- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00470977
Behandeling van exsudatieve en vasogene chorioretinale aandoeningen, waaronder varianten van AMD en andere CNV-gerelateerde maculopathie (FVF4140S)
Behandeling van exsudatieve en vasogene chorioretinale aandoeningen, waaronder varianten van AMD en andere CNV-gerelateerde maculopathie met intravitreale injectie van Lucentis (Ranibizumab-injectie)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van intravitreale injecties van ranibizumab bij de behandeling van AMD-varianten en andere choroïdale neovascularisatie (CNV)-gerelateerde aandoeningen (ziekte van Coats, idiopathische perifoveale telangiëctasie, retinale angiomateuze proliferatie, polypoïdale vasculopathie, pseudoxanthoma elasticum). , pathologische myopie, multifocale choroiditis, rubeosis iridis) met behulp van de incidentie en ernst van bijwerkingen.
Er zijn beperkte behandelvormen beschikbaar die het verlies van gezichtsscherpte beperken. Het is echter mogelijk dat de patiënten geen substantiële verbetering in scherpte of functie hebben. Daarom blijft er een aanzienlijke onvervulde behoefte aan therapeutische opties om de neovascularisatie en de gevolgen ervan te beheersen.
Lucentis (ranibizumab)-injectie zal worden beschouwd als een poging om de groei van de abnormale vaten te beheersen vanwege bewijs dat suggereert dat angiogene factoren, zoals vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), een rol spelen bij de pathogenese van neovasculaire niet-AMD-aandoeningen.
De grondgedachte voor het onderzoeksontwerp is als volgt:
Er zal een dosis van 0,5 mg Lucentis (ranibizumab) worden gebruikt, een in de handel verkrijgbaar preparaat dat door de Food and Drug Administration (FDA) is goedgekeurd en gelabeld voor intravitreale injectie voor neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Bij AMD-varianten en andere CNV-gerelateerde aandoeningen speelt vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) een rol bij de pathogenese, net als bij neovasculaire AMD.
Intravitreale injectie van ranibizumab zorgt voor maximale concentratie van het antilichaamfragment in de glasvochtholte met minimale systemische blootstelling. Het doseringsschema, gebaseerd op overwegingen van de halfwaardetijd en de klinische respons bij patiënten met neovascularisatie suggereert dat een interval van 1 maand optimaal is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Polypoïdale choroïdale vasculopathie
- Pseudoxanthoom Elasticum
- Pathologische bijziendheid
- Retinale angiomateuze proliferatie
- Ziekte van jassen
- Idiopathische retinale teleangiëctasie
- Multifocale choroiditis
- Rubeosis Iridis
- Ziekte van Von Hippel Lindau
- BESTE VITELLIFORME MACULADYSTROFIE, MULTIFOCAAL (aandoening)
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye Ear and Throat Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye, Ear & Throat Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen komen in aanmerking als aan de volgende criteria wordt voldaan:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
- Leeftijd > 18 jaar
- Klinische diagnose van de volgende aandoeningen: de ziekte van Coats, idiopathische perifoveale teleangiëctasie, retinale angiomateuze proliferatie, polypoïdale vasculopathie, pseudoxanthoma elasticum, pathologische myopie, multifocale choroiditis, rubeosis iridis.
- Gezichtsscherpte van 20/40 tot 20/320 in het onderzoeksoog op de ETDRS-gezichtsscherptekaart.
- Mediahelderheid, pupilverwijding en medewerking van de patiënt zijn voldoende om OCT-testen en netvliesfotografie mogelijk te maken
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:
- Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie wordt gestart
- Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces
- Patiënt met aanzienlijk verminderde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog als gevolg van bijkomende oogaandoeningen.
- Patiënten die in de afgelopen 2 maanden een intraoculaire operatie hebben ondergaan.
- Patiënt die deelneemt aan een ander geneesmiddelonderzoek.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling die al dan niet verband houdt met de toestand van de patiënt binnen 30 dagen voorafgaand aan ontvangst van de onderzoeksmedicatie (verteporfin, pegaptanib of andere AMD-therapie in het onderzoeksoog)
- Patiënt behandeld met systemische anti-VEGF- of pro-VEGF-middelen binnen 3 maanden vóór inschrijving.
- Eerdere behandeling (in beide ogen) met intravitreaal of intraveneus toegediend Avastin (bevacizumab).
- Onvermogen om foto's te verkrijgen om CNV te documenteren (inclusief problemen met veneuze toegang).
- Patiënt met een bekende bijwerking op fluoresceïnekleurstof.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een medische aandoening die geplande bezoeken of voltooiing van het onderzoek in de weg zou staan.
- Patiënt heeft een sclerale gesp in het onderzoeksoog gehad
- Patiënt heeft bestraling ondergaan.
- Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel in het onderzoeksoog. Eerdere schending van het achterste kapsel in het onderzoeksoog is ook uitgesloten, tenzij als gevolg van yttrium-aluminium-granaat (YAG) posterieure capsulotomie in combinatie met implantatie van de achterste kamerlens.
- Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding.
- Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken. De volgende middelen worden als effectieve anticonceptiemiddelen beschouwd: chirurgische sterilisatie of gebruik van orale anticonceptiva, barrière-anticonceptie met een condoom of pessarium in combinatie met zaaddodende gel, een intra-uterien apparaat (IUD) of anticonceptie hormoonimplantaat of -pleister.
- Geschiedenis van DrDeramus-filterchirurgie in het onderzoeksoog.
- Gelijktijdig gebruik van meer dan twee therapieën voor glaucoom.
- Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk > 30 mm Hg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)
- Onvermogen om studie- of vervolgprocedure na te leven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: (Ranibizumab) Lucentis
(Ranibizumab)Lucentis 0,5%
|
ranibizumab 10 mg/ml.
, 0,3 ml/flacon, 0,05 ml/injectie intravitreaal gedurende 3 maanden, daarna prn voor de volgende 21 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veiligheid en verdraagbaarheid van intravitreale injecties van ranibizumab bij de behandeling van niet-AMD-varianten en andere CNV-gerelateerde aandoeningen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddelde verandering in de dikte van het centrale netvlies zoals gemeten door OCT in maand 12 in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Verandering in lekkagegebied waargenomen tijdens fluoresceïne-angiografie na 12 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Aantal extra injecties nodig na de eerste 3 injecties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence A. Yannuzzi, MD, LuEsther T. Mertz Retinal Research Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Oogziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Hematologische ziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Hemorragische aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bindweefselziekten
- Hemostatische aandoeningen
- Panuveïtis
- Uveïtis
- Uveale ziekten
- Huidziekten, genetisch
- Oogziekten, Erfelijk
- Choroïde ziekten
- Brekingsfouten
- Afwijkingen van de huid
- Afwijkingen, meerdere
- Neurocutane syndromen
- Ciliopathieën
- Angiomatose
- Bijziendheid
- Uveïtis, achterste
- White Dot-syndroom
- Maculaire degeneratie
- Teleangiëctasie
- Ziekte van Von Hippel-Lindau
- Pseudoxanthoom Elasticum
- Bijziendheid, Degeneratief
- Retinale teleangiëctasie
- Choroiditis
- Multifocale choroïditis
- Vitelliforme Macula Dystrofie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Ranibizumab
Andere studie-ID-nummers
- Protocol: FVF4140S
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ranibizumab-injectie (0,5 mg)
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.VoltooidChoroïdaal melanoomVerenigde Staten
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.VoltooidDiabetisch macula-oedeemArgentinië, Mexico
-
NovartisVoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieZwitserland
-
Hoffmann-La RocheWervingNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie | nAMDChina
-
NovartisVoltooidDiabetisch macula-oedeemZwitserland
-
Genentech, Inc.VoltooidMacula-oedeem | Verstopping van de netvliesader
-
Genentech, Inc.VoltooidMacula-oedeem | Verstopping van de netvliesader
-
Hoffmann-La RocheActief, niet wervend
-
Hoffmann-La RocheActief, niet wervendDiabetische retinopathieVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Ural State Medical UniversityUral Institute of Cardiology; De Haar Research FoundationBeëindigdCoronaire hartziekte | Cerebrovasculaire aandoeningen | Leeftijdsgebonden maculaire degeneratieNederland, Russische Federatie