- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00470977
AMD 및 기타 CNV 관련 황반병증의 변이체를 포함하는 삼출성 및 혈관성 맥락망막 질환의 치료 (FVF4140S)
루센티스 유리체강내 주사(라니비주맙 주사)를 통한 AMD 및 기타 CNV 관련 황반병증 변이를 포함한 삼출성 및 혈관성 맥락망막 질환의 치료
본 연구의 목적은 AMD 변이 및 기타 맥락막 혈관신생(CNV) 관련 상태(Coats' 질병, 특발성 중심와 주위 모세혈관확장증, 망막 혈관종증식, 용종성 혈관병증, 탄력가성황색종)의 치료에서 ranibizumab의 유리체내 주사의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. , 병적 근시, 다발성 맥락막염, 홍채 홍채) 이상반응의 발생률과 중증도를 사용합니다.
시력 손실을 제한하는 제한된 형태의 치료가 가능합니다. 그러나 환자의 시력이나 기능이 크게 개선되지 않을 수 있습니다. 따라서 신생혈관 형성 및 그 결과를 관리하는 치료 옵션에 대한 충족되지 않은 상당한 요구가 남아 있습니다.
루센티스(ranibizumab) 주사는 혈관내피세포성장인자(VEGF)와 같은 혈관신생 인자가 신생혈관 비AMD 질환의 발병에 역할을 한다는 증거 때문에 비정상적인 혈관의 성장을 제어하려는 시도로 간주될 것이다.
연구 설계의 근거는 다음과 같습니다.
0.5mg 용량의 Lucentis(ranibizumab), 신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성에 대한 유리체강내 주사 용도로 식품의약국(FDA)에서 승인 및 라벨링된 상업적으로 이용 가능한 제제가 사용될 것입니다.
AMD 변이체 및 기타 CNV 관련 병태에서, 혈관 내피 성장 인자(VEGF)는 신생혈관 AMD에서와 같이 병인에서 역할을 합니다.
ranibizumab의 유리체 강내 주입은 최소한의 전신 노출로 유리체강에 항체 단편의 최대 농도를 전달합니다. 신혈관형성 환자의 반감기 및 임상 반응을 고려한 투여 일정은 1개월 간격이 최적임을 시사합니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye Ear and Throat Institute
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New York, New York, 미국, 10065
- Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye, Ear & Throat Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준이 충족되면 피험자가 자격이 있습니다.
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
- 나이 > 18세
- 다음 상태의 임상 진단: 코츠병, 특발성 중심와주위 모세혈관확장증, 망막 혈관종 증식, 결절성 혈관병증, 탄성 가성황색종, 병적 근시, 다발성 맥락막염, 홍채홍채증.
- ETDRS 시력 차트에서 연구 눈의 시력이 20/40 ~ 20/320입니다.
- OCT 테스트 및 망막 촬영을 허용하기에 충분한 미디어 선명도, 동공 확장 및 환자 협력
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 조사 요법이 시작되는 경우 조사자가 피험자에게 중대한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 모든 상태
- 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여
- 수반되는 안구 상태로 인해 연구 눈의 시력이 상당히 손상된 환자.
- 최근 2개월 이내에 안내 수술을 받은 환자.
- 다른 모든 임상시험 약물 연구에 참여하는 환자.
- 연구 약물(베르테포르핀, 페갑타닙, 또는 연구 안구에서의 다른 AMD 요법)을 받기 전 30일 이내에 환자의 상태와 관련되거나 관련되지 않은 연구 약물 또는 치료의 사용
- 등록 전 3개월 이내에 전신 항-VEGF 또는 프로-VEGF 제제로 치료받은 환자.
- 유리체강내 또는 정맥내 투여된 아바스틴(베바시주맙)을 사용한 이전 치료(두 눈 모두).
- CNV를 문서화하기 위한 사진을 얻을 수 없음(정맥 접근의 어려움 포함).
- 플루오레세인 염료에 대해 알려진 부작용이 있는 환자.
- 환자는 예정된 방문 또는 연구 완료를 방해하는 모든 의학적 상태의 병력이 있습니다.
- 환자는 연구 눈에 공막 버클을 삽입했습니다.
- 환자는 방사선 치료를 받았습니다.
- 연구 안구의 무수정체 또는 후낭의 부재. 후방 수정체 이식과 관련된 YAG(yttrium aluminum garnet) 후방낭절개술의 결과가 아닌 한, 연구 눈에서 후방낭의 이전 침범도 배제됩니다.
- 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유.
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성. 다음은 효과적인 피임 수단으로 간주됩니다. 외과적 멸균 또는 경구 피임제 사용, 살정제 젤과 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임, 자궁 내 장치(IUD) 또는 피임 호르몬 이식 또는 패치.
- 연구 안구에서 녹내장 필터링 수술의 이력.
- 녹내장에 대해 두 가지 이상의 치료법을 동시에 사용합니다.
- 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 > 30mmHg로 정의됨)
- 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (라니비주맙) 루센티스
(라니비주맙)루센티스 0.5%
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라니비주맙 10mg mg/ml.
, 0.3ml/바이알, 0.05ml./3개월 동안 유리체내로 주입한 다음 다음 21개월 동안 prn.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비 AMD 변이 및 기타 CNV 관련 상태의 치료에서 ranibizumab의 유리체 강내 주사의 안전성 및 내약성
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 12개월에 OCT로 측정한 중앙 망막 두께의 평균 변화
기간: 24개월
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24개월
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기준선과 비교하여 12개월째에 형광 혈관 조영술 동안 관찰된 누출 영역의 변화
기간: 24개월
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24개월
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초기 3회 주사 후 필요한 추가 주사 횟수
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lawrence A. Yannuzzi, MD, LuEsther T. Mertz Retinal Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 신경계 질환
- 피부병
- 눈 질환
- 선천적 이상
- 혈액 질환
- 망막 변성
- 망막 질환
- 출혈성 장애
- 유전병, 선천적
- 결합 조직 질환
- 지혈 장애
- 범포도막염
- 포도막염
- 포도막염
- 피부 질환, 유전
- 눈 질환, 유전
- 맥락막 질환
- 굴절 이상
- 피부 이상
- 이상, 다중
- 신경피부증후군
- 섬모 병증
- 혈관종증
- 근시
- 포도막염, 후부
- 백점 증후군
- 황반 변성
- 모세혈관확장증
- 폰 히펠-린다우병
- Pseudoxanthoma Elasticum
- 근시, 퇴행성
- 망막 모세혈관확장증
- 맥락막염
- 다발성 맥락막염
- 난황형황반이영양증
- 약물의 생리적 효과
- 항종양제
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 라니비주맙
기타 연구 ID 번호
- Protocol: FVF4140S
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라니비주맙 주사액(0.5mg)에 대한 임상 시험
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