Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение экссудативных и вазогенных хориоретинальных заболеваний, включая варианты ВМД и другой макулопатии, связанной с ХНВ (FVF4140S)

24 октября 2012 г. обновлено: Joan, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Лечение экссудативных и вазогенных хориоретинальных заболеваний, включая варианты ВМД и другой макулопатии, связанной с ХНВ, с помощью интравитреального введения Луцентиса (ранибизумаб, инъекция)

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости интравитреальных инъекций ранибизумаба при лечении вариантов AMD и других состояний, связанных с хориоидальной неоваскуляризацией (CNV) (болезнь Коатса, идиопатическая перифовеальная телеангиэктазия, ангиоматозная пролиферация сетчатки, полипоидная васкулопатия, эластическая псевдоксантома). , патологическая близорукость, многоочаговый хориоидит, рубеоз радужной оболочки) с использованием частоты и тяжести нежелательных явлений.

Доступны ограниченные формы лечения, ограничивающие потерю остроты зрения. Однако у пациентов может не наблюдаться существенного улучшения остроты зрения или функции. Поэтому остается значительная неудовлетворенная потребность в терапевтических вариантах лечения неоваскуляризации и ее последствий.

Инъекция Луцентиса (ранибизумаб) будет рассматриваться как попытка контролировать рост аномальных сосудов из-за данных, свидетельствующих о том, что ангиогенные факторы, такие как фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), играют роль в патогенезе неоваскулярных состояний, не связанных с ВМД.

Обоснование дизайна исследования заключается в следующем:

Будет использоваться доза 0,5 мг Луцентиса (ранибизумаб), имеющегося в продаже препарата, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для интравитреальной инъекции при неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерации желтого пятна.

В вариантах AMD и других состояниях, связанных с CNV, сосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF) играет роль в патогенезе, как и при неоваскулярной AMD.

Интравитреальное введение ранибизумаба обеспечивает максимальную концентрацию фрагмента антитела в полости стекловидного тела при минимальном системном воздействии. График дозирования, основанный на периоде полувыведения и клиническом ответе у пациентов с неоваскуляризацией, предполагает, что оптимальным интервалом является 1-месячный интервал.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye Ear and Throat Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye, Ear & Throat Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты будут допущены к участию, если будут соблюдены следующие критерии:

  1. Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
  2. Возраст > 18 лет
  3. Клинический диагноз следующих состояний: болезнь Коутса, идиопатическая перифовеальная телеангиэктазия, ангиоматозная пролиферация сетчатки, полипоидная васкулопатия, эластическая псевдоксантома, патологическая миопия, многоочаговый хориоидит, рубеоз радужки.
  4. Острота зрения от 20/40 до 20/320 в исследуемом глазу по таблице остроты зрения ETDRS.
  5. Четкость среды, расширение зрачка и сотрудничество с пациентом, достаточные для проведения ОКТ-тестирования и фотографирования сетчатки.

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

  1. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта в случае начала исследуемой терапии.
  2. Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании
  3. Пациент со значительным снижением остроты зрения в исследуемом глазу из-за сопутствующих глазных заболеваний.
  4. Пациенты, перенесшие внутриглазные операции в течение последних 2 месяцев.
  5. Пациент, участвующий в любом другом исследовании исследуемого препарата.
  6. Использование исследуемого препарата или лечения, связанного или не связанного с состоянием пациента, в течение 30 дней до получения исследуемого препарата (вертепорфин, пегаптаниб или другой препарат для лечения ВМД в исследуемом глазу)
  7. Пациент, получавший системные препараты против VEGF или про-VEGF в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  8. Предшествующее лечение (в любом глазу) интравитреальным или внутривенным введением Авастина (бевацизумаба).
  9. Невозможность получить фотографии для документирования ХНВ (включая трудности с венозным доступом).
  10. Пациент с известной побочной реакцией на флуоресцеиновый краситель.
  11. У пациента в анамнезе есть какие-либо заболевания, которые препятствуют запланированным визитам или завершению исследования.
  12. У пациента была установлена ​​склеральная пломба в исследуемом глазу.
  13. Пациент получил лучевую терапию.
  14. Афакия или отсутствие задней капсулы в исследуемом глазу. Предшествующее нарушение задней капсулы в исследуемом глазу также исключается, за исключением случаев, когда это произошло в результате задней капсулотомии с использованием иттрий-алюминиевого граната (ИАГ) в сочетании с имплантацией заднекамерного хрусталика.
  15. Беременность (положительный тест на беременность) или лактация.
  16. Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию. Следующие средства считаются эффективными средствами контрацепции: хирургическая стерилизация или использование оральных контрацептивов, барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы в сочетании со спермицидным гелем, внутриматочная спираль (ВМС) или имплантат или пластырь с контрацептивным гормоном.
  17. История фильтрующей хирургии глаукомы на исследуемом глазу.
  18. Одновременное использование более двух методов лечения глаукомы.
  19. Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяется как внутриглазное давление > 30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)
  20. Неспособность соблюдать процедуру исследования или последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (Ранибизумаб) Луцентис
(Ранибизумаб) Луцентис 0,5%
Лекарство: инъекция ранибизумаба (0,5 мг)
Ранибизумаб 10 мг/мл. , 0,3 мл/флакон, 0,05 мл/инъекция интравитреально в течение 3 мес, затем прн в течение следующих 21 мес.
Другие имена:
  • Луцентис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость интравитреальных инъекций ранибизумаба при лечении вариантов, не связанных с ВМД, и других состояний, связанных с ХНВ
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение центральной толщины сетчатки, измеренное с помощью ОКТ на 12-м месяце, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменение площади подтекания, наблюдаемое во время флуоресцентной ангиографии через 12 месяцев, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество дополнительных инъекций, необходимых после первых 3 инъекций
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence A. Yannuzzi, MD, LuEsther T. Mertz Retinal Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol: FVF4140S

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться