直腸癌に対する腹腔鏡下 vs 開腹切除のランダム化前向き試験 (CTS-179)
2012年8月16日 更新者：Seung Yong Jeong、National Cancer Center, Korea
術前化学放射線療法後の進行性直腸癌に対する腹腔鏡補助下手術と開腹手術の比較 - 無作為化前向き試験
研究者らは、腹腔鏡下直腸切除の腫瘍学的および機能的有効性を判断するために、術前化学放射線療法後の局所進行直腸癌における開腹切除と腹腔鏡下切除を比較するランダム化プロスペクティブ試験を計画した。
調査の概要
詳細な説明
- タイトル: 術前化学放射線療法後の進行直腸癌に対する腹腔鏡補助下手術と開腹手術の比較 - 無作為化前向き試験
- 主任研究者: オ・ジェファン共同研究者: Seung Yong Jeong、Sung Bum Kang、Hyo Seong Choi、Seok-Byung Lim
- 研究の目的: 術前化学放射線療法後の局所進行直腸癌に対する腹腔鏡下切除と開腹切除の有効性を比較する
具体的な目的
- 腫瘍学的転帰の比較
- 生活の質の比較
- 肛門直腸機能の比較
- 材料 肛門縁から 9cm 未満の直腸癌、硬性 S 状結腸鏡検査で測定 組織学的に証明された局所進行腺癌 (T3)、CT、経直腸超音波検査、MRI で決定 全身麻酔、手術、化学放射線療法の禁忌なし 術前化学放射線療法の完了
統計
- 非劣性試験のサンプル サイズの計算: 340
- 無病生存率: ログランク検定、Cox 回帰分析
- QOLと肛門直腸機能：反復測定ANCOVA
メソッド
- 手術時間 : 術前化学放射線療法終了後 6 ～ 8 週間 手術手技 標準的な直腸間膜全摘出および下腸間膜血管の高度結紮
- 術前化学放射線化学療法: 5-FU (400 mg/m2/日) + LV (20 mg/m2/日) IV ボーラスの 2 サイクル、RT の 1 週目と 5 週目に 3 日間、またはカペシタビン 825 mg/m2 p.o. RT 中の入札 RT:45 Gy/骨盤への 25 分割照射、原発腫瘍への 5.4 Gy/3 分割照射を 5.5 週間にわたって追加
- 術後化学療法 5-FU (400 mg/m2/日) + LV (20 mg/m2/日) の 4 サイクル IV ボーラス、5 日間、4 週間間隔
腫瘍学的転帰
- 短期転帰 外科的切開の長さ 手術時間 出血量 術中合併症の変換率 病理学的切除マージン (近位、遠位、周囲) 採取されたリンパ節の数 切除された腸腫瘍の長さ 退行グレード (Dworak の等級付け) TNM 病期分類非経口麻薬 蠕動の開始 経口摂取の開始 入院期間 30 日間の術後死亡率 罹患率
- 長期転帰 一次エンドポイント 無病生存率（手術後 3 年） 二次エンドポイント 全生存率 局所再発 遠隔転移 ポート部位および創傷部位の再発
- 生活の質 尿機能 尿道カテーテル挿入期間 退院時の残尿量 国際前立腺症状スコア（IPSS） 男性性機能 国際勃起機能指数（IIEF） 女性性機能 女性性機能指数（FSFI） QOL評価 EORTC QLQ C30 EORTC QLQ CR38
- 肛門直腸機能 肛門直腸内圧測定 最大静止圧 最大圧迫圧 高圧ゾーン 括約筋長 感覚閾値 直腸容量 直腸コンプライアンス 直腸肛門抑制反射 便失禁重症度指数 (FISI)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
340
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gyeonggi
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Goyang、Gyeonggi、大韓民国、410-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中・下直腸がん（AVから9cm以内、RS測定）
- 組織学的に証明された腺癌
- 局所進行（T3、CT、MRI、TRUSで判定）
- 術前化学放射線療法の完了
- 年齢: 18～80歳
- Hb≧10g/dl、WBC≧3,000/mm3、Plt≧100,000/mm3
- Cr≦1.5mg/dl
- 十分な心肺機能
- -患者または患者の親族からのインフォームドコンセント
除外基準:
- 肝臓、肺、脳、骨、傍大動脈 LN、鎖骨下 LN、鼠径 LN への転移
- 2番目の原発性悪性腫瘍（子宮頸部のCISまたは適切に治療された皮膚がん、または5年以上前に再発していない以前の悪性腫瘍を除く）
- 心肺機能障害
- 制御不能な活動性感染症
- 活動的で制御不能な精神病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：開直腸切除術
従来の開腹切除
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開直腸切除術
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下直腸切除
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腹腔鏡補助直腸切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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直腸肛門機能
時間枠：1年
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1年
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全生存
時間枠：3年、5年
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3年、5年
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生活の質
時間枠：術前、術後 3 か月、術後 1 年、3 年、5 年
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術前、術後 3 か月、術後 1 年、3 年、5 年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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免疫反応
時間枠：術前、術後 2 時間、術後 1 日、5 日
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術前、術後 2 時間、術後 1 日、5 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jae Hwan Oh, M.D., ph.D.、National Cancer Center, Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Park JW, Kang SB, Hao J, Lim SB, Choi HS, Kim DW, Chang HJ, Kim DY, Jung KH, Kim TY, Kang GH, Chie EK, Kim SY, Sohn DK, Kim JS, Lee HS, Kim JH, Jeong SY, Oh JH. Open versus laparoscopic surgery for mid or low rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy (COREAN trial): 10-year follow-up of an open-label, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul;6(7):569-577. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00094-7. Epub 2021 Apr 23. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;7(3):e7.
- Park JS, Kang H, Park SY, Kim HJ, Woo IT, Park IK, Choi GS. Long-term oncologic after robotic versus laparoscopic right colectomy: a prospective randomized study. Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2975-2981. doi: 10.1007/s00464-018-6563-8. Epub 2018 Nov 19.
- Jeong SY, Park JW, Nam BH, Kim S, Kang SB, Lim SB, Choi HS, Kim DW, Chang HJ, Kim DY, Jung KH, Kim TY, Kang GH, Chie EK, Kim SY, Sohn DK, Kim DH, Kim JS, Lee HS, Kim JH, Oh JH. Open versus laparoscopic surgery for mid-rectal or low-rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy (COREAN trial): survival outcomes of an open-label, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):767-74. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70205-0. Epub 2014 May 15. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17 (7):e270.
- Kang SB, Park JW, Jeong SY, Nam BH, Choi HS, Kim DW, Lim SB, Lee TG, Kim DY, Kim JS, Chang HJ, Lee HS, Kim SY, Jung KH, Hong YS, Kim JH, Sohn DK, Kim DH, Oh JH. Open versus laparoscopic surgery for mid or low rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy (COREAN trial): short-term outcomes of an open-label randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2010 Jul;11(7):637-45. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70131-5. Epub 2010 Jun 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (予想される)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月16日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。