Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret prospektivt forsøg for laparoskopisk vs åben resektion for rektalcancer (CTS-179)

16. august 2012 opdateret af: Seung Yong Jeong, National Cancer Center, Korea

En sammenligning for laparoskopisk assisteret og åben kirurgi for avanceret rektalcancer efter præoperativ kemoradiation - randomiseret prospektivt forsøg

Forskerne designet det randomiserede prospektive forsøg med at sammenligne åben og laparoskopisk resektion i lokalt fremskreden rektalcancer efter præoperativ kemoradiation for at bestemme den onkologiske og funktionelle effektivitet af laparoskopisk rektal resektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Titel: En sammenligning for laparoskopisk assisteret og åben kirurgi for fremskreden rektalcancer efter præoperativ kemoradiation - randomiseret prospektivt forsøg
  2. Principal investigator: Jae Hwan Oh Co-investigator: Seung Yong Jeong, Sung Bum Kang, Hyo Seong Choi, Seok-Byung Lim
  3. Formålet med undersøgelsen: At sammenligne effektiviteten af ​​laparoskopisk og åben resektion for lokalt fremskreden rektalcancer efter præoperativ kemoradiation

  4. Specifikke mål

    1. sammenligning af onkologiske resultater
    2. sammenligning af livskvalitet
    3. sammenligning af anorektal funktion
  5. Materialer Rektalcancer <9 cm fra anal rand, målt ved rigid sigmoidoskopi histologisk påvist adenokarcinom lokalt fremskreden (T3), bestemt ved CT, transrektal ultralyd, MR uden kontraindikation for generel anæstesi, operation og kemoradiation Afslutning af præoperativ kemoradiation

  6. Statistikker

    1. Prøvestørrelsesberegning for ikke-mindreværdsprøve: 340
    2. Sygdomsfri overlevelse: Log-rank test, Cox regressionsanalyse
    3. QOL og anorektal funktion: Gentaget målt ANCOVA

  7. Metoder

    1. operationstid: 6-8 uger efter afslutning af præoperativ kemoradiation kirurgisk teknik standard total mesorektal excision og høj ligering af inferior mesenteriske kar
    2. præoperativ kemoterapi kemoterapi: 2 cyklusser af 5-FU (400 mg/m2/dag) + LV (20 mg/m2/dag) IV bolus, i 3 dage i 1. & 5. uge af RT eller Capecitabin 825 mg/m2 p.o. bud under RT RT:45 Gy/ 25 fraktioner til bækkenet, 5,4 Gy/ 3 fraktioner boost til den primære tumor over 5,5 uger
    3. postoperativ kemoterapi 4 cyklusser af 5-FU (400 mg/m2/dag) + LV (20 mg/m2/dag) IV bolus, i 5 dage, 4 ugers interval

    4. onkologiske resultater

      1. Kortsigtede resultater Kirurgisk længde af incision op tid blodtab intraoperative komplikationer konverteringsrate Patologiske resektionsmarginer (proksimale, distale, cirkumferentielle) antal høstede lymfeknuder længde af resekeret tarmtumor regressionsgrad (Dworaks gradering) TNM-stadie Perioperativ restitutionsvarighed af brug af parenterale narkotika påbegyndelse af peristaltik påbegyndelse af oral indtagelse varighed af hospitalsophold 30 dages postoperativ mortalitet morbiditet
      2. Langsigtede resultater Primært endepunkt Sygdomsfri overlevelse (3 år efter operationen) Sekundære endepunkter Samlet overlevelse Lokalt recidiv Fjernmetastaser Port-site og sårsted recidiv
    5. Livskvalitet Urinfunktion Varighed af urinkateterisering Resterende urinvolumen ved udskrivelse International Prostate Symptom Score (IPSS) Mandlig seksuel funktion International Index of Erectile Function (IIEF) Kvindelig seksuel funktion Female Sexual Function Index (FSFI) QOL vurdering EORTC QLQ C30 EORTC QLQ CR38
    6. Anorektal funktion Anorektal manometri Maksimalt hviletryk Maksimalt klemmetryk Højtrykszone Sphincter Længde Sensorisk tærskel Rektal kapacitet Rektal overensstemmelse Rektonal inhibitorisk refleks Fækal inkontinens sværhedsindeks (FISI)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Midt til lav rektalcancer (inden for 9 cm fra AV, målt ved RS)
  • Histologisk bevist adenokarcinom
  • Lokalt avanceret (T3, bestemt ved CT, MR og TRUS)
  • Afslutning af præoperativ kemoradiation
  • Alder: 18-80
  • Hb ≥ 10g/dl, WBC≥ 3.000/mm3, Plt≥ 100.000/mm3
  • Cr ≤ 1,5 mg/dl
  • Tilstrækkelig kardiopulmonal funktion
  • Informeret samtykke fra patient eller patientens pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Metastase i lever, lunge, hjerne, knogle, paraaorta LN, subclavikulær LN, inguinal LN
  • Anden primær malignitet (undtagen CIS i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet hudkræft eller tidligere malignitet behandlet for mere end 5 år siden uden gentagelse)
  • Kardiopulmonal dysfunktion
  • Aktiv, ukontrolleret infektion
  • Aktiv, ukontrolleret psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: åben rektal resektion
konventionel åben resektion
Procedure: åben rektal resektion
åben rektal resektion
Aktiv komparator: laparoskopisk rektal resektion
Procedure: laparoskopisk rektal resektion
laparoskopisk assisteret rektal resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anorektal funktion
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år, 5 år
3 år, 5 år
Livskvalitet
Tidsramme: preop, postop 3 mdr., posop 1 år, 3 år, 5 år
preop, postop 3 mdr., posop 1 år, 3 år, 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunologisk respons
Tidsramme: preop, postop 2 timer, postop 1 dag, 5 dage
preop, postop 2 timer, postop 1 dag, 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae Hwan Oh, M.D., ph.D., National Cancer Center, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2007

Først opslået (Skøn)

8. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS-06-179

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med åben rektal resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner