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Tratamento de doenças coriorretinianas exsudativas e vasogênicas, incluindo variantes de DMRI e outras maculopatias relacionadas a CNV (FVF4140S)

24 de outubro de 2012 atualizado por: Joan, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Tratamento de doenças coriorretinianas exsudativas e vasogênicas, incluindo variantes de AMD e outras maculopatias relacionadas a CNV com injeção intravítrea de Lucentis (injeção de ranibizumabe)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de injeções intravítreas de ranibizumabe no tratamento de variantes da DMRI e outras condições relacionadas à neovascularização coroidal (CNV) (doença de Coats, telangiectasia perifoveal idiopática, proliferação angiomatosa retiniana, vasculopatia polipoidal, pseudoxantoma elástico , miopia patológica, coroidite multifocal, rubeosis iridis) usando a incidência e a gravidade dos eventos adversos.

Estão disponíveis formas limitadas de tratamento que limitam a perda da acuidade visual. No entanto, os pacientes podem não ter nenhuma melhora substancial na acuidade ou função. Portanto, permanece uma necessidade significativa não atendida de opções terapêuticas para lidar com a neovascularização e suas consequências.

A injeção de Lucentis (ranibizumabe) será considerada uma tentativa de controlar o crescimento dos vasos anormais devido a evidências sugerindo que fatores angiogênicos, como fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), desempenham um papel na patogênese de condições neovasculares não-AMD.

A justificativa para o desenho do estudo é a seguinte:

Será utilizada uma dose de 0,5 mg de Lucentis (ranibizumabe), uma preparação comercialmente disponível aprovada e rotulada pela Food and Drug Administration (FDA) para uso em injeção intravítrea para degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida).

Em variantes de AMD e outras condições relacionadas a CNV, o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) desempenha um papel na patogênese como na AMD neovascular.

A injeção intravítrea de ranibizumabe fornece concentração máxima do fragmento de anticorpo na cavidade vítrea com exposição sistêmica mínima. O esquema posológico, baseado em considerações sobre a meia-vida e a resposta clínica em pacientes com neovascularização, sugere que um intervalo de 1 mês é ideal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye Ear and Throat Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye, Ear & Throat Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos serão elegíveis se os seguintes critérios forem atendidos:

  1. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
  2. Idade > 18 anos
  3. Diagnóstico clínico das seguintes condições: doença de Coats, telangiectasia perifoveal idiopática, proliferação angiomatosa retiniana, vasculopatia polipoidal, pseudoxantoma elástico, miopia patológica, coroidite multifocal, rubeosis iridis.
  4. Acuidade visual de 20/40 a 20/320 no olho do estudo no gráfico de acuidade visual ETDRS.
  5. Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação do paciente suficiente para permitir testes de OCT e fotografia da retina

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:

  1. Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental for iniciada
  2. Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo
  3. Paciente com acuidade visual significativamente comprometida no olho do estudo devido a condições oculares concomitantes.
  4. Pacientes submetidos a cirurgia intraocular nos últimos 2 meses.
  5. Paciente participando de qualquer outro estudo experimental de drogas.
  6. Uso de um medicamento experimental ou tratamento relacionado ou não relacionado à condição do paciente dentro de 30 dias antes do recebimento da medicação do estudo (verteporfina, pegaptanibe ou outra terapia de AMD no olho do estudo)
  7. Paciente tratado com agentes sistêmicos anti-VEGF ou pró-VEGF dentro de 3 meses antes da inscrição.
  8. Tratamento prévio (em qualquer um dos olhos) com Avastin (bevacizumab) administrado por via intravítrea ou intravítrea.
  9. Incapacidade de obter fotografias para documentar CNV (incluindo dificuldade com acesso venoso).
  10. Paciente com reação adversa conhecida ao corante fluoresceína.
  11. O paciente tem um histórico de qualquer condição médica que impeça visitas agendadas ou a conclusão do estudo.
  12. O paciente teve inserção de fivela escleral no olho do estudo
  13. O paciente recebeu tratamento de radiação.
  14. Afacia ou ausência da cápsula posterior no olho do estudo. A violação prévia da cápsula posterior no olho do estudo também é excluída, a menos que como resultado da capsulotomia posterior de granada de ítrio e alumínio (YAG) em associação com o implante de lente na câmara posterior.
  15. Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação.
  16. Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados. Os seguintes são considerados meios eficazes de contracepção: esterilização cirúrgica ou uso de contraceptivos orais, contracepção de barreira com preservativo ou diafragma em conjunto com gel espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) ou implante ou adesivo de hormônio contraceptivo.
  17. Histórico de cirurgia filtrante de glaucoma no olho do estudo.
  18. Uso concomitante de mais de duas terapias para glaucoma.
  19. Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular > 30 mm Hg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma)
  20. Incapacidade de cumprir o procedimento do estudo ou acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: (Ranibizumabe) Lucentis
(Ranibizumabe)Lucentis 0,5%
ranibizumabe 10mg mg/ml. , 0,3 ml/frasco, 0,05 ml/injeção intravítrea por 3 meses e depois prn pelos próximos 21 meses.
Outros nomes:
  • Lucentis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade de injeções intravítreas de ranibizumabe no tratamento de variantes não AMD e outras condições relacionadas à CNV
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração média na espessura central da retina medida por OCT no mês 12 em comparação com a linha de base
Prazo: 24 meses
24 meses
Mudança na área de vazamento observada durante a angiografia com fluoresceína no mês 12 em comparação com a linha de base
Prazo: 24 meses
24 meses
Número de injeções adicionais necessárias após as 3 injeções iniciais
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence A. Yannuzzi, MD, LuEsther T. Mertz Retinal Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em injeção de ranibizumabe (0,5 mg)

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