Randomiserad prospektiv studie för laparoskopisk vs öppen resektion för rektalcancer (CTS-179)
16 augusti 2012 uppdaterad av: Seung Yong Jeong, National Cancer Center, Korea
En jämförelse för laparoskopiskt assisterad och öppen kirurgi för avancerad rektalcancer efter preoperativ kemoradiation - randomiserad prospektiv studie
Utredarna utformade den randomiserade prospektiva studien för att jämföra öppen och laparoskopisk resektion i lokalt avancerad rektalcancer efter preoperativ chemoradiation för att fastställa den onkologiska och funktionella effekten av laparoskopisk rektal resektion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Titel: En jämförelse för laparoskopiskt assisterad och öppen kirurgi för avancerad rektalcancer efter preoperativ kemoradiation - randomiserad prospektiv studie
- Huvudutredare: Jae Hwan Oh Medutredare: Seung Yong Jeong, Sung Bum Kang, Hyo Seong Choi, Seok-Byung Lim
- Syfte med studien: Att jämföra effekten av laparoskopisk och öppen resektion för lokalt avancerad rektalcancer efter preoperativ kemoradiation
Specifika mål
- jämförelse av onkologiska resultat
- jämförelse av livskvalitet
- jämförelse av anorektal funktion
- Material Rektalcancer <9cm från analkanten, mätt med stel sigmoidoskopi histologiskt bevisat adenokarcinom lokalt avancerat (T3), bestämt med CT, transrektal ultraljud, MRT utan någon kontraindikation för generell anestesi, operation och kemoradiation Slutförande av preoperativ kemoradiation
Statistik
- Provstorleksberäkning för prov på icke-underlägsenhet: 340
- Sjukdomsfri överlevnad: Log-rank test, Cox regressionsanalys
- QOL och anorektal funktion: Upprepad uppmätt ANCOVA
Metoder
- operationstid: 6-8 veckor efter avslutad preoperativ kemoradiation kirurgisk teknik standard total mesorektal excision och hög ligering av inferior mesenteriska kärl
- preoperativ kemoterapi med kemoterapi: 2 cykler av 5-FU (400 mg/m2/dag) + LV (20 mg/m2/dag) IV bolus, under 3 dagar i 1:a & 5:e veckan med RT eller Capecitabin 825 mg/m2 p.o. bud under RT RT:45 Gy/ 25 fraktioner till bäckenet, 5,4 Gy/ 3 fraktioner boost till primärtumören under 5,5 veckor
- postoperativ kemoterapi 4 cykler av 5-FU (400 mg/m2/dag) + LV (20 mg/m2/dag) IV bolus, i 5 dagar, 4 veckors intervall
onkologiska resultat
- Kortsiktiga utfall Kirurgisk längd av snitt op tid blodförlust intraoperativa komplikationer konverteringsfrekvens Patologiska resektionsmarginaler (proximala, distala, perifera) antal skördade lymfkörtlar längd resekerad tarmtumörregressionsgrad (Dworaks gradering) TNM-stadium Perioperativ återhämtningstid för användning av parenterala narkotika initiering av peristaltik initiering av oralt intag varaktighet av sjukhusvistelse 30 dagar postoperativ mortalitet morbiditet
- Långtidsresultat Primärt slutpunkt Sjukdomsfri överlevnad (3 år efter operation) Sekundära slutpunkter Total överlevnad Lokalt återfall Fjärrmetastas Återfall från hamnställe och sårställe
- Livskvalitet Urinfunktion Varaktighet av urinkateterisering Resterande urinvolym vid utskrivning International Prostate Symptom Score (IPSS) Manlig sexuell funktion International Index of Erectile Function (IIEF) Kvinnlig sexuell funktion Female Sexual Function Index (FSFI) QOL-bedömning EORTC QLQ C30 EORTC QLQ CR38
- Anorektal funktion Anorektal manometri Maximalt vilotryck Maximalt klämtryck Högtryckszon Sfinkterlängd Sensorisk tröskel Rektal kapacitet Rektal efterlevnad Rektoanal hämmande reflex Fekal inkontinens Severity Index (FISI)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
340
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 410-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan till låg rektalcancer (inom 9 cm från AV, mätt med RS)
- Histologiskt bevisat adenokarcinom
- Lokalt avancerad (T3, bestäms av CT, MRI och TRUS)
- Slutförande av preoperativ kemoradiation
- Ålder: 18-80
- Hb ≥ 10g/dl, WBC≥ 3 000/mm3, Plt≥ 100 000/mm3
- Cr ≤ 1,5 mg/dl
- Tillräcklig kardiopulmonell funktion
- Informerat samtycke från patient eller patientens anhöriga
Exklusions kriterier:
- Metastaser i lever, lunga, hjärna, ben, paraaorta LN, subclavicular LN, inguinal LN
- Andra primär malignitet (förutom CIS i livmoderhalsen eller adekvat behandlad hudcancer eller tidigare malignitet behandlad för mer än 5 år sedan utan återfall)
- Kardiopulmonell dysfunktion
- Aktiv, okontrollerad infektion
- Aktiv, okontrollerad psykos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: öppen rektal resektion
konventionell öppen resektion
|
öppen rektal resektion
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk rektal resektion
|
laparoskopisk assisterad rektal resektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anorektal funktion
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år, 5 år
|
3 år, 5 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: preop, postop 3mån, posop 1 år, 3år, 5år
|
preop, postop 3mån, posop 1 år, 3år, 5år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Immunologiskt svar
Tidsram: preop, postop 2h, postop 1day, 5day
|
preop, postop 2h, postop 1day, 5day
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jae Hwan Oh, M.D., ph.D., National Cancer Center, Korea
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Park JW, Kang SB, Hao J, Lim SB, Choi HS, Kim DW, Chang HJ, Kim DY, Jung KH, Kim TY, Kang GH, Chie EK, Kim SY, Sohn DK, Kim JS, Lee HS, Kim JH, Jeong SY, Oh JH. Open versus laparoscopic surgery for mid or low rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy (COREAN trial): 10-year follow-up of an open-label, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul;6(7):569-577. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00094-7. Epub 2021 Apr 23. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;7(3):e7.
- Park JS, Kang H, Park SY, Kim HJ, Woo IT, Park IK, Choi GS. Long-term oncologic after robotic versus laparoscopic right colectomy: a prospective randomized study. Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2975-2981. doi: 10.1007/s00464-018-6563-8. Epub 2018 Nov 19.
- Jeong SY, Park JW, Nam BH, Kim S, Kang SB, Lim SB, Choi HS, Kim DW, Chang HJ, Kim DY, Jung KH, Kim TY, Kang GH, Chie EK, Kim SY, Sohn DK, Kim DH, Kim JS, Lee HS, Kim JH, Oh JH. Open versus laparoscopic surgery for mid-rectal or low-rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy (COREAN trial): survival outcomes of an open-label, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):767-74. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70205-0. Epub 2014 May 15. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17 (7):e270.
- Kang SB, Park JW, Jeong SY, Nam BH, Choi HS, Kim DW, Lim SB, Lee TG, Kim DY, Kim JS, Chang HJ, Lee HS, Kim SY, Jung KH, Hong YS, Kim JH, Sohn DK, Kim DH, Oh JH. Open versus laparoscopic surgery for mid or low rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy (COREAN trial): short-term outcomes of an open-label randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2010 Jul;11(7):637-45. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70131-5. Epub 2010 Jun 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2007
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCCCTS-06-179
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .