Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tuleva tutkimus laparoskooppiselle vs. avoin resektio peräsuolen syövälle (CTS-179)

torstai 16. elokuuta 2012 päivittänyt: Seung Yong Jeong, National Cancer Center, Korea

Vertailu edenneen peräsuolen syövän laparoskooppisesti avustettuun ja avoimeen leikkaukseen preoperatiivisen kemosäteilyhoidon jälkeen - satunnaistettu tuleva tutkimus

Tutkijat suunnittelivat satunnaistetun prospektiivisen kokeen, jossa verrattiin avointa ja laparoskooppista resektiota paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä preoperatiivisen kemosäteilyhoidon jälkeen, jotta voidaan määrittää laparoskooppisen peräsuolen resektio onkologinen ja toiminnallinen tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Otsikko: Vertailu edenneen peräsuolen syövän laparoskooppisesti avustettuun ja avoimeen leikkaukseen preoperatiivisen kemosäteilyhoidon jälkeen - satunnaistettu prospektiivinen tutkimus
  2. Päätutkija: Jae Hwan Oh Apulaistutkija: Seung Yong Jeong, Sung Bum Kang, Hyo Seong Choi, Seok-Byung Lim
  3. Tutkimuksen tarkoitus: Vertaa laparoskooppisen ja avoimen resektion tehokkuutta paikallisesti edenneelle peräsuolen syövälle preoperatiivisen kemosäteilyhoidon jälkeen

  4. Erityiset tavoitteet

    1. onkologisten tulosten vertailu
    2. elämänlaadun vertailu
    3. anorektaalisen toiminnan vertailu
  5. Materiaalit Peräsuolen syöpä < 9 cm peräaukon reunasta, mitattuna jäykällä sigmoidoskopialla histologisesti todistettu paikallisesti edennyt adenokarsinooma (T3), määritetty TT:llä, transrektaalisella ultraäänellä, magneettikuvauksella ilman vasta-aiheita yleisanestesialle, leikkaukselle ja kemosäteilylle Leikkausta edeltävän kemosäteilyhoidon päättyminen

  6. Tilastot

    1. Otoskoon laskeminen non-inferiority-tutkimuksessa: 340
    2. Taudista vapaa eloonjääminen: Log-rank testi, Cox-regressioanalyysi
    3. QOL ja anorektaalinen toiminta: Toistuvasti mitattu ANCOVA

  7. menetelmät

    1. leikkausaika: 6-8 viikkoa preoperatiivisen kemoradiation kirurgisen tekniikan päättymisen jälkeen normaali mesorektaalinen kokonaisleikkaus ja suoliliepeen suolien alempien verisuonten korkea ligaatio
    2. preoperatiivinen kemoterapia kemoterapia: 2 sykliä 5-FU (400 mg/m2/vrk) + LV (20 mg/m2/vrk) IV bolus, 3 päivää 1. ja 5. viikon RT tai kapesitabiini 825 mg/m2 p.o. tarjous RT:n aikana RT: 45 Gy/ 25 fraktiota lantioon, 5,4 Gy/ 3 fraktiota tehoste primaariseen kasvaimeen 5,5 viikon aikana
    3. postoperatiivinen kemoterapia 4 sykliä 5-FU (400 mg/m2/vrk) + LV (20 mg/m2/vrk) IV bolus, 5 päivää, 4 viikon välein

    4. onkologiset seuraukset

      1. Lyhytaikaiset tulokset Leikkauksen pituus leikkausaika verenhukka leikkauksen aikana komplikaatioiden muuntoprosentti Patologiset resektiomarginaalit (proksimaalinen, distaalinen, ympärysmitta) kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä leikatun suolen kasvaimen regressioaste (Dworakin luokitus) TNM-vaihe Perioperatiivinen toipumisaika parenteraaliset huumeet peristaltiikan aloitus suun kautta ottamisen aloittaminen sairaalahoidon kesto 30 päivän leikkauksen jälkeinen kuolleisuus sairastuvuus
      2. Pitkän aikavälin tulokset Ensisijainen päätepiste Taudista vapaa eloonjääminen (3 vuotta leikkauksen jälkeen) Toissijaiset päätepisteet Kokonaiseloonjääminen Paikallinen uusiutuminen Kaukometastaasi Porttikohdan ja haavakohdan uusiutuminen
    5. Elämänlaatu Virtsan toiminta Virtsakatetron kesto Virtsan jäännöstilavuus kotiuttamisen yhteydessä Kansainvälinen eturauhasen oireyhtymäpiste (IPSS) Miehen seksuaalinen toiminta Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) Naisen seksuaalinen toimintakyky (FSFI) Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI) QOL-arviointi EORTC QLQ C30 EORTC QLQ CR38
    6. Anorektaalinen toiminta Anorektaalinen manometria Maksimi lepopaine Suurin puristuspaine Korkea painealue Sulkijalihaksen pituus Sensorinen kynnys Peräsuolen kapasiteetti Peräsuolen yhteensopivuus Peräsuolen estorefleksi ulosteen inkontinenssin vakavuusindeksi (FISI)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

340

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korean tasavalta, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keski- tai matala peräsuolen syöpä (9 cm:n säteellä AV:sta, mitattuna RS:llä)
  • Histologisesti todistettu adenokarsinooma
  • Paikallisesti edistynyt (T3, määritetty TT:llä, MRI:llä ja TRUS:lla)
  • Preoperatiivisen kemosäteilyhoidon loppuun saattaminen
  • Ikä: 18-80
  • Hb ≥ 10 g/dl, WBC ≥ 3 000/mm3, Plt ≥ 100 000/mm3
  • Cr ≤ 1,5 mg/dl
  • Riittävä kardiopulmonaalinen toiminta
  • Potilaan tai potilaan sukulaisen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaasi maksassa, keuhkoissa, aivoissa, luussa, paraaortan LN, subclavicular LN, inguinal LN
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus (paitsi kohdunkaulan CIS tai asianmukaisesti hoidettu ihosyöpä tai aiempi pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu yli 5 vuotta sitten ilman uusiutumista)
  • Kardiopulmonaalinen toimintahäiriö
  • Aktiivinen, hallitsematon infektio
  • Aktiivinen, hallitsematon psykoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: avoin peräsuolen resektio
perinteinen avoin resektio
Menettely: avoin peräsuolen resektio
avoin peräsuolen resektio
Active Comparator: laparoskooppinen peräsuolen resektio
Menettely: laparoskooppinen peräsuolen resektio
laparoskooppinen avustettu peräsuolen resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anorektaalinen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta
3 vuotta, 5 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: preop, postop 3kk, posop 1v, 3v, 5v
preop, postop 3kk, posop 1v, 3v, 5v

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunologinen vaste
Aikaikkuna: preop, postop 2h, postop 1day, 5day
preop, postop 2h, postop 1day, 5day

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae Hwan Oh, M.D., ph.D., National Cancer Center, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCCTS-06-179

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa