腹腔镜与直肠癌开腹切除术的随机前瞻性试验 (CTS-179)

具体目标

1. 肿瘤学结果的比较
2. 生活质量比较
3. 肛肠功能比较

统计数据

1. 非劣效性试验的样本量计算：340
2. 无病生存：Log-rank检验，Cox回归分析
3. QOL 和肛门直肠功能：重复测量的 ANCOVA

方法

1. 手术时间 手术时间：术前化放疗结束后6-8周手术技术标准全直肠系膜切除及肠系膜下血管高位结扎术
2. 术前放化疗：2 个周期的 5-FU（400 mg/m2/天）+ LV（20 mg/m2/天）IV 推注，在 RT 的第 1 周和第 5 周持续 3 天或卡培他滨 825 mg/m2 p.o.放疗期间出价 放疗：骨盆 45 Gy/25 次，5.5 周内原发肿瘤 5.4 Gy/3 次加强
3. 术后化疗 4 个周期的 5-FU（400 mg/m2/天）+ LV（20 mg/m2/天）IV 推注，持续 5 天，间隔 4 周

4. 肿瘤学结果

   1. 短期结果 手术切口长度 手术时间 失血量 术中并发症 转化率 病理切缘（近端、远端、环周） 收获淋巴结数量 切除肠管长度 肿瘤消退等级（Dworak's 分级） TNM 分期 围手术期恢复时间 使用肠外麻醉剂 开始蠕动 开始口服摄入 住院时间 术后 30 天死亡率 发病率
   2. 长期结果 主要终点 无病生存期（手术后 3 年） 次要终点 总生存期 局部复发 远处转移 端口部位和伤口部位复发
5. 生活质量 泌尿功能 导尿时间 出院时残余尿量 国际前列腺症状评分 (IPSS) 男性性功能 国际勃起功能指数 (IIEF) 女性性功能 女性性功能指数 (FSFI) 生活质量评估 EORTC QLQ C30 EORTC QLQ CR38
6. 肛门直肠功能 肛门直肠测压 最大静息压力 最大挤压压力 高压区 括约肌长度 感觉阈值 直肠容量 直肠顺应性 直肠抑制反射 大便失禁严重程度指数 (FISI)