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AMDのバリアントおよびその他のCNV関連黄斑症を含む、滲出性および血管原性脈絡網膜疾患の治療 (FVF4140S)

2012年10月24日 更新者:Joan、Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Lucentisの硝子体内注射(ラニビズマブ注射)による、AMDおよびその他のCNV関連黄斑症のバリアントを含む滲出性および血管性脈絡網膜疾患の治療

この研究の目的は、AMDバリアントおよびその他の脈絡膜血管新生(CNV)に関連する状態(コーツ病、特発性中心窩周囲毛細血管拡張症、網膜血管腫増殖、ポリープ状血管症、弾性仮性黄色腫)の治療におけるラニビズマブの硝子体内注射の安全性と忍容性を評価することです。 、病的近視、多巣性脈絡膜炎、虹彩ルベオーシス)有害事象の発生率と重症度を使用して。

視力の低下を制限する限られた形態の治療が利用可能です。 しかし、患者の視力や機能が実質的に改善されない場合があります。 したがって、血管新生とその結果を管理する治療オプションに対する満たされていない重要なニーズが残っています。

ルセンティス(ラニビズマブ)注射は、血管内皮増殖因子(VEGF)などの血管新生因子が血管新生の非AMD状態の病因に役割を果たすことを示唆する証拠があるため、異常な血管の成長を制御する試みと見なされます。

研究デザインの理論的根拠は次のとおりです。

0.5 mg 用量のルセンティス (ラニビズマブ) は、食品医薬品局 (FDA) が承認し、血管新生 (湿性) 加齢黄斑変性症の硝子体内注射用にラベル表示されている市販の製剤を使用します。

AMD バリアントおよびその他の CNV 関連状態では、血管内皮増殖因子 (VEGF) が血管新生 AMD と同様に病因に関与しています。

ラニビズマブの硝子体内注射は、最小限の全身曝露で硝子体腔に最大濃度の抗体フラグメントを送達します。 半減期と血管新生患者の臨床反応を考慮した投与スケジュールは、1 ヶ月間隔が最適であることを示唆しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye Ear and Throat Institute
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye, Ear & Throat Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

次の基準が満たされている場合、被験者は資格があります。

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力
  2. 年齢 > 18 歳
  3. 次の状態の臨床診断: コート病、特発性中心窩周囲毛細血管拡張症、網膜血管腫増殖、ポリープ状血管障害、弾性仮性黄色腫、病的近視、多発性脈絡膜炎、虹彩ルベオシス。
  4. -ETDRS視力チャートの研究眼での20/40から20/320の視力。
  5. OCTテストと網膜写真撮影を可能にするのに十分な、メディアの明瞭さ、瞳孔拡張、および患者の協力

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。

  1. -治験責任医師が信じるその他の状態 治験療法が開始された場合、被験者に重大な危険をもたらす
  2. 別の同時の医学調査または治験への参加
  3. -付随する眼の状態により、研究眼の視力が大幅に低下した患者。
  4. -過去2か月以内に眼内手術を受けた患者。
  5. -他の治験薬研究に参加している患者。
  6. -治験薬の受領前30日以内の患者の状態に関連するまたは関連しない治験薬または治療の使用(ベルテポルフィン、ペガプタニブ、または研究眼における他のAMD治療)
  7. -登録前3か月以内に全身性抗VEGFまたはプロVEGF剤で治療された患者。
  8. -硝子体内または静脈内投与されたアバスチン(ベバシズマブ)による以前の治療(いずれかの目)。
  9. CNVを記録するための写真を取得できない(静脈アクセスの困難を含む)。
  10. -フルオレセイン色素に対する既知の副作用のある患者。
  11. -患者には、予定された訪問または研究の完了を妨げるような病状の病歴があります。
  12. -患者は研究眼に強膜バックルを挿入しました
  13. 患者は放射線治療を受けています。
  14. -研究眼の後嚢の失語症または欠如。 後眼房レンズ移植に関連するイットリウムアルミニウムガーネット(YAG)後嚢切開の結果でない限り、研究眼の後嚢の以前の違反も除外されます。
  15. 妊娠(妊娠検査陽性)または授乳中。
  16. 十分な避妊をしていない閉経前の女性。 以下は避妊の効果的な手段と考えられています: 外科的滅菌または経口避妊薬の使用、コンドームまたは横隔膜と殺精子ゲル、子宮内避妊器具 (IUD)、または避妊ホルモン インプラントまたは避妊パッチのいずれかによるバリア避妊。
  17. -研究眼における緑内障フィルタリング手術の病歴。
  18. 緑内障に対する2つ以上の治療法の同時使用。
  19. -研究眼の制御されていない緑内障(抗緑内障薬による治療にもかかわらず、眼圧> 30 mm Hgと定義)
  20. -研究またはフォローアップ手順を遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:(ラニビズマブ) ルセンティス
(ラニビズマブ)ルセンティス 0.5%
ラニビズマブ 10mg mg/ml。 、0.3ml/バイアル、0.05ml/注射を3ヶ月間硝子体内注射し、その後21ヶ月間prn.
他の名前:
  • ルセンティス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
非AMDバリアントおよびその他のCNV関連状態の治療におけるラニビズマブの硝子体内注射の安全性と忍容性
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと比較した 12 か月目の OCT で測定した中心網膜厚の平均変化
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
ベースラインと比較した、12か月目のフルオレセイン血管造影中に見られる漏出面積の変化
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
最初の 3 回の注射に続いて必要な追加の注射の回数
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Lawrence A. Yannuzzi, MD、LuEsther T. Mertz Retinal Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月24日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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