Celect Vena Cava Filter Clinical Trial
21 december 2015 uppdaterad av: Cook Group Incorporated
Prospektiv studie av Cook Celect-filtret, inklusive permanent och återtagbar användning
Den kliniska studien kommer att samla in data för att verifiera säkerheten och prestandan hos Cook Celect-filtret för att förebygga lungemboli (PE) hos patienter med en tillfällig eller permanent hög risk för tromboembolism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Melbourne, Australien, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario de Nuevo León
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Universitario Zaragoza - Hospital Clinico
-
-
-
-
-
Hampshire, Storbritannien, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
-
Leeds, Storbritannien, LS97TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, D-52057
- RWTH Aachen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten löper hög risk för lungemboli och övervägs för placering av ett permanent eller kortvarigt IVC-filter.
- Patienten måste ha en patenterad inre halsven.
- Patienten eller vårdnadshavaren ska ha lämnat ett informerat samtycke.
- Patienten måste gå med på att återvända för klinisk bilduppföljning efter 1, 3, 6 och 12 månader.
- Patienten måste samtycka till att få en klinisk undersökning och bildundersökning utförd innan filteråterhämtning.
- Patienten måste gå med på att återvända för klinisk uppföljning och bilduppföljning 30 dagar och 3 månader efter filteruttag.
Exklusions kriterier:
- Patienten är yngre än 18 år.
- Patienten är gravid.
- Patienten har okontrollerbar koagulopati.
- Patienten har en förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
- Patienten har en hålvensdiameter över 30 mm, uppmätt med katetrar som dimensionerar hålvenen.
- Patientens vena cava diameter är mindre än 15 mm, mätt med vena cava dimensionerande katetrar.
- Patienten har en kontrastallergi som inte kan premedicineras tillräckligt.
- Patienten deltar samtidigt i en annan undersökande läkemedels- eller enhetsstudie, eller har ett tidigare IVC-filter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Vena Cava filter
|
Effektiv filtrering av inferior vena cava-blod för att förhindra tromboembolism.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor negativ händelse
Tidsram: upp till 12 månader
|
Sammansatt större biverkning inkluderar blödning, perforation, lungemboli, procedurrelaterad eller enhetsrelaterad död, ocklusion, betydande migration och filterfraktur.
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lyckad hämtning
Tidsram: upp till 12 månader
|
Hämtningsförsök beskriver en procedur där en läkare försökte ta bort ett filter från en patient.
Ett beslut om att ta bort ett filter togs efter att ha fastställt att patienten inte längre behövde filtret.
Återtagningsförsök var antingen framgångsrika (dvs filtret togs bort) eller misslyckade (dvs filtret kunde inte tas bort och förblev i patienten som en permanent enhet).
|
upp till 12 månader
|
|
Medeltid till hämtningsförsök
Tidsram: upp till 12 månader
|
Medeltid till hämtning beskriver den genomsnittliga tid som filter var på plats i studiegruppen innan ett hämtningsförsök gjordes. Ett hämtningsförsök beskriver en procedur där en läkare försökte ta bort ett filter från en patient. Medeltiden till hämtning beskriver den genomsnittliga tid som filter var på plats innan ett hämtningsförsök gjordes. |
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: R.W. Gunther, Prof., Klinik Fur Radiologische Diagnostik Universitaetklinikum der RWTH Aachen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2007
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05-507
- 110006, GTMX
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .