- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00470977
Tratamento de doenças coriorretinianas exsudativas e vasogênicas, incluindo variantes de DMRI e outras maculopatias relacionadas a CNV (FVF4140S)
Tratamento de doenças coriorretinianas exsudativas e vasogênicas, incluindo variantes de AMD e outras maculopatias relacionadas a CNV com injeção intravítrea de Lucentis (injeção de ranibizumabe)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de injeções intravítreas de ranibizumabe no tratamento de variantes da DMRI e outras condições relacionadas à neovascularização coroidal (CNV) (doença de Coats, telangiectasia perifoveal idiopática, proliferação angiomatosa retiniana, vasculopatia polipoidal, pseudoxantoma elástico , miopia patológica, coroidite multifocal, rubeosis iridis) usando a incidência e a gravidade dos eventos adversos.
Estão disponíveis formas limitadas de tratamento que limitam a perda da acuidade visual. No entanto, os pacientes podem não ter nenhuma melhora substancial na acuidade ou função. Portanto, permanece uma necessidade significativa não atendida de opções terapêuticas para lidar com a neovascularização e suas consequências.
A injeção de Lucentis (ranibizumabe) será considerada uma tentativa de controlar o crescimento dos vasos anormais devido a evidências sugerindo que fatores angiogênicos, como fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), desempenham um papel na patogênese de condições neovasculares não-AMD.
A justificativa para o desenho do estudo é a seguinte:
Será utilizada uma dose de 0,5 mg de Lucentis (ranibizumabe), uma preparação comercialmente disponível aprovada e rotulada pela Food and Drug Administration (FDA) para uso em injeção intravítrea para degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida).
Em variantes de AMD e outras condições relacionadas a CNV, o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) desempenha um papel na patogênese como na AMD neovascular.
A injeção intravítrea de ranibizumabe fornece concentração máxima do fragmento de anticorpo na cavidade vítrea com exposição sistêmica mínima. O esquema posológico, baseado em considerações sobre a meia-vida e a resposta clínica em pacientes com neovascularização, sugere que um intervalo de 1 mês é ideal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye Ear and Throat Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye, Ear & Throat Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão elegíveis se os seguintes critérios forem atendidos:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico clínico das seguintes condições: doença de Coats, telangiectasia perifoveal idiopática, proliferação angiomatosa retiniana, vasculopatia polipoidal, pseudoxantoma elástico, miopia patológica, coroidite multifocal, rubeosis iridis.
- Acuidade visual de 20/40 a 20/320 no olho do estudo no gráfico de acuidade visual ETDRS.
- Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação do paciente suficiente para permitir testes de OCT e fotografia da retina
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:
- Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental for iniciada
- Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo
- Paciente com acuidade visual significativamente comprometida no olho do estudo devido a condições oculares concomitantes.
- Pacientes submetidos a cirurgia intraocular nos últimos 2 meses.
- Paciente participando de qualquer outro estudo experimental de drogas.
- Uso de um medicamento experimental ou tratamento relacionado ou não relacionado à condição do paciente dentro de 30 dias antes do recebimento da medicação do estudo (verteporfina, pegaptanibe ou outra terapia de AMD no olho do estudo)
- Paciente tratado com agentes sistêmicos anti-VEGF ou pró-VEGF dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Tratamento prévio (em qualquer um dos olhos) com Avastin (bevacizumab) administrado por via intravítrea ou intravítrea.
- Incapacidade de obter fotografias para documentar CNV (incluindo dificuldade com acesso venoso).
- Paciente com reação adversa conhecida ao corante fluoresceína.
- O paciente tem um histórico de qualquer condição médica que impeça visitas agendadas ou a conclusão do estudo.
- O paciente teve inserção de fivela escleral no olho do estudo
- O paciente recebeu tratamento de radiação.
- Afacia ou ausência da cápsula posterior no olho do estudo. A violação prévia da cápsula posterior no olho do estudo também é excluída, a menos que como resultado da capsulotomia posterior de granada de ítrio e alumínio (YAG) em associação com o implante de lente na câmara posterior.
- Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação.
- Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados. Os seguintes são considerados meios eficazes de contracepção: esterilização cirúrgica ou uso de contraceptivos orais, contracepção de barreira com preservativo ou diafragma em conjunto com gel espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) ou implante ou adesivo de hormônio contraceptivo.
- Histórico de cirurgia filtrante de glaucoma no olho do estudo.
- Uso concomitante de mais de duas terapias para glaucoma.
- Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular > 30 mm Hg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma)
- Incapacidade de cumprir o procedimento do estudo ou acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: (Ranibizumabe) Lucentis
(Ranibizumabe)Lucentis 0,5%
|
ranibizumabe 10mg mg/ml.
, 0,3 ml/frasco, 0,05 ml/injeção intravítrea por 3 meses e depois prn pelos próximos 21 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade de injeções intravítreas de ranibizumabe no tratamento de variantes não AMD e outras condições relacionadas à CNV
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração média na espessura central da retina medida por OCT no mês 12 em comparação com a linha de base
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Mudança na área de vazamento observada durante a angiografia com fluoresceína no mês 12 em comparação com a linha de base
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Número de injeções adicionais necessárias após as 3 injeções iniciais
Prazo: 24 meses
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24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence A. Yannuzzi, MD, LuEsther T. Mertz Retinal Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- Protocol: FVF4140S
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Ensaios clínicos em injeção de ranibizumabe (0,5 mg)
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Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Concluído