Ensayo prospectivo aleatorizado de resección laparoscópica frente a abierta para el cáncer de recto (CTS-179)

Objetivos específicos

1. comparación de resultados oncológicos
2. comparacion de calidad de vida
3. comparación de la función anorrectal

Estadísticas

1. Cálculo del tamaño de la muestra para el ensayo de no inferioridad: 340
2. Supervivencia libre de enfermedad: prueba de rango logarítmico, análisis de regresión de Cox
3. CDV y función anorrectal: ANCOVA medido repetido

Métodos

1. tiempo de operación de la operación: 6-8 semanas después del final de la quimiorradioterapia preoperatoria técnica quirúrgica estándar escisión total del mesorrecto y ligadura alta de los vasos mesentéricos inferiores
2. quimioterapia de quimiorradioterapia preoperatoria: 2 ciclos de 5-FU (400 mg/m2/día) + LV (20 mg/m2/día) en bolo IV, durante 3 días en la 1.ª y 5.ª semana de RT o capecitabina 825 mg/m2 p.o. oferta durante RT RT: 45 Gy/ 25 fracciones en la pelvis, 5,4 Gy/ 3 fracciones de refuerzo en el tumor primario durante 5,5 semanas
3. Quimioterapia postoperatoria 4 ciclos de 5-FU (400 mg/m2/día) + LV (20 mg/m2/día) bolo IV, durante 5 días, intervalo de 4 semanas

4. resultados oncológicos

   1. Resultados a corto plazo Longitud quirúrgica de la incisión Tiempo operatorio Pérdida de sangre Complicaciones intraoperatorias Tasa de conversión Márgenes de resección patológica (proximal, distal, circunferencial) Número de ganglios linfáticos extraídos Longitud del intestino resecado Grado de regresión del tumor (clasificación de Dworak) Estadificación TNM Recuperación perioperatoria Duración del uso de narcóticos parenterales inicio del peristaltismo inicio de la ingesta oral duración de la estancia hospitalaria 30 días posoperatorios mortalidad morbilidad
   2. Resultados a largo plazo Punto final primario Supervivencia libre de enfermedad (3 años después de la cirugía) Puntos finales secundarios Supervivencia general Recurrencia local Metástasis a distancia Recurrencia en el sitio del puerto y en el sitio de la herida
5. Calidad de vida Función urinaria Duración del cateterismo urinario Volumen de orina residual al alta Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) Función sexual masculina Índice internacional de función eréctil (IIEF) Función sexual femenina Índice de función sexual femenina (FSFI) Evaluación de calidad de vida EORTC QLQ C30 EORTC QLQ CR38
6. Función anorrectal Manometría anorrectal Presión máxima en reposo Presión máxima de compresión Zona de alta presión Longitud del esfínter Umbral sensorial Capacidad rectal Cumplimiento rectal Reflejo inhibitorio rectoanal Índice de gravedad de la incontinencia fecal (FISI)