Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane prospektywne badanie dotyczące resekcji laparoskopowej i otwartej z powodu raka odbytnicy (CTS-179)

16 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Seung Yong Jeong, National Cancer Center, Korea

Porównanie chirurgii wspomaganej laparoskopowo i otwartej zaawansowanego raka odbytnicy po przedoperacyjnej chemioradioterapii — randomizowane badanie prospektywne

Badacze zaprojektowali randomizowane prospektywne badanie porównujące resekcję otwartą i laparoskopową w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy po przedoperacyjnej chemioradioterapii w celu określenia skuteczności onkologicznej i czynnościowej resekcji laparoskopowej odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Tytuł: Porównanie wspomaganej laparoskopowo i otwartej operacji zaawansowanego raka odbytnicy po przedoperacyjnej chemioradioterapii - randomizowane badanie prospektywne
  2. Główny badacz: Jae Hwan Oh Współbadacz: Seung Yong Jeong, Sung Bum Kang, Hyo Seong Choi, Seok-Byung Lim
  3. Cel pracy: Porównanie skuteczności laparoskopowej i otwartej resekcji miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy po przedoperacyjnej chemioradioterapii

  4. Konkretne cele

    1. porównanie wyników onkologicznych
    2. porównanie jakości życia
    3. porównanie funkcji odbytu
  5. Materiały Rak odbytnicy <9cm od brzegu odbytu, mierzony sztywną sigmoidoskopią Potwierdzony histologicznie gruczolakorak miejscowo zaawansowany (T3), stwierdzony za pomocą CT, ultrasonografii przezodbytniczej, MRI bez przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego, operacji i chemioradioterapii Zakończenie chemioradioterapii przedoperacyjnej

  6. Statystyka

    1. Obliczenie wielkości próby dla badania non-inferiority: 340
    2. Przeżycie wolne od choroby: test log-rank, analiza regresji Coxa
    3. QOL i czynność odbytu: powtarzany pomiar ANCOVA

  7. Metody

    1. operacja czas operacji: 6-8 tygodni po zakończeniu radiochemioterapii przedoperacyjnej technika operacyjna standard całkowite wycięcie mezorektum i wysokie podwiązanie naczyń krezkowych dolnych
    2. chemioradioterapia przedoperacyjna: 2 cykle 5-FU (400 mg/m2/dobę) + LV (20 mg/m2/dobę) w bolusie IV przez 3 dni w 1 i 5 tyg. RT lub kapecytabina 825 mg/m2 p.o. 2 razy dziennie podczas RT RT: 45 Gy/ 25 frakcji do miednicy, 5,4 Gy/ 3 frakcje przypominające do guza pierwotnego przez 5,5 tyg.
    3. chemioterapia pooperacyjna 4 cykle 5-FU (400 mg/m2/dobę) + LV (20 mg/m2/dobę) bolus dożylny, przez 5 dni, odstęp 4 tyg.

    4. wyniki onkologiczne

      1. Wyniki krótkoterminowe Długość zabiegu chirurgicznego Czas operacji Utrata krwi Współczynnik konwersji powikłań śródoperacyjnych Marginesy resekcji patologicznej (proksymalny, dystalny, obwodowy) Liczba pobranych węzłów chłonnych Długość usuniętego jelita Stopień regresji guza jelita (wg Dworaka) Stopień zaawansowania TNM Rekonwalescencja okołooperacyjna Czas stosowania leki pozajelitowe inicjacja perystaltyki inicjacja przyjmowania doustnego czas pobytu w szpitalu 30-dniowa śmiertelność pooperacyjna chorobowość
      2. Wyniki odległe Pierwszorzędowy punkt końcowy Przeżycie wolne od choroby (3 lata po operacji) Drugorzędowe punkty końcowe Całkowity czas przeżycia Wznowa miejscowa Przerzuty odległe Nawroty w miejscu przeniesienia i rany
    5. Jakość życia Czynności układu moczowego Czas trwania cewnikowania Zalegająca objętość moczu przy wypisie Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) Funkcje seksualne mężczyzn Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) Funkcje seksualne kobiet Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) Ocena QOL EORTC QLQ C30 EORTC QLQ CR38
    6. Czynność odbytu Manometria odbytu Maksymalne ciśnienie spoczynkowe Maksymalne ciśnienie ściskania Strefa wysokiego ciśnienia Długość zwieracza Próg czuciowy Pojemność odbytu Podatność odbytnicy Hamowanie odbytu Odruch Inkontynencja stolca Wskaźnik nasilenia (FISI)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

340

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak odbytnicy od średniego do niskiego (w promieniu 9 cm od AV, mierzony za pomocą RS)
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak
  • Lokalnie zaawansowany (T3, określony przez CT, MRI i TRUS)
  • Zakończenie chemioradioterapii przedoperacyjnej
  • Wiek: 18-80 lat
  • Hb ≥ 10 g/dl, WBC ≥ 3000/mm3, Plt≥ 100 000/mm3
  • Cr ≤ 1,5 mg/dl
  • Odpowiednia czynność krążeniowo-oddechowa
  • Świadoma zgoda pacjenta lub jego krewnego

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do wątroby, płuc, mózgu, kości, LN okołoaortalnego, LN podobojczykowego, LN pachwinowego
  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem CIS szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka skóry lub wcześniejszego nowotworu leczonego ponad 5 lat temu bez nawrotu)
  • Dysfunkcja krążeniowo-oddechowa
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja
  • Aktywna, niekontrolowana psychoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: otwarta resekcja odbytnicy
konwencjonalna otwarta resekcja
Procedura: otwarta resekcja odbytnicy
otwarta resekcja odbytnicy
Aktywny komparator: laparoskopowa resekcja odbytnicy
Procedura: laparoskopowa resekcja odbytnicy
laparoskopowa resekcja odbytnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja odbytu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat
3 lata, 5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: przedporodowe, poporodowe 3 mies., poporodowe 1 rok, 3 lata, 5 lat
przedporodowe, poporodowe 3 mies., poporodowe 1 rok, 3 lata, 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: preop, poststop 2h, poststop 1 dzień, 5 dzień
preop, poststop 2h, poststop 1 dzień, 5 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae Hwan Oh, M.D., ph.D., National Cancer Center, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS-06-179

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na otwarta resekcja odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj