Ensaio Prospectivo Randomizado para Ressecção Laparoscópica vs Aberta para Câncer Retal (CTS-179)
16 de agosto de 2012 atualizado por: Seung Yong Jeong, National Cancer Center, Korea
Uma comparação entre cirurgia aberta e assistida por laparoscopia para câncer retal avançado após quimiorradiação pré-operatória - estudo prospectivo randomizado
Os investigadores projetaram o estudo prospectivo randomizado de comparação de ressecção aberta e laparoscópica em câncer retal localmente avançado após quimiorradiação pré-operatória, a fim de determinar a eficácia oncológica e funcional da ressecção retal laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Título: Uma comparação entre cirurgia aberta e assistida por laparoscopia para câncer retal avançado após quimiorradiação pré-operatória - estudo prospectivo randomizado
- Investigador principal: Jae Hwan Oh Co-investigador: Seung Yong Jeong, Sung Bum Kang, Hyo Seong Choi, Seok-Byung Lim
- Objetivo do estudo: Comparar a eficácia da ressecção laparoscópica e aberta para câncer retal localmente avançado após quimiorradiação pré-operatória
Objetivos específicos
- comparação de resultados oncológicos
- comparação de qualidade de vida
- comparação da função anorretal
- Materiais Câncer retal <9 cm da borda anal, medido por sigmoidoscopia rígida Adenocarcinoma localmente avançado (T3) comprovado histologicamente, determinado por TC, ultrassonografia transretal, RM sem qualquer contraindicação para anestesia geral, operação e quimiorradiação Conclusão da quimiorradiação pré-operatória
Estatisticas
- Cálculo do tamanho da amostra para ensaio de não inferioridade: 340
- Sobrevida livre de doença: teste de log-rank, análise de regressão de Cox
- QV e função anorretal: ANCOVA medida repetida
Métodos
- tempo de operação da operação: 6-8 semanas após o fim da quimiorradiação pré-operatória técnica cirúrgica padrão excisão total do mesorreto e ligadura alta dos vasos mesentéricos inferiores
- quimioradioterapia pré-operatória: 2 ciclos de 5-FU (400 mg/m2/dia) + LV (20 mg/m2/dia) IV em bolus, por 3 dias na 1ª e 5ª semanas de RT ou Capecitabina 825 mg/m2 p.o. oferta durante RT RT:45 Gy/ 25 frações para a pelve, 5,4 Gy/ 3 frações de reforço para o tumor primário em 5,5 semanas
- quimioterapia pós-operatória 4 ciclos de 5-FU (400 mg/m2/dia) + LV (20 mg/m2/dia) IV em bolus, por 5 dias, intervalo de 4 semanas
resultados oncológicos
- Resultados a curto prazo Comprimento cirúrgico da incisão op time perda de sangue complicações intraoperatórias taxa de conversão Margens de ressecção patológica (proximal, distal, circunferencial) número de linfonodos colhidos comprimento do tumor intestinal ressecado grau de regressão (classificação de Dworak) estadiamento TNM recuperação perioperatória duração do uso de narcóticos parenterais início do peristaltismo início da ingestão oral duração da internação mortalidade 30 dias pós-operatório morbidade
- Desfechos a longo prazo Desfecho primário Sobrevida livre de doença (3 anos após a cirurgia) Desfechos secundários Sobrevivência global Recorrência local Metástase à distância Recorrência no local da porta e no local da ferida
- Qualidade de vida Função urinária Duração do cateterismo urinário Volume residual de urina na alta International Prostate Symptom Score (IPSS) Função sexual masculina Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) Função sexual feminina Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) Avaliação de qualidade de vida EORTC QLQ C30 EORTC QLQ CR38
- Função anorretal Manometria anorretal Pressão máxima em repouso Pressão máxima de compressão Zona de alta pressão Comprimento do esfíncter Limiar sensorial Capacidade retal Complacência retal Reflexo inibitório retoanal Índice de gravidade da incontinência fecal (FISI)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
340
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer retal médio a baixo (dentro de 9 cm da AV, medido por RS)
- Adenocarcinoma comprovado histologicamente
- Localmente avançado (T3, determinado por TC, RM e TRUS)
- Conclusão da quimiorradiação pré-operatória
- Idade: 18-80
- Hb ≥ 10g/dl, WBC≥ 3.000/mm3, Plt≥ 100.000/mm3
- Cr ≤ 1,5 mg/dl
- Função cardiopulmonar adequada
- Consentimento informado do paciente ou parente do paciente
Critério de exclusão:
- Metástase no fígado, pulmão, cérebro, osso, LN para-aórtico, LN subclavicular, LN inguinal
- Segunda malignidade primária (exceto CIS do colo do útero ou câncer de pele adequadamente tratado ou malignidade anterior tratada há mais de 5 anos sem recorrência)
- Disfunção cardiopulmonar
- Infecção ativa e descontrolada
- Psicose ativa e descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ressecção retal aberta
ressecção aberta convencional
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ressecção retal aberta
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Comparador Ativo: ressecção retal laparoscópica
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ressecção retal assistida por laparoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função anorretal
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos, 5 anos
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3 anos, 5 anos
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Qualidade de vida
Prazo: pré-operatório, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 1 ano, 3 anos, 5 anos
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pré-operatório, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 1 ano, 3 anos, 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta imunológica
Prazo: pré-operatório, pós-operatório 2h, pós-operatório 1 dia, 5 dias
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pré-operatório, pós-operatório 2h, pós-operatório 1 dia, 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jae Hwan Oh, M.D., ph.D., National Cancer Center, Korea
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Park JW, Kang SB, Hao J, Lim SB, Choi HS, Kim DW, Chang HJ, Kim DY, Jung KH, Kim TY, Kang GH, Chie EK, Kim SY, Sohn DK, Kim JS, Lee HS, Kim JH, Jeong SY, Oh JH. Open versus laparoscopic surgery for mid or low rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy (COREAN trial): 10-year follow-up of an open-label, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul;6(7):569-577. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00094-7. Epub 2021 Apr 23. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;7(3):e7.
- Park JS, Kang H, Park SY, Kim HJ, Woo IT, Park IK, Choi GS. Long-term oncologic after robotic versus laparoscopic right colectomy: a prospective randomized study. Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2975-2981. doi: 10.1007/s00464-018-6563-8. Epub 2018 Nov 19.
- Jeong SY, Park JW, Nam BH, Kim S, Kang SB, Lim SB, Choi HS, Kim DW, Chang HJ, Kim DY, Jung KH, Kim TY, Kang GH, Chie EK, Kim SY, Sohn DK, Kim DH, Kim JS, Lee HS, Kim JH, Oh JH. Open versus laparoscopic surgery for mid-rectal or low-rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy (COREAN trial): survival outcomes of an open-label, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):767-74. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70205-0. Epub 2014 May 15. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17 (7):e270.
- Kang SB, Park JW, Jeong SY, Nam BH, Choi HS, Kim DW, Lim SB, Lee TG, Kim DY, Kim JS, Chang HJ, Lee HS, Kim SY, Jung KH, Hong YS, Kim JH, Sohn DK, Kim DH, Oh JH. Open versus laparoscopic surgery for mid or low rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy (COREAN trial): short-term outcomes of an open-label randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2010 Jul;11(7):637-45. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70131-5. Epub 2010 Jun 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCCTS-06-179
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