Randomisert prospektiv studie for laparoskopisk vs åpen reseksjon for rektal kreft (CTS-179)
16. august 2012 oppdatert av: Seung Yong Jeong, National Cancer Center, Korea
En sammenligning for laparoskopisk assistert og åpen kirurgi for avansert rektalkreft etter preoperativ kjemoradiasjon - randomisert prospektiv studie
Etterforskerne designet den randomiserte prospektive studien for å sammenligne åpen og laparoskopisk reseksjon i lokalt avansert rektalkreft etter preoperativ kjemoradiasjon for å bestemme den onkologiske og funksjonelle effekten av laparoskopisk rektal reseksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Tittel: En sammenligning for laparoskopisk assistert og åpen kirurgi for avansert rektalkreft etter preoperativ kjemoradiasjon - randomisert prospektiv studie
- Hovedetterforsker: Jae Hwan Oh Medetterforsker: Seung Yong Jeong, Sung Bum Kang, Hyo Seong Choi, Seok-Byung Lim
- Formål med studien: Å sammenligne effekten av laparoskopisk og åpen reseksjon for lokalt avansert rektalkreft etter preoperativ kjemoradiasjon
Spesifikke mål
- sammenligning av onkologiske utfall
- sammenligning av livskvalitet
- sammenligning av anorektal funksjon
- Materialer Endetarmskreft <9cm fra analkanten, målt ved rigid sigmoidoskopi histologisk påvist adenokarsinom lokalt avansert (T3), bestemt ved CT, transrektal ultrasonografi, MR uten noen kontraindikasjon for generell anestesi, operasjon og kjemoradiasjon Fullføring av preoperativ kjemoradiasjon
Statistikk
- Prøvestørrelsesberegning for ikke-mindreverdighetsprøve: 340
- Sykdomsfri overlevelse: Log-rank test, Cox regresjonsanalyse
- QOL og anorektal funksjon: Gjentatt målt ANCOVA
Metoder
- operasjonstid: 6-8 uker etter avsluttet preoperativ kjemoradiasjon kirurgisk teknikk standard total mesorektal eksisjon og høy ligering av inferior mesenteriske kar
- preoperativ kjemoterapi kjemoterapi: 2 sykluser med 5-FU (400 mg/m2/dag) + LV (20 mg/m2/dag) IV bolus, i 3 dager i 1. og 5. uke med RT eller Capecitabin 825 mg/m2 p.o. bud under RT RT:45 Gy/ 25 fraksjoner til bekkenet, 5,4 Gy/ 3 fraksjoner boost til primærtumoren over 5,5 uker
- postoperativ kjemoterapi 4 sykluser med 5-FU (400 mg/m2/dag) + LV (20 mg/m2/dag) IV bolus, i 5 dager, 4 ukers intervall
onkologiske utfall
- Kortsiktige utfall Kirurgisk lengde av snitt op tid blodtap intraoperative komplikasjoner konverteringsrate Patologiske reseksjonsmarginer (proksimale, distale, circumferentielle) antall høstede lymfeknuter lengde av resekert tarmtumor regresjonsgrad (Dworaks gradering) TNM-stadie Perioperativ utvinning varighet av bruk av parenterale narkotika initiering av peristaltikk initiering av oralt inntak varighet av sykehusopphold 30 dagers postoperativ mortalitet morbiditet
- Langtidsutfall Primært endepunkt Sykdomsfri overlevelse (3 år etter operasjonen) Sekundære endepunkter Samlet overlevelse Lokalt residiv Fjernmetastase Residiv fra havne- og sårsted
- Livskvalitet Urinfunksjon Varighet av urinkateterisering Resterende urinvolum ved utflod International Prostate Symptom Score (IPSS) Mannlig seksuell funksjon International Index of Erectile Function (IIEF) Kvinnelig seksuell funksjon Female Sexual Function Index (FSFI) QOL-vurdering EORTC QLQ C30 EORTC QLQ CR38
- Anorektal funksjon Anorektal manometri Maksimalt hviletrykk Maksimalt klemtrykk Høytrykkssone Sphincter Lengde Sensorisk terskel Rektal kapasitet Rektal etterlevelse Rektonal inhibitorisk refleks Fekal inkontinens Alvorlighetsindeks (FISI)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
340
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Midt til lav rektalkreft (innen 9 cm fra AV, målt ved RS)
- Histologisk påvist adenokarsinom
- Lokalt avansert (T3, bestemt av CT, MR og TRUS)
- Fullføring av preoperativ kjemoradiasjon
- Alder: 18-80
- Hb ≥ 10g/dl, WBC≥ 3 000/mm3, Plt≥ 100 000/mm3
- Cr ≤ 1,5 mg/dl
- Tilstrekkelig kardiopulmonal funksjon
- Informert samtykke fra pasient eller pasients pårørende
Ekskluderingskriterier:
- Metastase i lever, lunge, hjerne, bein, paraaorta LN, subclavicular LN, inguinal LN
- Andre primær malignitet (unntatt CIS i livmorhalsen eller adekvat behandlet hudkreft eller tidligere malignitet behandlet for mer enn 5 år siden uten tilbakefall)
- Kardiopulmonal dysfunksjon
- Aktiv, ukontrollert infeksjon
- Aktiv, ukontrollert psykose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: åpen rektal reseksjon
konvensjonell åpen reseksjon
|
åpen rektal reseksjon
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk rektal reseksjon
|
laparoskopisk assistert rektal reseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anorektal funksjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år, 5 år
|
3 år, 5 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: preop, postop 3 mnd, posop 1 år, 3 år, 5 år
|
preop, postop 3 mnd, posop 1 år, 3 år, 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunologisk respons
Tidsramme: preop, postop 2 timer, postop 1 dag, 5 dager
|
preop, postop 2 timer, postop 1 dag, 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jae Hwan Oh, M.D., ph.D., National Cancer Center, Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Park JW, Kang SB, Hao J, Lim SB, Choi HS, Kim DW, Chang HJ, Kim DY, Jung KH, Kim TY, Kang GH, Chie EK, Kim SY, Sohn DK, Kim JS, Lee HS, Kim JH, Jeong SY, Oh JH. Open versus laparoscopic surgery for mid or low rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy (COREAN trial): 10-year follow-up of an open-label, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul;6(7):569-577. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00094-7. Epub 2021 Apr 23. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;7(3):e7.
- Park JS, Kang H, Park SY, Kim HJ, Woo IT, Park IK, Choi GS. Long-term oncologic after robotic versus laparoscopic right colectomy: a prospective randomized study. Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2975-2981. doi: 10.1007/s00464-018-6563-8. Epub 2018 Nov 19.
- Jeong SY, Park JW, Nam BH, Kim S, Kang SB, Lim SB, Choi HS, Kim DW, Chang HJ, Kim DY, Jung KH, Kim TY, Kang GH, Chie EK, Kim SY, Sohn DK, Kim DH, Kim JS, Lee HS, Kim JH, Oh JH. Open versus laparoscopic surgery for mid-rectal or low-rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy (COREAN trial): survival outcomes of an open-label, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):767-74. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70205-0. Epub 2014 May 15. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17 (7):e270.
- Kang SB, Park JW, Jeong SY, Nam BH, Choi HS, Kim DW, Lim SB, Lee TG, Kim DY, Kim JS, Chang HJ, Lee HS, Kim SY, Jung KH, Hong YS, Kim JH, Sohn DK, Kim DH, Oh JH. Open versus laparoscopic surgery for mid or low rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy (COREAN trial): short-term outcomes of an open-label randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2010 Jul;11(7):637-45. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70131-5. Epub 2010 Jun 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCCCTS-06-179
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .