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Essai prospectif randomisé pour la résection laparoscopique vs ouverte pour le cancer rectal (CTS-179)

16 août 2012 mis à jour par: Seung Yong Jeong, National Cancer Center, Korea

Une comparaison entre la chirurgie assistée par laparoscopie et la chirurgie ouverte pour le cancer rectal avancé après chimioradiothérapie préopératoire - Essai prospectif randomisé

Les chercheurs ont conçu l'essai prospectif randomisé comparant la résection ouverte et laparoscopique dans le cancer rectal localement avancé après chimioradiothérapie préopératoire afin de déterminer l'efficacité oncologique et fonctionnelle de la résection rectale laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Titre : Une comparaison entre la chirurgie assistée par laparoscopie et la chirurgie ouverte pour le cancer du rectum avancé après chimioradiothérapie préopératoire - essai prospectif randomisé
  2. Chercheur principal : Jae Hwan Oh Co-chercheurs : Seung Yong Jeong, Sung Bum Kang, Hyo Seong Choi, Seok-Byung Lim
  3. Objectif de l'étude : comparer l'efficacité de la résection laparoscopique et ouverte pour le cancer du rectum localement avancé après chimioradiothérapie préopératoire

  4. Objectifs spécifiques

    1. comparaison des résultats oncologiques
    2. comparaison de la qualité de vie
    3. comparaison de la fonction anorectale
  5. Matériels Cancer du rectum < 9 cm de la marge anale, mesuré par sigmoïdoscopie rigide Adénocarcinome histologiquement prouvé localement avancé (T3), déterminé par TDM, échographie transrectale, IRM sans aucune contre-indication à l'anesthésie générale, à l'opération et à la chimioradiothérapie Achèvement de la chimioradiothérapie préopératoire

  6. Statistiques

    1. Calcul de la taille de l'échantillon pour l'essai de non-infériorité : 340
    2. Survie sans maladie : test du log-rank, analyse de régression de Cox
    3. Qualité de vie et fonction anorectale : ANCOVA mesurée répétée

  7. Méthodes

    1. durée de l'opération : 6-8 semaines après la fin de la chimioradiothérapie préopératoire technique chirurgicale excision mésorectale totale standard et ligature haute des vaisseaux mésentériques inférieurs
    2. radiochimiothérapie préopératoire : 2 cycles de 5-FU (400 mg/m2/jour) + LV (20 mg/m2/jour) bolus IV, pendant 3 jours les 1re et 5e semaines de RT ou capécitabine 825 mg/m2 p.o. bid pendant la RT RT : 45 Gy/25 fractions au bassin, 5,4 Gy/3 fractions de rappel à la tumeur primaire sur 5,5 semaines
    3. chimiothérapie postopératoire 4 cycles de 5-FU (400 mg/m2/jour) + LV (20 mg/m2/jour) bolus IV, pendant 5 jours, intervalle de 4 semaines

    4. résultats oncologiques

      1. Résultats à court terme Durée chirurgicale de l'incision temps opératoire perte de sang taux de conversion des complications peropératoires Marges de résection pathologique (proximales, distales, circonférentielles) nombre de ganglions lymphatiques prélevés longueur de l'intestin réséqué narcotiques parentéraux initiation du péristaltisme initiation de la prise orale durée du séjour hospitalier 30 jours postopératoire mortalité morbidité
      2. Critères d'évaluation à long terme Critère d'évaluation principal Survie sans maladie (3 ans après la chirurgie) Critères d'évaluation secondaires Survie globale Récidive locale Métastases à distance Récidive du site d'accès et du site de la plaie
    5. Qualité de vie Fonction urinaire Durée du cathétérisme urinaire Volume d'urine résiduelle à la sortie Score international des symptômes de la prostate (IPSS) Fonction sexuelle masculine Indice international de la fonction érectile (IIEF) Fonction sexuelle féminine Indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) Évaluation de la qualité de vie EORTC QLQ C30 EORTC QLQ CR38
    6. Fonction anorectale Manométrie anorectale Pression de repos maximale Pression de compression maximale Zone de haute pression Longueur du sphincter Seuil sensoriel Capacité rectale Conformité rectale Réflexe inhibiteur recto-anal Indice de sévérité de l'incontinence fécale (FISI)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

340

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corée, République de, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du rectum moyen à bas (à moins de 9 cm de AV, mesuré par RS)
  • Adénocarcinome histologiquement prouvé
  • Localement avancé (T3, déterminé par CT, IRM et TRUS)
  • Achèvement de la chimioradiothérapie préopératoire
  • Âge : 18-80
  • Hb ≥ 10g/dl, WBC≥ 3 000/mm3, Plt≥ 100 000/mm3
  • Cr ≤ 1,5 mg/dl
  • Fonction cardiopulmonaire adéquate
  • Consentement éclairé du patient ou d'un proche du patient

Critère d'exclusion:

  • Métastases hépatiques, pulmonaires, cérébrales, osseuses, LN paraaortique, LN sous-claviculaire, LN inguinal
  • Deuxième tumeur maligne primaire (sauf CIS du col de l'utérus ou cancer de la peau traité de manière adéquate ou tumeur maligne antérieure traitée il y a plus de 5 ans sans récidive)
  • Dysfonctionnement cardiopulmonaire
  • Infection active et non contrôlée
  • Psychose active et incontrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: résection rectale ouverte
résection ouverte conventionnelle
Procédure: résection rectale ouverte
résection rectale ouverte
Comparateur actif: résection rectale laparoscopique
Procédure: résection rectale laparoscopique
résection rectale assistée par laparoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction anorectale
Délai: 1 an
1 an
La survie globale
Délai: 3 ans, 5 ans
3 ans, 5 ans
Qualité de vie
Délai: préop, postop 3mo, posop 1 an, 3 ans, 5 ans
préop, postop 3mo, posop 1 an, 3 ans, 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Réponse immunologique
Délai: préop, postop 2h, postop 1jour, 5jour
préop, postop 2h, postop 1jour, 5jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae Hwan Oh, M.D., ph.D., National Cancer Center, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2007

Première publication (Estimation)

8 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCCTS-06-179

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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