Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van exsudatieve en vasogene chorioretinale aandoeningen, waaronder varianten van AMD en andere CNV-gerelateerde maculopathie (FVF4140S)

24 oktober 2012 bijgewerkt door: Joan, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Behandeling van exsudatieve en vasogene chorioretinale aandoeningen, waaronder varianten van AMD en andere CNV-gerelateerde maculopathie met intravitreale injectie van Lucentis (Ranibizumab-injectie)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van intravitreale injecties van ranibizumab bij de behandeling van AMD-varianten en andere choroïdale neovascularisatie (CNV)-gerelateerde aandoeningen (ziekte van Coats, idiopathische perifoveale telangiëctasie, retinale angiomateuze proliferatie, polypoïdale vasculopathie, pseudoxanthoma elasticum). , pathologische myopie, multifocale choroiditis, rubeosis iridis) met behulp van de incidentie en ernst van bijwerkingen.

Er zijn beperkte behandelvormen beschikbaar die het verlies van gezichtsscherpte beperken. Het is echter mogelijk dat de patiënten geen substantiële verbetering in scherpte of functie hebben. Daarom blijft er een aanzienlijke onvervulde behoefte aan therapeutische opties om de neovascularisatie en de gevolgen ervan te beheersen.

Lucentis (ranibizumab)-injectie zal worden beschouwd als een poging om de groei van de abnormale vaten te beheersen vanwege bewijs dat suggereert dat angiogene factoren, zoals vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), een rol spelen bij de pathogenese van neovasculaire niet-AMD-aandoeningen.

De grondgedachte voor het onderzoeksontwerp is als volgt:

Er zal een dosis van 0,5 mg Lucentis (ranibizumab) worden gebruikt, een in de handel verkrijgbaar preparaat dat door de Food and Drug Administration (FDA) is goedgekeurd en gelabeld voor intravitreale injectie voor neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.

Bij AMD-varianten en andere CNV-gerelateerde aandoeningen speelt vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) een rol bij de pathogenese, net als bij neovasculaire AMD.

Intravitreale injectie van ranibizumab zorgt voor maximale concentratie van het antilichaamfragment in de glasvochtholte met minimale systemische blootstelling. Het doseringsschema, gebaseerd op overwegingen van de halfwaardetijd en de klinische respons bij patiënten met neovascularisatie suggereert dat een interval van 1 maand optimaal is.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye Ear and Throat Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye, Ear & Throat Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen komen in aanmerking als aan de volgende criteria wordt voldaan:

  1. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
  2. Leeftijd > 18 jaar
  3. Klinische diagnose van de volgende aandoeningen: de ziekte van Coats, idiopathische perifoveale teleangiëctasie, retinale angiomateuze proliferatie, polypoïdale vasculopathie, pseudoxanthoma elasticum, pathologische myopie, multifocale choroiditis, rubeosis iridis.
  4. Gezichtsscherpte van 20/40 tot 20/320 in het onderzoeksoog op de ETDRS-gezichtsscherptekaart.
  5. Mediahelderheid, pupilverwijding en medewerking van de patiënt zijn voldoende om OCT-testen en netvliesfotografie mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:

  1. Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie wordt gestart
  2. Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces
  3. Patiënt met aanzienlijk verminderde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog als gevolg van bijkomende oogaandoeningen.
  4. Patiënten die in de afgelopen 2 maanden een intraoculaire operatie hebben ondergaan.
  5. Patiënt die deelneemt aan een ander geneesmiddelonderzoek.
  6. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling die al dan niet verband houdt met de toestand van de patiënt binnen 30 dagen voorafgaand aan ontvangst van de onderzoeksmedicatie (verteporfin, pegaptanib of andere AMD-therapie in het onderzoeksoog)
  7. Patiënt behandeld met systemische anti-VEGF- of pro-VEGF-middelen binnen 3 maanden vóór inschrijving.
  8. Eerdere behandeling (in beide ogen) met intravitreaal of intraveneus toegediend Avastin (bevacizumab).
  9. Onvermogen om foto's te verkrijgen om CNV te documenteren (inclusief problemen met veneuze toegang).
  10. Patiënt met een bekende bijwerking op fluoresceïnekleurstof.
  11. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een medische aandoening die geplande bezoeken of voltooiing van het onderzoek in de weg zou staan.
  12. Patiënt heeft een sclerale gesp in het onderzoeksoog gehad
  13. Patiënt heeft bestraling ondergaan.
  14. Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel in het onderzoeksoog. Eerdere schending van het achterste kapsel in het onderzoeksoog is ook uitgesloten, tenzij als gevolg van yttrium-aluminium-granaat (YAG) posterieure capsulotomie in combinatie met implantatie van de achterste kamerlens.
  15. Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding.
  16. Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken. De volgende middelen worden als effectieve anticonceptiemiddelen beschouwd: chirurgische sterilisatie of gebruik van orale anticonceptiva, barrière-anticonceptie met een condoom of pessarium in combinatie met zaaddodende gel, een intra-uterien apparaat (IUD) of anticonceptie hormoonimplantaat of -pleister.
  17. Geschiedenis van DrDeramus-filterchirurgie in het onderzoeksoog.
  18. Gelijktijdig gebruik van meer dan twee therapieën voor glaucoom.
  19. Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk > 30 mm Hg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)
  20. Onvermogen om studie- of vervolgprocedure na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (Ranibizumab) Lucentis
(Ranibizumab)Lucentis 0,5%
ranibizumab 10 mg/ml. , 0,3 ml/flacon, 0,05 ml/injectie intravitreaal gedurende 3 maanden, daarna prn voor de volgende 21 maanden.
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van intravitreale injecties van ranibizumab bij de behandeling van niet-AMD-varianten en andere CNV-gerelateerde aandoeningen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de dikte van het centrale netvlies zoals gemeten door OCT in maand 12 in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Verandering in lekkagegebied waargenomen tijdens fluoresceïne-angiografie na 12 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal extra injecties nodig na de eerste 3 injecties
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence A. Yannuzzi, MD, LuEsther T. Mertz Retinal Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ranibizumab-injectie (0,5 mg)

3
Abonneren