Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná prospektivní studie pro laparoskopickou vs. otevřenou resekci pro karcinom rekta (CTS-179)

16. srpna 2012 aktualizováno: Seung Yong Jeong, National Cancer Center, Korea

Srovnání laparoskopicky asistované a otevřené chirurgie u pokročilého karcinomu rekta po předoperačním chemoradiaci – randomizovaná prospektivní studie

Výzkumníci navrhli randomizovanou prospektivní studii srovnávající otevřenou a laparoskopickou resekci u lokálně pokročilého karcinomu rekta po předoperační chemoradiaci za účelem stanovení onkologické a funkční účinnosti laparoskopické resekce rekta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Název: Srovnání laparoskopicky asistované a otevřené operace pro pokročilý karcinom rekta po předoperační chemoradiaci - randomizovaná prospektivní studie
  2. Hlavní řešitel: Jae Hwan Oh Spoluřešitel: Seung Yong Jeong, Sung Bum Kang, Hyo Seong Choi, Seok-Byung Lim
  3. Cíl studie: Porovnat účinnost laparoskopické a otevřené resekce u lokálně pokročilého karcinomu rekta po předoperační chemoradiaci

  4. Konkrétní cíle

    1. srovnání onkologických výsledků
    2. srovnání kvality života
    3. srovnání anorektální funkce
  5. Materiál Karcinom rekta <9cm od análního okraje, měřeno rigidní sigmoidoskopií histologicky prokázaný adenokarcinom lokálně pokročilý (T3), stanoven CT, transrektální ultrasonografií, MRI bez kontraindikace k celkové anestezii, operaci a chemoradiaci Dokončení předoperační chemoradiace

  6. Statistika

    1. Výpočet velikosti vzorku pro zkoušku non-inferiority: 340
    2. Přežití bez onemocnění: Log-rank test, Coxova regresní analýza
    3. QOL a anorektální funkce: Opakované měření ANCOVA

  7. Metody

    1. operační doba operace : 6-8 týdnů po ukončení předoperační chemoradiace operační technika standardní totální mezorektální excize a vysoká ligace dolních mezenterických cév
    2. předoperační chemoradiační chemoterapie: 2 cykly 5-FU (400 mg/m2/den) + LV (20 mg/m2/den) IV bolus, po dobu 3 dnů v 1. a 5. týdnu RT nebo kapecitabin 825 mg/m2 p.o. bid během RT RT: 45 Gy/ 25 frakcí do pánve, 5,4 Gy/ 3 frakce boost do primárního tumoru během 5,5 týdne
    3. pooperační chemoterapie 4 cykly 5-FU (400 mg/m2/den) + LV (20 mg/m2/den) IV bolus, po dobu 5 dnů, interval 4 týdny

    4. onkologické výsledky

      1. Krátkodobé výsledky Operační délka incize op čas ztráta krve intraoperační komplikace konverzní poměr Patologické okraje resekce (proximální, distální, cirkumferenční) počet odebraných lymfatických uzlin délka resekovaného nádoru střeva stupeň regrese (Dworakův grading) TNM staging Peroperační rekonvalescence délka použití parenterální narkotika zahájení peristaltiky zahájení perorálního příjmu délka hospitalizace 30denní pooperační mortalita morbidita .
      2. Dlouhodobé výsledky Primární cíl Přežití bez onemocnění (3 roky po operaci) Sekundární cíle Celkové přežití Lokální recidiva Vzdálená metastáza Port-site a recidiva v místě rány
    5. Kvalita života Funkce moči Trvání močové katetrizace Zbytkový objem moči při propuštění Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) Mužská sexuální funkce Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) Ženská sexuální funkce Index ženské sexuální funkce (FSFI) Hodnocení QOL EORTC QLQ C30 EORTC QLQ CR38
    6. Anorektální funkce Anorektální manometrie Maximální klidový tlak Maximální stlačovací tlak Zóna vysokého tlaku Délka svěrače Senzorický práh Kapacita rekta Rektální poddajnost Rektoanální inhibiční reflex Index závažnosti fekální inkontinence (FISI)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

340

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední až nízká rakovina konečníku (do 9 cm od AV, měřeno pomocí RS)
  • Histologicky prokázaný adenokarcinom
  • Lokálně pokročilé (T3, určeno pomocí CT, MRI a TRUS)
  • Dokončení předoperační chemoradiace
  • Věk: 18-80
  • Hb ≥ 10 g/dl, WBC ≥ 3 000/mm3, Plt ≥ 100 000/mm3
  • Cr ≤ 1,5 mg/dl
  • Přiměřená kardiopulmonální funkce
  • Informovaný souhlas pacienta nebo jeho příbuzného

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy v játrech, plicích, mozku, kostech, paraaortální LN, subklavikulární LN, inguinální LN
  • Druhá primární malignita (kromě CIS děložního čípku nebo adekvátně léčené rakoviny kůže nebo předchozí malignity léčené před více než 5 lety bez recidivy)
  • Kardiopulmonální dysfunkce
  • Aktivní, nekontrolovaná infekce
  • Aktivní, nekontrolovaná psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: otevřená resekce rekta
konvenční otevřená resekce
Postup: otevřená resekce rekta
otevřená resekce rekta
Aktivní komparátor: laparoskopická resekce rekta
Postup: laparoskopická resekce rekta
laparoskopická asistovaná resekce rekta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anorektální funkce
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky, 5 let
3 roky, 5 let
Kvalita života
Časové okno: preop, postop 3 měsíce, posop 1 rok, 3 roky, 5 let
preop, postop 3 měsíce, posop 1 rok, 3 roky, 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunologická odpověď
Časové okno: preop, postop 2 hodiny, postop 1 den, 5 dní
preop, postop 2 hodiny, postop 1 den, 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Hwan Oh, M.D., ph.D., National Cancer Center, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCCTS-06-179

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na otevřená resekce rekta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit