Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde prospectieve studie voor laparoscopische versus open resectie voor endeldarmkanker (CTS-179)

16 augustus 2012 bijgewerkt door: Seung Yong Jeong, National Cancer Center, Korea

Een vergelijking voor laparoscopisch geassisteerde en open chirurgie voor vergevorderde endeldarmkanker na preoperatieve chemoradiatie - gerandomiseerde prospectieve studie

De onderzoekers ontwierpen de gerandomiseerde prospectieve studie van het vergelijken van open en laparoscopische resectie bij lokaal gevorderde endeldarmkanker na preoperatieve chemoradiatie om de oncologische en functionele werkzaamheid van laparoscopische rectumresectie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Titel: Een vergelijking tussen laparoscopisch geassisteerde en open chirurgie voor gevorderde endeldarmkanker na preoperatieve chemoradiatie - gerandomiseerde prospectieve studie
  2. Hoofdonderzoeker: Jae Hwan Oh Mede-onderzoeker: Seung Yong Jeong, Sung Bum Kang, Hyo Seong Choi, Seok-Byung Lim
  3. Doel van de studie: Het vergelijken van de werkzaamheid van laparoscopische en open resectie voor lokaal gevorderde endeldarmkanker na preoperatieve chemoradiatie

  4. Specifieke doelen

    1. vergelijking van oncologische uitkomsten
    2. vergelijking van kwaliteit van leven
    3. vergelijking van de anorectale functie
  5. Materialen Rectumcarcinoom <9cm vanaf anale rand, gemeten met rigide sigmoïdoscopie histologisch bewezen adenocarcinoom lokaal gevorderd (T3), bepaald met CT, transrectale echografie, MRI zonder enige contra-indicatie voor algehele anesthesie, operatie en chemoradiatie Afronding preoperatieve chemoradiatie

  6. Statistieken

    1. Berekening van de steekproefomvang voor non-inferioriteitsonderzoek: 340
    2. Ziektevrije overleving: Log-rank-test, Cox-regressieanalyse
    3. QOL en anorectale functie: herhaalde gemeten ANCOVA

  7. methoden

    1. operatieduur van de operatie: 6-8 weken na het einde van de preoperatieve chemoradiatie chirurgische techniek standaard totale mesorectale excisie en hoge ligatie van inferieure mesenteriale vaten
    2. preoperatieve chemoradiatie chemotherapie: 2 cycli van 5-FU (400 mg/m2/dag) + LV (20 mg/m2/dag) IV bolus, gedurende 3 dagen in 1e en 5e week van RT of Capecitabine 825 mg/m2 p.o. bod tijdens RT RT: 45 Gy/ 25 fracties naar het bekken, 5,4 Gy/ 3 fracties boost naar de primaire tumor gedurende 5,5 weken
    3. postoperatieve chemotherapie 4 cycli van 5-FU (400 mg/m2/dag) + LV (20 mg/m2/dag) IV bolus, gedurende 5 dagen, interval van 4 weken

    4. oncologische uitkomsten

      1. Resultaten op korte termijn Chirurgische lengte van incisie operatietijd bloedverlies intraoperatieve complicaties conversieratio Pathologische resectiemarges (proximaal, distaal, circumferentieel) aantal geoogste lymfeklieren lengte gereseceerde darmtumorregressiegraad (Dworak-grading) TNM-stadiëring Perioperatief herstel gebruiksduur van parenteraal narcotica initiatie van peristaltiek initiatie van orale inname duur van ziekenhuisverblijf 30 dagen postoperatieve mortaliteit morbiditeit
      2. Uitkomsten op lange termijn Primair eindpunt Ziektevrije overleving (3 jaar na operatie) Secundaire eindpunten Totale overleving Lokaal recidief Metastase op afstand Port-site en wondrecidief
    5. Kwaliteit van leven Urinaire functie Duur van urinekatheterisatie Resterend urinevolume bij ontslag International Prostate Symptom Score (IPSS) Mannelijke seksuele functie International Index of Erectile Function (IIEF) Vrouwelijke seksuele functie Female Sexual Function Index (FSFI) QOL-beoordeling EORTC QLQ C30 EORTC QLQ CR38
    6. Anorectale functie Anorectale manometrie Maximale rustdruk Maximale knijpdruk Hogedrukzone Lengte sluitspier Sensorische drempel Rectale capaciteit Rectale compliantie Recto-anale remmende reflex Fecale incontinentie Severity Index (FISI)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

340

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Middelgrote tot lage endeldarmkanker (binnen 9 cm van AV, gemeten door RS)
  • Histologisch bewezen adenocarcinoom
  • Lokaal geavanceerd (T3, bepaald door CT, MRI en TRUS)
  • Voltooiing van preoperatieve chemoradiatie
  • Leeftijd: 18-80
  • Hb ≥ 10g/dl, WBC≥ 3.000/mm3, Plt≥ 100.000/mm3
  • Cr ≤ 1,5 mg/dl
  • Adequate cardiopulmonale functie
  • Geïnformeerde toestemming van patiënt of familielid van patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Metastase in lever, long, hersenen, bot, para-aorta LN, subclaviculaire LN, inguinale LN
  • Tweede primaire maligniteit (behalve CIS van de cervix of adequaat behandelde huidkanker of eerdere maligniteit die meer dan 5 jaar geleden is behandeld zonder recidief)
  • Cardiopulmonale disfunctie
  • Actieve, ongecontroleerde infectie
  • Actieve, ongecontroleerde psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: open rectale resectie
conventionele open resectie
Procedure: open rectale resectie
open rectale resectie
Actieve vergelijker: laparoscopische rectale resectie
Procedure: laparoscopische rectale resectie
laparoscopisch geassisteerde rectale resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anorectale functie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar, 5 jaar
3 jaar, 5 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: preop, postop 3mo, posop 1 jr, 3yr, 5yr
preop, postop 3mo, posop 1 jr, 3yr, 5yr

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunologische reactie
Tijdsspanne: preop, postop 2 uur, postop 1 dag, 5 dagen
preop, postop 2 uur, postop 1 dag, 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae Hwan Oh, M.D., ph.D., National Cancer Center, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCCTS-06-179

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren