Выберите Клинические испытания Vena Cava Filter
21 декабря 2015 г. обновлено: Cook Group Incorporated
Перспективное исследование фильтра Cook Celect, включая постоянное и повторное использование
В ходе клинического исследования будут собираться данные для проверки безопасности и эффективности фильтра Cook Celect для предотвращения тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) у пациентов с временным или постоянным высоким риском тромбоэмболии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, D-52057
- RWTH Aachen University
-
-
-
-
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Universitario Zaragoza - Hospital Clinico
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Hospital Universitario de Nuevo León
-
-
-
-
-
Hampshire, Соединенное Королевство, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS97TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент имеет высокий риск легочной эмболии и находится на рассмотрении вопроса об установке постоянного или кратковременного фильтра НПВ.
- У пациента должна быть проходима внутренняя яремная вена.
- Пациент или опекун должны дать информированное согласие.
- Пациент должен дать согласие на повторное клиническое обследование через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
- Пациент должен согласиться на клиническое и визуализирующее обследование до извлечения фильтра.
- Пациент должен дать согласие на повторное клиническое и визуализирующее наблюдение через 30 дней и 3 месяца после извлечения фильтра.
Критерий исключения:
- Возраст пациента менее 18 лет.
- Пациентка беременна.
- У больного неконтролируемая коагулопатия.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 6 месяцев.
- У пациента диаметр полой вены более 30 мм, измеренный с помощью катетеров для определения размеров полых вен.
- Диаметр полой вены пациента составляет менее 15 мм, измеренный с помощью катетеров для определения размеров полых вен.
- У пациента имеется аллергия на контраст, которая не может быть адекватно премедикирована.
- Пациент одновременно участвует в другом исследовательском исследовании лекарств или устройств или имеет предыдущий фильтр НПВ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Вена Кава Фильтр
|
Эффективная фильтрация крови из нижней полой вены для предотвращения тромбоэмболии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Составное серьезное нежелательное явление включает кровотечение, перфорацию, тромбоэмболию легочной артерии, смерть, связанную с процедурой или устройством, окклюзию, значительную миграцию и разрушение фильтра.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешный поиск
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Попытка извлечения описывает процедуру, при которой врач пытался извлечь фильтр из тела пациента.
Решение об удалении фильтра было принято после того, как было установлено, что пациент больше не нуждается в фильтре.
Попытки извлечения были либо успешными (т. е. фильтр был удален), либо безуспешными (т. е. фильтр не мог быть удален и оставался в пациенте как постоянное устройство).
|
до 12 месяцев
|
|
Среднее время до попытки извлечения
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Среднее время до поиска описывает среднее время, в течение которого фильтры находились в изучаемой группе до того, как была предпринята попытка поиска. Попытка извлечения описывает процедуру, в ходе которой врач пытался извлечь фильтр из тела пациента. Среднее время извлечения описывает среднее время, в течение которого фильтры были установлены до того, как была предпринята попытка извлечения. |
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: R.W. Gunther, Prof., Klinik Fur Radiologische Diagnostik Universitaetklinikum der RWTH Aachen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-507
- 110006, GTMX
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .