Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű prospektív vizsgálat a laparoszkópos és a végbélrák nyílt reszekciójához (CTS-179)

2012. augusztus 16. frissítette: Seung Yong Jeong, National Cancer Center, Korea

Előrehaladott végbélrák laparoszkópos és nyílt műtéteinek összehasonlítása preoperatív kemoradiáció után – Randomizált prospektív vizsgálat

A kutatók megtervezték a preoperatív kemoradiációt követő, lokálisan előrehaladott végbélrák nyílt és laparoszkópos reszekciójának összehasonlítását célzó, randomizált prospektív vizsgálatot a laparoszkópos rectális reszekció onkológiai és funkcionális hatékonyságának meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Cím: Összehasonlítás az előrehaladott végbélrák laparoszkóposan támogatott és nyitott műtétjéhez preoperatív kemoradiáció után – randomizált prospektív vizsgálat
  2. Vezető nyomozó: Jae Hwan Oh Társnyomozó: Seung Yong Jeong, Sung Bum Kang, Hyo Seong Choi, Seok-Byung Lim
  3. A vizsgálat célja: A laparoszkópos és a nyílt reszekció hatékonyságának összehasonlítása lokálisan előrehaladott végbélrák esetén preoperatív kemoradiációt követően

  4. Konkrét célok

    1. az onkológiai eredmények összehasonlítása
    2. az életminőség összehasonlítása
    3. az anorectalis funkció összehasonlítása
  5. Anyagok Rektális rák <9 cm az anális széltől, merev szigmoidoszkópiával mérve, szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott adenokarcinóma (T3), CT-vel, transzrektális ultrahanggal, MRI-vel meghatározva, általános érzéstelenítés, műtét és kemoradiáció ellenjavallata nélkül Preoperatív kemoradiáció befejezése

  6. Statisztika

    1. Mintaszám számítás a non-inferiority vizsgálathoz: 340
    2. Betegségmentes túlélés: Log-rank teszt, Cox regressziós elemzés
    3. QOL és anorectalis funkció: Ismételt mért ANCOVA

  7. Mód

    1. műtéti idő: 6-8 héttel a preoperatív kemoradiációs műtéti technika befejezése után standard teljes mesorectalis kimetszés és a mesenterialis inferior erek magas lekötése
    2. preoperatív kemoradiációs kemoterápia: 2 ciklus 5-FU (400 mg/m2/nap) + LV (20 mg/m2/nap) IV bolus, 3 napig az 1. és 5. héten RT vagy Capecitabine 825 mg/m2 p.o. licit RT alatt RT: 45 Gy/ 25 frakció a medencébe, 5,4 Gy/ 3 frakció erősítés az elsődleges daganatba 5,5 hét alatt
    3. posztoperatív kemoterápia 4 ciklus 5-FU (400 mg/m2/nap) + LV (20 mg/m2/nap) IV bolus, 5 napig, 4 hetes intervallum

    4. onkológiai következmények

      1. Rövid távú eredmények Sebészeti beavatkozás hossza op idő vérveszteség intraoperatív szövődmények konverziós ráta Patológiás reszekciós határok (proximális, disztális, kerületi) gyűjtött nyirokcsomók száma reszekált béldaganat hossza regressziós fokozat (Dworak-féle osztályozás) TNM stádium A perioperatív gyógyulás időtartama parenterális kábítószerek perisztaltika beindítása orális bevitel megkezdése kórházi tartózkodás időtartama 30 napos posztoperatív mortalitás morbiditás
      2. Hosszú távú eredmények Elsődleges végpont Betegségmentes túlélés (3 évvel a műtét után) Másodlagos végpontok Teljes túlélés Lokális recidíva Távoli metasztázis Port-helyen és sebhelyen recidíva
    5. Életminőség Vizeletfunkció A vizeletkatéterezés időtartama Maradék vizeletmennyiség kiürítéskor Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) Férfi szexuális funkció Nemzetközi erekciós funkció (IIEF) Női szexuális funkció Női szexuális funkcióindex (FSFI) QOL felmérés EORTC QLQ C30 EORTC QLQ CR38
    6. Anorectalis funkció Anorektális manometria Maximális nyugalmi nyomás Maximális szorító nyomás Magas nyomású zóna Sfinkter hossza Érzékelési küszöb Rektális kapacitás Rektális megfelelőség Rektális gátló reflex széklet inkontinencia súlyossági index (FISI)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

340

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepes és alacsony végbélrák (9 cm-en belül az AV-tól, RS méréssel)
  • Szövettanilag igazolt adenokarcinóma
  • Lokálisan előrehaladott (T3, CT, MRI és TRUS határozza meg)
  • A preoperatív kemoradiáció befejezése
  • Kor: 18-80
  • Hb ≥ 10 g/dl, WBC ≥ 3000/mm3, Plt ≥ 100 000/mm3
  • Cr ≤ 1,5 mg/dl
  • Megfelelő kardiopulmonális funkció
  • A beteg vagy a beteg hozzátartozója tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Metasztázis májban, tüdőben, agyban, csontban, paraaortikus LN, subclavicularis LN, inguinalis LN
  • Második elsődleges rosszindulatú daganat (kivéve a méhnyak CIS-jét vagy a megfelelően kezelt bőrrákot vagy a korábbi rosszindulatú daganatot, amelyet több mint 5 éve kezeltek kiújulás nélkül)
  • Cardiopulmonalis diszfunkció
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Aktív, kontrollálatlan pszichózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: nyitott végbél reszekció
hagyományos nyílt reszekció
Eljárás: nyitott végbél reszekció
nyitott végbél reszekció
Aktív összehasonlító: laparoszkópos végbél reszekció
Eljárás: laparoszkópos végbél reszekció
laparoszkópos asszisztált végbél reszekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Anorectalis funkció
Időkeret: 1 év
1 év
Általános túlélés
Időkeret: 3 év, 5 év
3 év, 5 év
Életminőség
Időkeret: preop, postop 3 hónap, posop 1 év, 3 ​​év, 5 év
preop, postop 3 hónap, posop 1 év, 3 ​​év, 5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Immunológiai válasz
Időkeret: preop, postop 2h, postop 1day, 5day
preop, postop 2h, postop 1day, 5day

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jae Hwan Oh, M.D., ph.D., National Cancer Center, Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCCCTS-06-179

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a nyitott végbél reszekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel