Celect Vena Cava Filter Clinical Trial
21. desember 2015 oppdatert av: Cook Group Incorporated
Prospektiv studie av Cook Celect-filteret, inkludert permanent og gjenvinnbar bruk
Den kliniske studien vil samle inn data for å verifisere sikkerheten og ytelsen til Cook Celect-filteret i forebygging av lungeemboli (PE) hos pasienter med en midlertidig eller permanent høy risiko for tromboemboli.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario de Nuevo León
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Universitario Zaragoza - Hospital Clinico
-
-
-
-
-
Hampshire, Storbritannia, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS97TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, D-52057
- RWTH Aachen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har høy risiko for lungeemboli og vurderes for plassering av et permanent eller kortvarig IVC-filter.
- Pasienten må ha en patentert indre halsvene.
- Pasienten eller foresatte skal ha gitt informert samtykke.
- Pasienten må godta å returnere for klinisk bildeoppfølging etter 1, 3, 6 og 12 måneder.
- Pasienten må samtykke i å få utført en klinisk og bildediagnostisk undersøkelse før filteruthenting.
- Pasienten må godta å returnere for klinisk og bildediagnostisk oppfølging 30 dager og 3 måneder etter filteruthenting.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er under 18 år.
- Pasienten er gravid.
- Pasienten har ukontrollerbar koagulopati.
- Pasienten har en forventet levealder mindre enn 6 måneder.
- Pasienten har en vena cava diameter over 30 mm, målt med vena cava dimensjonerende katetre.
- Pasientens vena cava diameter er mindre enn 15 mm, målt med vena cava dimensjonerende katetre.
- Pasienten har en kontrastallergi som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
- Pasienten deltar samtidig i en annen undersøkende medikament- eller enhetsstudie, eller har et tidligere IVC-filter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Vena Cava filter
|
Effektiv filtrering av inferior vena cava-blod for å forhindre tromboemboli.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Sammensatt alvorlig bivirkning inkluderer blødning, perforasjon, lungeemboli, prosedyrerelatert eller enhetsrelatert død, okklusjon, betydelig migrasjon og filterbrudd.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket henting
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Hentingsforsøk beskriver en prosedyre der en lege forsøkte å fjerne et filter fra en pasient.
En beslutning om å fjerne et filter ble tatt etter å ha fastslått at pasienten ikke lenger trengte filteret.
Hentingsforsøk var enten vellykket (dvs. filteret ble fjernet) eller mislykket (dvs. filteret kunne ikke fjernes og forble i pasienten som en permanent enhet).
|
opptil 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig tid til gjenfinningsforsøk
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Gjennomsnittlig tid til henting beskriver den gjennomsnittlige tiden filtre var på plass i studiegruppen før et gjenfinningsforsøk ble gjort. Et gjenfinningsforsøk beskriver en prosedyre der en lege forsøkte å fjerne et filter fra en pasient. Gjennomsnittlig tid til henting beskriver den gjennomsnittlige tiden filtre var på plass før et gjenfinningsforsøk ble gjort. |
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R.W. Gunther, Prof., Klinik Fur Radiologische Diagnostik Universitaetklinikum der RWTH Aachen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-507
- 110006, GTMX
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .