Essai clinique sur le filtre de veine cave Celect
21 décembre 2015 mis à jour par: Cook Group Incorporated
Étude prospective du filtre Cook Celect, y compris l'utilisation permanente et récupérable
L'étude clinique collectera des données pour vérifier l'innocuité et les performances du filtre Cook Celect dans la prévention de l'embolie pulmonaire (EP) chez les patients présentant un risque élevé temporaire ou permanent de thromboembolie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, D-52057
- RWTH Aachen University
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Melbourne, Australie, 3181
- The Alfred Hospital
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Universitario Zaragoza - Hospital Clinico
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Mexico City, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
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Monterrey, Mexique, 64460
- Hospital Universitario de Nuevo León
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Hampshire, Royaume-Uni, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, LS97TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient présente un risque élevé d'embolie pulmonaire et la pose d'un filtre IVC permanent ou à court terme est envisagée.
- Le patient doit avoir une veine jugulaire interne perméable.
- Le patient ou son tuteur doit avoir donné son consentement éclairé.
- Le patient doit accepter de revenir pour un suivi d'imagerie clinique à 1, 3, 6 et 12 mois.
- Le patient doit accepter de subir un examen clinique et d'imagerie avant le retrait du filtre.
- Le patient doit accepter de revenir pour un suivi clinique et d'imagerie à 30 jours et 3 mois après le retrait du filtre.
Critère d'exclusion:
- Le patient a moins de 18 ans.
- La patiente est enceinte.
- Le patient a une coagulopathie incontrôlable.
- Le patient a une espérance de vie inférieure à 6 mois.
- Le patient a un diamètre de veine cave supérieur à 30 mm, mesuré par des cathéters de dimensionnement de veine cave.
- Le diamètre de la veine cave du patient est inférieur à 15 mm, mesuré par des cathéters de dimensionnement de la veine cave.
- Le patient a une allergie au contraste qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
- Le patient participe simultanément à une autre étude d'investigation sur un médicament ou un dispositif, ou a déjà un filtre IVC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Filtre de veine cave
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Filtration efficace du sang de la veine cave inférieure pour prévenir la thromboembolie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement indésirable majeur
Délai: jusqu'à 12 mois
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L'événement indésirable majeur composite comprend l'hémorragie, la perforation, l'embolie pulmonaire, le décès lié à la procédure ou au dispositif, l'occlusion, la migration importante et la fracture du filtre.
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération réussie
Délai: jusqu'à 12 mois
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La tentative de récupération décrit une procédure dans laquelle un médecin a tenté de retirer un filtre d'un patient.
La décision de retirer un filtre a été prise après avoir déterminé que le patient n'avait plus besoin du filtre.
Les tentatives de récupération ont réussi (c'est-à-dire que le filtre a été retiré) ou ont échoué (c'est-à-dire que le filtre n'a pas pu être retiré et est resté dans le patient en tant que dispositif permanent).
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jusqu'à 12 mois
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Temps moyen avant tentative de récupération
Délai: jusqu'à 12 mois
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Le temps moyen de récupération décrit le temps moyen pendant lequel les filtres étaient en place dans le groupe d'étude avant qu'une tentative de récupération ne soit effectuée. Une tentative de récupération décrit une procédure dans laquelle un médecin a tenté de retirer un filtre d'un patient. Le temps moyen de récupération décrit le temps moyen pendant lequel les filtres étaient en place avant qu'une tentative de récupération ne soit effectuée. |
jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R.W. Gunther, Prof., Klinik Fur Radiologische Diagnostik Universitaetklinikum der RWTH Aachen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2007
Première publication (Estimation)
8 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-507
- 110006, GTMX
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