Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte prospektive Studie zur laparoskopischen vs. offenen Resektion bei Rektumkarzinom (CTS-179)

16. August 2012 aktualisiert von: Seung Yong Jeong, National Cancer Center, Korea

Ein Vergleich für laparoskopisch assistierte und offene Chirurgie bei fortgeschrittenem Rektumkarzinom nach präoperativer Radiochemotherapie – randomisierte prospektive Studie

Die Forscher entwarfen die randomisierte prospektive Studie zum Vergleich von offener und laparoskopischer Resektion bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom nach präoperativer Radiochemotherapie, um die onkologische und funktionelle Wirksamkeit der laparoskopischen Rektumresektion zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Titel: Ein Vergleich zwischen laparoskopisch assistierter und offener Operation bei fortgeschrittenem Rektumkarzinom nach präoperativer Chemoradiation – randomisierte prospektive Studie
  2. Hauptermittler: Jae Hwan Oh Co-Ermittler: Seung Yong Jeong, Sung Bum Kang, Hyo Seong Choi, Seok-Byung Lim
  3. Zweck der Studie: Vergleich der Wirksamkeit laparoskopischer und offener Resektion bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom nach präoperativer Radiochemotherapie

  4. Spezifische Ziele

    1. Vergleich onkologischer Ergebnisse
    2. Vergleich der Lebensqualität
    3. Vergleich der anorektalen Funktion
  5. Materialien Rektumkarzinom < 9 cm vom Analrand, gemessen durch starre Sigmoidoskopie, histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom, lokal fortgeschritten (T3), bestimmt durch CT, transrektale Sonographie, MRT ohne Kontraindikation für Vollnarkose, Operation und Radiochemotherapie Abschluss der präoperativen Radiochemotherapie

  6. Statistiken

    1. Berechnung der Stichprobengröße für die Nichtunterlegenheitsstudie: 340
    2. Krankheitsfreies Überleben: Log-Rank-Test, Cox-Regressionsanalyse
    3. QOL und anorektale Funktion: Wiederholt gemessene ANCOVA

  7. Methoden

    1. Operation Operationsdauer: 6-8 Wochen nach Ende der präoperativen Radiochemotherapie Operationstechnik Standard totale mesorektale Exzision und hohe Ligatur der unteren Mesenterialgefäße
    2. Präoperative Radiochemotherapie Chemotherapie: 2 Zyklen 5-FU (400 mg/m2/Tag) + LV (20 mg/m2/Tag) IV Bolus, für 3 Tage in der 1. & 5. Woche RT oder Capecitabin 825 mg/m2 p.o. bid während RT RT: 45 Gy/ 25 Fraktionen zum Becken, 5,4 Gy/ 3 Fraktionen Boost zum Primärtumor über 5,5 Wochen
    3. Postoperative Chemotherapie 4 Zyklen von 5-FU (400 mg/m2/Tag) + LV (20 mg/m2/Tag) IV-Bolus, für 5 Tage, 4-Wochen-Intervall

    4. onkologische Ergebnisse

      1. Kurzfristige Ergebnisse Chirurgische Inzisionslänge OP-Zeit Blutverlust Intraoperative Komplikationen Konversionsrate Pathologische Resektionsränder (proximal, distal, zirkulär) Anzahl entnommener Lymphknoten Länge des resezierten Darmtumors Regressionsgrad (Dworak-Grad) TNM-Staging Perioperative Erholung Dauer der Anwendung von parenterale Betäubungsmittel Beginn der Peristaltik Beginn der oralen Einnahme Dauer des Krankenhausaufenthalts 30 Tage postoperative Mortalität Morbidität
      2. Langzeitergebnisse Primärer Endpunkt Krankheitsfreies Überleben (3 Jahre nach der Operation) Sekundäre Endpunkte Gesamtüberleben Lokalrezidiv Fernmetastasierung Rezidiv an der Port- und Wundstelle
    5. Lebensqualität Harnfunktion Dauer der Blasenkatheterisierung Restharnvolumen bei Entlassung International Prostate Symptom Score (IPSS) Männliche Sexualfunktion International Index of Erectile Function (IIEF) Weibliche Sexualfunktion Female Sexual Function Index (FSFI) QOL-Beurteilung EORTC QLQ C30 EORTC QLQ CR38
    6. Anorektale Funktion Anorektale Manometrie Maximaler Ruhedruck Maximaler Quetschdruck Hochdruckzone Sphinkterlänge Sensorische Schwelle Rektale Kapazität Rektale Compliance Rektoanaler Hemmreflex Stuhlinkontinenz-Schwereindex (FISI)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

340

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittlerer bis niedriger Rektumkrebs (innerhalb von 9 cm von AV, gemessen durch RS)
  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom
  • Lokal fortgeschritten (T3, bestimmt durch CT, MRT und TRUS)
  • Abschluss der präoperativen Radiochemotherapie
  • Alter: 18-80
  • Hb ≥ 10 g/dl, WBC ≥ 3.000/mm3, Plt ≥ 100.000/mm3
  • Cr ≤ 1,5 mg/dl
  • Ausreichende Herz-Lungen-Funktion
  • Einverständniserklärung des Patienten oder Angehörigen des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen in Leber, Lunge, Gehirn, Knochen, paraaortalen LN, subklavikulären LN, inguinalen LN
  • Zweite primäre Malignität (außer CIS des Gebärmutterhalses oder angemessen behandelter Hautkrebs oder frühere Malignität, die vor mehr als 5 Jahren ohne Rezidiv behandelt wurde)
  • Kardiopulmonale Dysfunktion
  • Aktive, unkontrollierte Infektion
  • Aktive, unkontrollierte Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: offene rektale Resektion
konventionelle offene Resektion
Verfahren: offene rektale Resektion
offene rektale Resektion
Aktiver Komparator: laparoskopische rektale Resektion
Verfahren: laparoskopische rektale Resektion
laparoskopisch assistierte Rektumresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anorektale Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
3 Jahre, 5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Präop, Postop 3 Monate, Posop 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Präop, Postop 3 Monate, Posop 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunologische Reaktion
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ 2 Std., postoperativ 1 Tag, 5 Tage
präoperativ, postoperativ 2 Std., postoperativ 1 Tag, 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae Hwan Oh, M.D., ph.D., National Cancer Center, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCCTS-06-179

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur offene rektale Resektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren