywne badanie filtra Cook Celect, w tym trwałe i możliwe do odzyskania użycie
W badaniu klinicznym zostaną zebrane dane w celu zweryfikowania bezpieczeństwa i skuteczności filtra Cook Celect w zapobieganiu zatorowości płucnej (ZP) u pacjentów z przemijającym lub trwałym wysokim ryzykiem wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia, 3181
- the Alfred hospital
-
-
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Universitario Zaragoza - Hospital Clinico
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario de Nuevo León
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, D-52057
- RWTH Aachen University
-
-
-
-
-
Hampshire, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS97TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka zatorowości płucnej i rozważa się założenie stałego lub krótkotrwałego filtra IVC.
- Pacjent musi mieć drożną żyłę szyjną wewnętrzną.
- Pacjent lub opiekun musi wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjent musi wyrazić zgodę na powrót na badania obrazowe po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
- Pacjent musi wyrazić zgodę na wykonanie badania klinicznego i obrazowego przed wyjęciem filtra.
- Pacjent musi wyrazić zgodę na powrót na kontrolę kliniczną i obrazową po 30 dniach i 3 miesiącach od wyjęcia filtra.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma mniej niż 18 lat.
- Pacjentka jest w ciąży.
- Pacjent ma niekontrolowaną koagulopatię.
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 6 miesięcy.
- Pacjent ma średnicę żyły głównej powyżej 30 mm, mierzoną za pomocą cewników do żyły głównej.
- Średnica żyły głównej pacjenta jest mniejsza niż 15 mm, mierzona za pomocą cewników do żyły głównej.
- Pacjent ma alergię na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją.
- Pacjent jednocześnie uczestniczy w innym badawczym badaniu leku lub urządzenia albo ma poprzedni filtr IVC.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Filtr Vena Cava
|
Skuteczna filtracja krwi z żyły głównej dolnej w celu zapobiegania chorobom zakrzepowo-zatorowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Złożone poważne zdarzenie niepożądane obejmuje krwotok, perforację, zatorowość płucną, zgon związany z zabiegiem lub urządzeniem, okluzję, znaczną migrację i pęknięcie filtra.
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne odzyskanie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Próba odzyskania opisuje procedurę, w której lekarz próbował usunąć filtr z ciała pacjenta.
Decyzję o usunięciu filtra podjęto po ustaleniu, że pacjent nie potrzebuje już filtra.
Próby odzyskania były albo udane (tj. filtr został usunięty), albo nieudane (tj. filtr nie mógł zostać usunięty i pozostał w ciele pacjenta jako urządzenie stałe).
|
do 12 miesięcy
|
|
Średni czas do próby odzyskania
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Średni czas do odzyskania opisuje średni czas, w którym filtry znajdowały się w grupie badanej przed podjęciem próby odzyskania. Próba odzyskania opisuje procedurę, w której lekarz próbował usunąć filtr z ciała pacjenta. Średni czas do odzyskania opisuje średni czas, w jakim filtry działały przed podjęciem próby odzyskania. |
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: R.W. Gunther, Prof., Klinik Fur Radiologische Diagnostik Universitaetklinikum der RWTH Aachen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-507
- 110006, GTMX
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .