Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wysiękowych i naczyniopochodnych chorób naczyniówki i siatkówki, w tym wariantów AMD i innych makulopatii związanych z CNV (FVF4140S)

24 października 2012 zaktualizowane przez: Joan, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Leczenie wysiękowych i naczyniopochodnych chorób naczyniówki i siatkówki, w tym wariantów AMD i innych makulopatii związanych z CNV, za pomocą wstrzyknięcia do ciała szklistego Lucentis (wstrzyknięcie ranibizumabu)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji doszklistkowych wstrzyknięć ranibizumabu w leczeniu wariantów AMD i innych stanów związanych z neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) (choroba Coatsa, idiopatyczne teleangiektazje okołodołkowe, proliferacja naczyniaków siatkówki, waskulopatia polipoidalna, pseudoxanthoma elasticum) patologiczna krótkowzroczność, wieloogniskowe zapalenie naczyniówki, rubeosis tęczówki) z wykorzystaniem częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych.

Dostępne są ograniczone formy leczenia, które ograniczają utratę ostrości wzroku. Jednak pacjenci mogą nie mieć żadnej istotnej poprawy ostrości lub funkcji. W związku z tym pozostaje niezaspokojone zapotrzebowanie na opcje terapeutyczne dotyczące neowaskularyzacji i jej konsekwencji.

Wstrzyknięcie Lucentisu (ranibizumabu) będzie traktowane jako próba kontrolowania wzrostu nieprawidłowych naczyń ze względu na dowody sugerujące, że czynniki angiogenne, takie jak czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), odgrywają rolę w patogenezie stanów neowaskularnych innych niż AMD.

Uzasadnienie projektu badania jest następujące:

Zostanie zastosowana dawka 0,5 mg Lucentisu (ranibizumabu), dostępnego w handlu preparatu zatwierdzonego przez Agencję ds.

W wariantach AMD i innych stanach związanych z CNV czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) odgrywa rolę w patogenezie, podobnie jak w wysiękowym AMD.

Doszklistkowe wstrzyknięcie ranibizumabu zapewnia maksymalne stężenie fragmentu przeciwciała w jamie ciała szklistego przy minimalnej ekspozycji ogólnoustrojowej. Schemat dawkowania, oparty na rozważaniach dotyczących okresu półtrwania i odpowiedzi klinicznej u pacjentów z neowaskularyzacją sugeruje, że optymalny jest odstęp 1 miesiąca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye Ear and Throat Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye, Ear & Throat Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty będą kwalifikować się, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria:

  1. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  2. Wiek > 18 lat
  3. Rozpoznanie kliniczne następujących schorzeń: choroba Coatsa, idiopatyczne teleangiektazje okołodołkowe, rozrost naczyniaków siatkówki, waskulopatia polipoidalna, żółtak rzekomy elastyczny, krótkowzroczność patologiczna, wieloogniskowe zapalenie naczyniówki, rubeoza tęczówki.
  4. Ostrość wzroku od 20/40 do 20/320 w badanym oku na karcie ostrości wzroku ETDRS.
  5. Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i współpraca pacjenta wystarczająca, aby umożliwić badanie OCT i fotografię siatkówki

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania:

  1. Każdy inny stan, który według badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia terapii eksperymentalnej
  2. Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie
  3. Pacjent ze znacznie upośledzoną ostrością wzroku badanego oka z powodu współistniejących chorób oczu.
  4. Pacjenci, którzy przeszli operację wewnątrzgałkową w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  5. Pacjent uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego.
  6. Stosowanie badanego leku lub leczenia związanego lub niezwiązanego ze stanem pacjenta w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku (werteporfiny, pegaptanibu lub innej terapii AMD w badanym oku)
  7. Pacjent leczony ogólnoustrojowymi lekami anty-VEGF lub pro-VEGF w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  8. Wcześniejsze leczenie (do któregokolwiek oka) preparatem Avastin podanym doszklistkowo lub dożylnie (bevacizumab).
  9. Niemożność uzyskania zdjęć dokumentujących CNV (w tym trudności z dostępem żylnym).
  10. Pacjent ze znaną reakcją niepożądaną na barwnik fluoresceinowy.
  11. Pacjent ma historię choroby, która wykluczałaby zaplanowane wizyty lub ukończenie badania.
  12. Pacjent miał wszczepioną sprzączkę twardówki w badanym oku
  13. Pacjent otrzymał radioterapię.
  14. Afakia lub brak tylnej torebki w badanym oku. Wyklucza się również wcześniejsze naruszenie torebki tylnej w badanym oku, chyba że było to wynikiem kapsulotomii tylnej z granatem itrowo-glinowym (YAG) w połączeniu z implantacją soczewki do komory tylnej.
  15. Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja.
  16. Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji. Za skuteczne środki antykoncepcyjne uważa się: sterylizację chirurgiczną lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcję mechaniczną z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub implant lub plaster antykoncepcyjny.
  17. Historia operacji filtrowania jaskry w badanym oku.
  18. Jednoczesne stosowanie więcej niż dwóch terapii jaskry.
  19. Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe > 30 mm Hg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
  20. Niezdolność do przestrzegania procedury badania lub obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (ranibizumab) Lucentis
(ranibizumab) Lucentis 0,5%
Lek: wstrzyknięcie ranibizumabu (0,5 mg)
ranibizumab 10 mg mg/ml. , 0,3 ml/fiolkę, 0,05 ml./wstrzyknięcie do ciała szklistego przez 3 miesiące, następnie prn przez kolejne 21 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja doszklistkowych wstrzyknięć ranibizumabu w leczeniu wariantów innych niż AMD i innych stanów związanych z CNV
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana grubości centralnej siatkówki mierzona metodą OCT w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana obszaru wycieku obserwowana podczas angiografii fluoresceinowej w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba dodatkowych wstrzyknięć wymaganych po pierwszych 3 wstrzyknięciach
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence A. Yannuzzi, MD, LuEsther T. Mertz Retinal Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol: FVF4140S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wstrzyknięcie ranibizumabu (0,5 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj