셀렉트 베나카바 필터 임상시험
2015년 12월 21일 업데이트: Cook Group Incorporated
영구적이고 검색 가능한 사용을 포함하는 Cook Celect 필터의 전향적 연구
임상 연구는 일시적 또는 영구적으로 혈전색전증 위험이 높은 환자의 폐색전증(PE) 예방에 있어 Cook Celect 필터의 안전성과 성능을 검증하기 위한 데이터를 수집할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aachen, 독일, D-52057
- RWTH Aachen University
-
-
-
-
-
Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
Monterrey, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario de Nuevo León
-
-
-
-
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Universitario Zaragoza - Hospital Clinico
-
-
-
-
-
Hampshire, 영국, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
-
Leeds, 영국, LS97TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Melbourne, 호주, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 폐색전증 위험이 높으며 영구 또는 단기 IVC 필터 배치를 고려 중입니다.
- 환자는 특허받은 내경정맥을 가지고 있어야 합니다.
- 환자 또는 보호자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 1, 3, 6 및 12개월에 임상 영상 후속 조치를 위해 복귀하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 필터 검색 전에 수행되는 임상 및 영상 검사에 동의해야 합니다.
- 환자는 필터 회수 후 30일 및 3개월에 임상 및 영상 추적을 위해 재방문하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 18세 미만입니다.
- 환자는 임신 중입니다.
- 환자는 제어할 수 없는 응고 장애가 있습니다.
- 환자의 기대 수명은 6개월 미만입니다.
- 환자는 대정맥 크기 조정 카테터로 측정한 대정맥 직경이 30mm 이상입니다.
- 환자의 대정맥 직경이 대정맥 크기 조정 카테터로 측정했을 때 15mm 미만입니다.
- 환자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제 알레르기가 있습니다.
- 환자가 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 동시에 참여하고 있거나 이전 IVC 필터가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
베나 카바 필터
|
하대정맥 혈액을 효과적으로 여과하여 혈전색전증을 예방합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 부작용
기간: 최대 12개월
|
복합 주요 부작용에는 출혈, 천공, 폐색전증, 시술 관련 또는 장치 관련 사망, 폐색, 심각한 이동 및 필터 골절이 포함됩니다.
|
최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성공적인 검색
기간: 최대 12개월
|
검색 시도는 의사가 환자에게서 필터를 제거하려고 시도하는 절차를 설명합니다.
환자에게 더 이상 필터가 필요하지 않다고 판단한 후 필터를 제거하기로 결정했습니다.
회수 시도는 성공(즉, 필터 제거) 또는 실패(즉, 필터를 제거할 수 없고 환자에게 영구 장치로 남아 있음)였습니다.
|
최대 12개월
|
|
검색 시도까지의 평균 시간
기간: 최대 12개월
|
평균 검색 시간은 검색 시도가 이루어지기 전에 연구 그룹에 필터가 있었던 평균 시간을 나타냅니다. 검색 시도는 의사가 환자에게서 필터를 제거하려고 시도한 절차를 설명합니다. 평균 검색 시간은 검색을 시도하기 전에 필터가 적용된 평균 시간을 나타냅니다. |
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: R.W. Gunther, Prof., Klinik Fur Radiologische Diagnostik Universitaetklinikum der RWTH Aachen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .