渗出性和血管源性脉络膜视网膜疾病的治疗，包括 AMD 和其他 CNV 相关黄斑病变的变体 (FVF4140S)
2012年10月24日 更新者：Joan、Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
玻璃体内注射 Lucentis（雷珠单抗注射液）治疗渗出性和血管源性脉络膜视网膜疾病，包括 AMD 和其他 CNV 相关黄斑病变的变体
本研究的目的是评估玻璃体内注射雷珠单抗治疗 AMD 变体和其他脉络膜新生血管 (CNV) 相关病症（Coats 病、特发性中心凹周围毛细血管扩张症、视网膜血管瘤增生、息肉样血管病变、弹性假黄瘤）的安全性和耐受性，病理性近视，多灶性脉络膜炎，虹膜红肿）使用不良事件的发生率和严重程度。
限制视力丧失的治疗形式有限。 然而，患者的视力或功能可能没有任何实质性改善。 因此，对于管理新血管形成及其后果的治疗选择仍然存在显着未满足的需求。
Lucentis（雷珠单抗）注射剂将被视为控制异常血管生长的一种尝试，因为有证据表明血管生成因子，如血管内皮生长因子 (VEGF)，在新生血管性非 AMD 病症的发病机制中发挥作用。
研究设计的基本原理如下：
将使用 0.5 mg 剂量的 Lucentis（雷珠单抗），这是一种市售制剂，经食品和药物管理局 (FDA) 批准并标记为玻璃体内注射用于新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性。
在 AMD 变体和其他 CNV 相关病症中，血管内皮生长因子 (VEGF) 在新生血管性 AMD 的发病机制中发挥作用。
雷珠单抗的玻璃体内注射将最大浓度的抗体片段递送至玻璃体腔，而全身暴露最小。 基于对新生血管形成患者的半衰期和临床反应的考虑，给药方案表明 1 个月的间隔是最佳的。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye Ear and Throat Institute
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New York、New York、美国、10065
- Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye, Ear & Throat Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果满足以下标准，受试者将有资格：
- 能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估
- 年龄 > 18 岁
- 以下情况的临床诊断：Coats病、特发性中心凹周围毛细血管扩张、视网膜血管瘤增生、息肉样血管病、弹性假黄瘤、病理性近视、多灶性脉络膜炎、虹膜红肿。
- ETDRS 视力表上研究眼的视力为 20/40 至 20/320。
- 媒体清晰度、瞳孔扩张和患者合作足以进行 OCT 测试和视网膜摄影
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将被排除在本研究之外：
- 如果开始研究治疗，研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况
- 参与另一项同时进行的医学调查或试验
- 由于伴随的眼部疾病，研究眼中视力严重受损的患者。
- 最近 2 个月内接受过眼内手术的患者。
- 参与任何其他药物研究的患者。
- 在接受研究药物（维替泊芬、培加他尼或研究眼中的其他 AMD 治疗）之前 30 天内使用与患者状况相关或无关的研究药物或治疗
- 入组前 3 个月内接受全身抗 VEGF 或促 VEGF 药物治疗的患者。
- 以前用玻璃体内或静脉注射阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）进行过治疗（在任何一只眼睛中）。
- 无法获取照片来记录 CNV（包括静脉通路困难）。
- 已知对荧光素染料有不良反应的患者。
- 患者有任何会妨碍预定就诊或完成研究的医疗状况的病史。
- 患者已在研究眼中插入巩膜带扣
- 患者已接受放射治疗。
- 研究眼中无晶状体或后囊缺失。 之前在研究眼中侵犯后囊膜的情况也被排除在外，除非是由于钇铝石榴石 (YAG) 后囊膜切开术与后房晶状体植入相关。
- 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期。
- 绝经前妇女未采取适当的避孕措施。 以下被认为是有效的避孕方法：手术绝育或使用口服避孕药、使用避孕套或隔膜结合杀精子凝胶的屏障避孕、宫内节育器 (IUD) 或避孕激素植入物或贴片。
- 研究眼的青光眼滤过手术史。
- 同时使用两种以上的青光眼疗法。
- 研究眼中未控制的青光眼（定义为眼内压 > 30 mm Hg，尽管接受了抗青光眼药物治疗）
- 无法遵守研究或后续程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：（雷珠单抗）Lucentis
(雷珠单抗)Lucentis 0.5%
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雷珠单抗 10mg mg/ml。
, 0.3 毫升/小瓶，0.05 毫升/玻璃体内注射，持续 3 个月，然后在接下来的 21 个月内持续注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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玻璃体内注射雷珠单抗治疗非 AMD 变异和其他 CNV 相关病症的安全性和耐受性
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比，第 12 个月时通过 OCT 测量的中央视网膜厚度的平均变化
大体时间：24个月
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24个月
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与基线相比，第 12 个月荧光素血管造影期间渗漏面积的变化
大体时间：24个月
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24个月
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最初 3 次进样后需要额外进样的次数
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lawrence A. Yannuzzi, MD、LuEsther T. Mertz Retinal Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月7日
首次发布 (估计)
2007年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月24日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Protocol: FVF4140S
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