Celect 腔静脉过滤器临床试验
2015年12月21日 更新者：Cook Group Incorporated
Cook Celect 过滤器的前瞻性研究，包括永久和可回收使用
该临床研究将收集数据，以验证 Cook Celect Filter 在预防具有暂时性或永久性高血栓栓塞风险的患者肺栓塞 (PE) 方面的安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico City、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
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Monterrey、墨西哥、64460
- Hospital Universitario de Nuevo León
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Aachen、德国、D-52057
- RWTH Aachen University
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Melbourne、澳大利亚、3181
- The Alfred Hospital
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Hampshire、英国、RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
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Leeds、英国、LS97TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Oxford、英国、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Zaragoza、西班牙、50009
- Universitario Zaragoza - Hospital Clinico
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 该患者肺栓塞的风险很高，正在考虑放置永久性或短期 IVC 过滤器。
- 患者必须有未闭的颈内静脉。
- 患者或监护人必须给予知情同意。
- 患者必须同意在 1、3、6 和 12 个月时返回进行临床影像学随访。
- 患者必须同意在过滤器取回之前进行临床和影像学检查。
- 患者必须同意在过滤器取出后 30 天和 3 个月时返回进行临床和影像学随访。
排除标准：
- 患者未满 18 岁。
- 病人怀孕了。
- 患者患有无法控制的凝血病。
- 患者的预期寿命不到 6 个月。
- 患者的腔静脉直径超过 30 毫米，由腔静脉尺寸导管测量。
- 患者的腔静脉直径小于 15 毫米，通过腔静脉尺寸导管测量。
- 患者有造影剂过敏，无法进行充分的预先用药。
- 患者同时参与另一项药物或器械研究，或之前使用过 IVC 过滤器。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
腔静脉过滤器
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有效过滤下腔静脉血液，防止血栓栓塞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良事件
大体时间：长达 12 个月
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复合主要不良事件包括出血、穿孔、肺栓塞、手术相关或设备相关的死亡、闭塞、显着移位和过滤器破裂。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功检索
大体时间：长达 12 个月
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检索尝试描述了医生试图从患者身上移除过滤器的过程。
在确定患者不再需要过滤器后，决定移除过滤器。
检索尝试要么成功（即过滤器被移除）要么不成功（即过滤器无法移除并作为永久性设备保留在患者体内）。
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长达 12 个月
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检索尝试的平均时间
大体时间：长达 12 个月
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平均检索时间描述了在进行检索尝试之前研究组中过滤器的平均使用时间。 检索尝试描述了医生试图从患者身上移除过滤器的过程。 平均检索时间描述了在进行检索尝试之前过滤器就位的平均时间。 |
长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：R.W. Gunther, Prof.、Klinik Fur Radiologische Diagnostik Universitaetklinikum der RWTH Aachen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月7日
首次发布 (估计)
2007年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月21日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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