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Studio prospettico randomizzato per resezione laparoscopica rispetto a resezione aperta per cancro del retto (CTS-179)

16 agosto 2012 aggiornato da: Seung Yong Jeong, National Cancer Center, Korea

Un confronto tra la chirurgia laparoscopicamente assistita e aperta per il cancro del retto avanzato dopo chemioradioterapia preoperatoria - studio prospettico randomizzato

I ricercatori hanno progettato lo studio prospettico randomizzato di confronto tra resezione aperta e laparoscopica nel carcinoma del retto localmente avanzato dopo chemioradioterapia preoperatoria al fine di determinare l'efficacia oncologica e funzionale della resezione laparoscopica del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Titolo: Un confronto tra la chirurgia laparoscopica assistita e aperta per il cancro del retto avanzato dopo chemioradioterapia preoperatoria - studio prospettico randomizzato
  2. Investigatore principale: Jae Hwan Oh Co-investigatore: Seung Yong Jeong, Sung Bum Kang, Hyo Seong Choi, Seok-Byung Lim
  3. Scopo dello studio: confrontare l'efficacia della resezione laparoscopica e aperta per il carcinoma del retto localmente avanzato dopo chemioradioterapia preoperatoria

  4. Obiettivi specifici

    1. confronto degli esiti oncologici
    2. confronto della qualità della vita
    3. confronto della funzione anorettale
  5. Materiali Cancro del retto <9 cm dal bordo anale, misurato mediante sigmoidoscopia rigida Adenocarcinoma localmente avanzato (T3) istologicamente provato, determinato mediante TC, ecografia transrettale, risonanza magnetica senza alcuna controindicazione per anestesia generale, operazione e chemioradioterapia Completamento della chemioradioterapia preoperatoria

  6. Statistiche

    1. Calcolo della dimensione del campione per la prova di non inferiorità: 340
    2. Sopravvivenza libera da malattia: Log-rank test, analisi di regressione di Cox
    3. QOL e funzione anorettale: ANCOVA misurata ripetuta

  7. Metodi

    1. tempo di funzionamento dell'operazione: 6-8 settimane dopo la fine della chemioradioterapia preoperatoria tecnica chirurgica escissione mesorettale totale standard e alta legatura dei vasi mesenterici inferiori
    2. chemioterapia radio-chemioterapica preoperatoria: 2 cicli di 5-FU (400 mg/m2/die) + LV (20 mg/m2/die) in bolo EV, per 3 giorni nella 1a e 5a settimana di RT o capecitabina 825 mg/m2 p.o. offerta durante RT RT: 45 Gy/25 frazioni al bacino, 5,4 Gy/3 frazioni boost al tumore primario in 5,5 settimane
    3. chemioterapia postoperatoria 4 cicli di 5-FU (400 mg/m2/die) + LV (20 mg/m2/die) bolo EV, per 5 giorni, intervallo di 4 settimane

    4. esiti oncologici

      1. Esiti a breve termine Lunghezza chirurgica dell'incisione Tempo utile Perdita di sangue Complicanze intraoperatorie Tasso di conversione Margini di resezione patologici (prossimali, distali, circonferenziali) Numero di linfonodi prelevati Lunghezza del tumore intestinale resecato Grado di regressione (grado di Dworak) Stadiazione TNM Recupero perioperatorio Durata dell'uso di stupefacenti per via parenterale inizio della peristalsi inizio dell'assunzione orale durata della degenza ospedaliera mortalità a 30 giorni morbilità postoperatoria
      2. Risultati a lungo termine Endpoint primario Sopravvivenza libera da malattia (3 anni dopo l'intervento chirurgico) Endpoint secondari Sopravvivenza globale Recidiva locale Metastasi a distanza Recidiva in sede di accesso e in sede di ferita
    5. Qualità della vita Funzione urinaria Durata del cateterismo urinario Volume residuo di urina alla dimissione Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) Funzione sessuale maschile Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) Funzione sessuale femminile Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) Valutazione della qualità della vita EORTC QLQ C30 EORTC QLQ CR38
    6. Funzione anorettale Manometria anorettale Massima pressione a riposo Massima pressione di compressione Zona ad alta pressione Lunghezza dello sfintere Soglia sensoriale Capacità rettale Compliance rettale Riflesso rettoanale inibitorio Indice di gravità dell'incontinenza fecale (FISI)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

340

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del retto medio-basso (entro 9 cm da AV, misurato da RS)
  • Adenocarcinoma istologicamente provato
  • Localmente avanzato (T3, determinato da TC, RM e TRUS)
  • Completamento della chemioradioterapia preoperatoria
  • Età: 18-80
  • Hb ≥ 10 g/dl, WBC≥ 3.000/mm3, Plt≥ 100.000/mm3
  • Cr ≤ 1,5 mg/dl
  • Adeguata funzionalità cardiopolmonare
  • Consenso informato del paziente o di un parente del paziente

Criteri di esclusione:

  • Metastasi in fegato, polmone, cervello, osso, LN paraaortico, LN sottoclavicolare, LN inguinale
  • Secondo tumore maligno primario (eccetto CIS della cervice o cancro della pelle adeguatamente trattato o precedente tumore maligno trattato più di 5 anni fa senza recidiva)
  • Disfunzione cardiopolmonare
  • Infezione attiva e incontrollata
  • Psicosi attiva e incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: resezione rettale aperta
resezione aperta convenzionale
Procedura: resezione rettale aperta
resezione rettale aperta
Comparatore attivo: resezione rettale laparoscopica
Procedura: resezione rettale laparoscopica
resezione rettale laparoscopica assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione anorettale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
3 anni, 5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio 3 mesi, posop 1 anno, 3 anni, 5 anni
preoperatorio, postoperatorio 3 mesi, posop 1 anno, 3 anni, 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta immunologica
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio 2 ore, postoperatorio 1 giorno, 5 giorni
preoperatorio, postoperatorio 2 ore, postoperatorio 1 giorno, 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae Hwan Oh, M.D., ph.D., National Cancer Center, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCCTS-06-179

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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