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직장암에 대한 복강경 대 개방 절제술에 대한 무작위 전향적 시험 (CTS-179)

2012년 8월 16일 업데이트: Seung Yong Jeong, National Cancer Center, Korea

진행성 직장암에 대한 수술 전 화학방사선 요법-무작위 전향적 시험 후 복강경 보조 수술과 개복 수술의 비교

연구자들은 복강경 직장 절제술의 종양학적 및 기능적 효능을 결정하기 위해 수술 전 화학방사선 요법 후 국소 진행성 직장암에서 개방 절제술과 복강경 절제술을 비교하는 무작위 전향적 시험을 설계했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 제목: 수술 전 화학방사선 요법 후 진행된 직장암에 대한 복강경 보조 및 개복 수술 비교 - 무작위 전향적 시험
  2. 연구책임자: 오재환 공동연구자: 정승용, 강성범, 최효성, 임석병
  3. 연구 목적: 국소 진행성 직장암에서 수술 전 화학방사선 요법 후 복강경 절제술과 개방 절제술의 효과 비교

  4. 구체적인 목표

    1. 종양학적 결과의 비교
    2. 삶의 질 비교
    3. 항문직장 기능의 비교
  5. 재료 항문 가장자리에서 9cm 미만인 직장암, 경직 S상 결장경으로 측정 조직학적으로 입증된 국소 진행성 선암(T3), CT, 경직장 초음파, MRI로 결정 전신마취, 수술 및 화학방사선 요법에 대한 금기 사항 없음 수술 전 화학방사선 요법 완료

  6. 통계

    1. 비열등성 시험의 표본 크기 계산: 340
    2. 무병 생존: 로그 순위 테스트, Cox 회귀 분석
    3. QOL 및 항문직장 기능: 반복 측정된 ANCOVA

  7. 행동 양식

    1. 수술시간 : 수술 전 화학방사선 요법 종료 후 6-8주
    2. 수술 전 화학방사선 화학요법: 5-FU(400mg/m2/일) + LV(20mg/m2/일) IV 볼루스의 2주기, 1주차 및 5주차에 3일 동안 RT 또는 카페시타빈 825mg/m2 p.o. RT 중 입찰 RT:45Gy/골반에 25분할, 5.4Gy/5.5주 동안 1차 종양에 3분할 추가
    3. 수술 후 화학요법 4주기의 5-FU(400mg/m2/일) + LV(20mg/m2/일) IV 볼루스, 5일 동안, 4주 간격

    4. 종양학적 결과

      1. 단기 결과 수술 절개 길이 수술 시간 실혈 수술 중 합병증 전환율 병리학적 절제연(근위, 원위, 원주) 적출 림프절 수 절제 장 길이 종양 퇴행 등급(Dworak's grading) TNM 병기 수술 전후 회복 사용 기간 비경구 마약 연동 운동 시작 경구 복용 시작 입원 기간 수술 후 30일 사망률 이환율
      2. 장기 결과 1차 종료점 무병 생존(수술 후 3년) 2차 종료점 전체 생존 국소 재발 원격 전이 포트 부위 및 상처 부위 재발
    5. 삶의 질 비뇨 기능 도뇨 기간 퇴원 시 잔여 소변량 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 남성 성 기능 국제 발기 기능 지수(IIEF) 여성 성 기능 여성 성 기능 지수(FSFI) QOL 평가 EORTC QLQ C30 EORTC QLQ CR38
    6. 항문직장 기능 항문직장 내압 최대 휴식 압력 최대 압착 압력 고압 구역 괄약근 길이 감각 역치 직장 용량 직장 순응도 직장항문 억제 반사 변실금 중증도 지수(FISI)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

340

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, 대한민국, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중간 이하 직장암(AV에서 9cm 이내, RS로 측정)
  • 조직학적으로 입증된 선암종
  • 국소적으로 진행됨(T3, CT, MRI 및 TRUS에 의해 결정됨)
  • 수술 전 화학방사선 요법 완료
  • 연령: 18-80세
  • Hb ≥ 10g/dl, WBC≥ 3,000/mm3, Plt≥ 100,000/mm3
  • Cr ≤ 1.5mg/dl
  • 적절한 심폐 기능
  • 환자 또는 환자의 친척의 동의서

제외 기준:

  • 간, 폐, 뇌, 뼈, 대동맥 주위 LN, 쇄골하 LN, 서혜부 LN의 전이
  • 이차 원발성 악성 종양(자궁경부의 CIS 또는 적절하게 치료된 피부암 또는 재발 없이 5년 이상 전에 치료받은 이전 악성 종양 제외)
  • 심폐 기능 장애
  • 능동적이고 통제되지 않는 감염
  • 활동적이고 통제되지 않는 정신병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개방 직장 절제술
기존 개방 절제술
절차: 개방 직장 절제술
개방 직장 절제술
활성 비교기: 복강경 직장 절제술
절차: 복강경 직장 절제술
복강경 보조 직장 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
항문 직장 기능
기간: 일년
일년
전반적인 생존
기간: 3년, 5년
3년, 5년
삶의 질
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 3년, 5년
수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 3년, 5년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
면역학적 반응
기간: 수술 전, 수술 후 2시간, 수술 후 1일, 5일
수술 전, 수술 후 2시간, 수술 후 1일, 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Korea

수사관

  • 수석 연구원: Jae Hwan Oh, M.D., ph.D., National Cancer Center, Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCCTS-06-179

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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