Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selecteer Vena Cava Filter klinische proef

21 december 2015 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated

Prospectieve studie van het Cook Celec-filter, inclusief permanent en herstelbaar gebruik

De klinische studie zal gegevens verzamelen om de veiligheid en prestaties van het Cook Celect-filter te verifiëren bij de preventie van longembolie (PE) bij patiënten met een tijdelijk of permanent hoog risico op trombo-embolie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, D-52057
        • RWTH Aachen University
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo León
  • Spanje
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Universitario Zaragoza - Hospital Clinico
  • Verenigd Koninkrijk
      • Hampshire, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS97TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt loopt een hoog risico op longembolie en er wordt overwogen om een ​​permanent of kortdurend IVC-filter te plaatsen.
  • De patiënt moet een open interne halsader hebben.
  • De patiënt of voogd moet geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • De patiënt moet ermee instemmen om na 1, 3, 6 en 12 maanden terug te keren voor follow-up met klinische beeldvorming.
  • De patiënt moet akkoord gaan met een klinisch en beeldvormend onderzoek voordat het filter wordt verwijderd.
  • De patiënt moet ermee instemmen om 30 dagen en 3 maanden na het ophalen van het filter terug te komen voor klinische en beeldvormende follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt is jonger dan 18 jaar.
  • De patiënt is zwanger.
  • De patiënt heeft oncontroleerbare coagulopathie.
  • De patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
  • De patiënt heeft een vena cava-diameter van meer dan 30 mm, gemeten met vena cava-maatkatheters.
  • De vena cava-diameter van de patiënt is minder dan 15 mm, gemeten met vena cava-maatkatheters.
  • De patiënt heeft een contrastallergie die niet adequaat kan worden gepremediceerd.
  • De patiënt neemt tegelijkertijd deel aan een ander onderzoekend medicijn- of apparaatonderzoek, of heeft eerder een IVC-filter gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Vena Cava-filter
Apparaat: Selecteer Vena Cava-filter
Effectieve filtratie van inferieur vena cava-bloed om trombo-embolie te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Composite Major Adverse Event omvat bloeding, perforatie, longembolie, proceduregerelateerd of apparaatgerelateerd overlijden, occlusie, significante migratie en filterbreuk.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvol ophalen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Ophaalpoging beschrijft een procedure waarbij een arts probeerde een filter uit een patiënt te verwijderen. Er werd besloten om een ​​filter te verwijderen nadat was vastgesteld dat de patiënt het filter niet langer nodig had. De terughaalpogingen waren ofwel succesvol (d.w.z. het filter werd verwijderd) ofwel niet succesvol (d.w.z. het filter kon niet worden verwijderd en bleef als permanent hulpmiddel in de patiënt).
tot 12 maanden
Gemiddelde tijd tot ophaalpoging
Tijdsspanne: tot 12 maanden

Mean time to retrieval beschrijft de gemiddelde tijd dat filters in de onderzoeksgroep aanwezig waren voordat er een poging tot ophalen werd gedaan.

Een terughaalpoging beschrijft een procedure waarbij een arts probeerde een filter uit een patiënt te verwijderen. De gemiddelde tijd tot ophalen beschrijft de gemiddelde tijd dat filters waren geplaatst voordat er een poging tot ophalen werd gedaan.
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Medewerkers

William Cook Europe
MED Institute, Incorporated
William Cook Australia
Cook Ireland, Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R.W. Gunther, Prof., Klinik Fur Radiologische Diagnostik Universitaetklinikum der RWTH Aachen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-507
  • 110006, GTMX

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren