Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное проспективное исследование лапароскопической и открытой резекции рака прямой кишки (CTS-179)

16 августа 2012 г. обновлено: Seung Yong Jeong, National Cancer Center, Korea

Сравнение лапароскопической и открытой хирургии распространенного рака прямой кишки после предоперационной химиолучевой терапии — рандомизированное проспективное исследование

Исследователи разработали рандомизированное проспективное исследование по сравнению открытой и лапароскопической резекции при местно-распространенном раке прямой кишки после предоперационной химиолучевой терапии с целью определения онкологической и функциональной эффективности лапароскопической резекции прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Название: Сравнение лапароскопической и открытой хирургии распространенного рака прямой кишки после предоперационной химиолучевой терапии - рандомизированное проспективное исследование
  2. Главный исследователь: Джэ Хван О Со-исследователь: Сын Ён Чжон, Сон Бом Кан, Хё Сон Чхве, Сок-Бён Лим
  3. Цель исследования: сравнить эффективность лапароскопической и открытой резекции при местнораспространенном раке прямой кишки после предоперационной химиолучевой терапии.

  4. Конкретные цели

    1. сравнение онкологических исходов
    2. сравнение качества жизни
    3. сравнение аноректальной функции
  5. Материалы Рак прямой кишки <9 см от края анального отверстия, измеренный с помощью ригидной сигмоидоскопии гистологически подтвержденная местно-распространенная аденокарцинома (Т3), определенная с помощью КТ, трансректального УЗИ, МРТ без каких-либо противопоказаний к общей анестезии, операции и химиолучевой терапии Завершение предоперационной химиолучевой терапии

  6. Статистика

    1. Расчет размера выборки для исследования не меньшей эффективности: 340
    2. Безрецидивная выживаемость: логарифмический ранговый тест, регрессионный анализ Кокса
    3. КЖ и аноректальная функция: повторное измерение ANCOVA

  7. Методы

    1. время операции : 6-8 недель после окончания предоперационной химиолучевой техники хирургическая техника стандартная тотальная мезоректальная эксцизия и высокая перевязка нижних брыжеечных сосудов
    2. предоперационная химиолучевая химиотерапия: 2 цикла 5-ФУ (400 мг/м2/день) + ЛВ (20 мг/м2/день) внутривенно болюсно, в течение 3 дней в 1-ю и 5-ю недели ЛТ или капецитабин 825 мг/м2 перорально. дважды в день во время ЛТ ЛТ: 45 Гр/25 фракций в область таза, 5,4 Гр/3 фракций буст-стимуляция первичной опухоли в течение 5,5 недель
    3. послеоперационная химиотерапия 4 цикла 5-ФУ (400 мг/м2/день) + ЛВ (20 мг/м2/день) внутривенно болюсно, в течение 5 дней, интервал 4 недели

    4. онкологические исходы

      1. Краткосрочные результаты Длина хирургического разреза Время операции кровопотеря Интраоперационные осложнения Коэффициент конверсии Патологические края резекции (проксимальный, дистальный, циркулярный) Количество удаленных лимфатических узлов Длина резецированной кишки Степень регрессии опухоли (классификация Дворака) Стадия TNM Периоперационное восстановление Продолжительность использования парентеральные наркотики начало перистальтики начало перорального приема продолжительность пребывания в стационаре 30-дневная послеоперационная смертность заболеваемость
      2. Отдаленные результаты Первичная конечная точка Выживаемость без признаков заболевания (3 года после операции) Вторичные конечные точки Общая выживаемость Местный рецидив Отдаленные метастазы Рецидив в области портов и раны
    5. Качество жизни Функция мочеиспускания Продолжительность катетеризации мочевого пузыря Объем остаточной мочи при выписке Международная шкала симптомов простаты (IPSS) Сексуальная функция мужчин Международный индекс эректильной функции (IIEF) Сексуальная функция женщин Индекс женской сексуальной функции (FSFI) Оценка качества жизни EORTC QLQ C30 EORTC QLQ CR38
    6. Аноректальная функция Аноректальная манометрия Максимальное давление в покое Максимальное давление сдавливания Зона высокого давления Длина сфинктера Сенсорный порог Вместимость прямой кишки Растяжимость прямой кишки Ректоанальный ингибирующий рефлекс Индекс тяжести недержания кала (FISI)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

340

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рак средней и нижней части прямой кишки (в пределах 9 см от АВ, измеренный с помощью RS)
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома
  • Местно-распространенный (Т3, определяется с помощью КТ, МРТ и ТРУЗИ)
  • Завершение предоперационной химиолучевой терапии
  • Возраст: 18-80 лет
  • Hb ≥ 10 г/дл, лейкоциты ≥ 3000/мм3, Plt≥ 100 000/мм3
  • Cr ≤ 1,5 мг/дл
  • Адекватная сердечно-легочная функция
  • Информированное согласие пациента или родственника пациента

Критерий исключения:

  • Метастазы в печень, легкие, головной мозг, кости, парааортальные лимфатические узлы, подключичные лимфатические узлы, паховые лимфатические узлы
  • Второе первичное злокачественное новообразование (за исключением CIS шейки матки или адекватно пролеченного рака кожи или предшествующего злокачественного новообразования, пролеченного более 5 лет назад без рецидива)
  • Сердечно-легочная дисфункция
  • Активная неконтролируемая инфекция
  • Активный, неконтролируемый психоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: открытая резекция прямой кишки
обычная открытая резекция
Процедура: открытая резекция прямой кишки
открытая резекция прямой кишки
Активный компаратор: лапароскопическая резекция прямой кишки
Процедура: лапароскопическая резекция прямой кишки
лапароскопическая ассистированная резекция прямой кишки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Аноректальная функция
Временное ограничение: 1 год
1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года, 5 лет
3 года, 5 лет
Качество жизни
Временное ограничение: до операции, после операции 3 месяца, после операции 1 год, 3 года, 5 лет
до операции, после операции 3 месяца, после операции 1 год, 3 года, 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммунологический ответ
Временное ограничение: предоперационная, послеоперационная 2 часа, послеоперационная 1 день, 5 дней
предоперационная, послеоперационная 2 часа, послеоперационная 1 день, 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Jae Hwan Oh, M.D., ph.D., National Cancer Center, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCCTS-06-179

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования открытая резекция прямой кишки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться